Toleranse for bruk av virtuell virkelighet med personer som bor i overnattingsbedrifter for eldre avhengige (EHPAD) (RAVI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne multisentriske, intervensjonelle, ukontrollerte studien er å vurdere toleransen til det virtuelle miljøet hos eldre som bor på et sykehjem
personer som oppfyller inklusjonskriteriene og etter å ha signert det informerte samtykket vil dra nytte av tre individuelle virtuell virkelighet (VR) økter.
Øktene gjennomføres med en dags mellomrom
En vurdering av angsttrekk og trivsel for hvert fag vil bli utført før den første økten (D1) og etter den tredje (D3).
En vurdering av angst som tilstand vil bli utført før og etter hver økt.
Puls- og blodtrykksmålinger vil bli foretatt før, under og etter hver økt.
På slutten av hver økt vil det bli utført en evaluering av nettsyke. Tilbakemelding på aksept av opplevelsen vil bli gitt på slutten av hver økt.
Hver økt vil vare totalt 1 time: personen vil visualisere en enkelt scene av virtuell virkelighet som presenterer et naturlig miljø med en varighet på 7 minutter, forut for en tid med introduksjon, evaluering og etterfulgt av en tid dedikert til evalueringer og vedlikehold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IIe-de-France
-
Villejuif, IIe-de-France, Frankrike, 94800
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mini Mental State Examination (M.M.S.E) skala ≥ 20.
- University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) skala ≥ 12/20.
- Bor i aldershjem (EHPAD).
- God forståelse av det franske språket.
- Nytte av en trygdeordning.
- Har lest nyhetsbrevet og har samtykket til å delta i studien ved å signere et skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med epileptiske anfall.
- Tar antihypertensiva, neuroleptika, trisykliske antidepressiva eller parkinsonmedisiner
- Psykiatriske lidelser (schizofreni, dissosiative lidelser, grensetilstander, paranoia).
- Hypertensjon (med mindre den er stabilisert på grunn av fravær av endring i antihypertensiv behandling de siste 3 månedene og uten at det er rapportert en merkbar episode av ortostatisk hypotensjon).
- Vestibulære eller cerebellare syndromer.
- Emner under rettsvern (kuratorskap, veiledning og rettssikkerhet).
- Nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
|
Bruk av et virtual reality-headset i én uke med en frekvens på 3 dager per uke (D1, D3 og D5).
I løpet av hver økt (1 time) vil personen visualisere en scene med et naturlig virtuelt miljø (en hage, dyr i naturen, en grand Canyon) som varer i 7 minutter ved å bruke et virtuell virkelighetshodesett "Occulus GO".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder toleransen til det virtuelle miljøet i henhold til Simulator syke spørreskjema
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av egenskapen og angsttilstanden i henhold til en psykologisk inventar "State-Trait Anxiety Inventory"-skala (STAI-Y)
Tidsramme: 5 dager
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala.
Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
|
5 dager
|
|
Måling av nåværende mental velvære i henhold til "World Health Organization- Five Well-Being" Index (WHO-5)
Tidsramme: 5 dager
|
Den totale poengsummen, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer den verst tenkelige velvære og 100 representerer den best tenkelige velvære.
|
5 dager
|
|
Måling av hjertefrekvens i henhold til tensiometeret
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Måling av blodtrykk i henhold til tensiometeret
Tidsramme: 5 dager
|
både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
|
5 dager
|
|
evaluering av inntrykket på Virtual Reality (VR) opplevelsen, følelsene vekket av den motivasjonen til å fornye den i henhold til "Acceptability Questionnaire"
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00377-32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .