Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance over for brug af Virtual Reality med forsøgspersoner, der bor i boligforretninger for ældre afhængige (EHPAD) (RAVI)

11. januar 2023 opdateret af: Gérond'if
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerancen af ​​det virtuelle miljø hos ældre, der bor på plejehjem (EHPAD). Det vil blive evalueret af cybersygeindsamlingen efter hver session (1 session hver anden dag for i alt 3 sessioner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne multicentriske, interventionelle, ukontrollerede undersøgelse er at vurdere tolerancen af ​​det virtuelle miljø hos ældre, der bor på et plejehjem

forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil drage fordel af tre individuelle virtual reality-sessioner (VR).

Sessionerne vil blive udført med en dags mellemrum

En vurdering af angsttræk og trivsel for hvert individ vil blive udført før den første session (D1) og efter den tredje (D3).

En vurdering af angst som tilstand vil blive udført før og efter hver session.

Puls- og blodtryksmålinger vil blive foretaget før, under og efter hver session.

Ved afslutningen af ​​hver session vil der blive udført en evaluering af cybersyge. Feedback om accepten af ​​oplevelsen vil blive givet i slutningen af ​​hver session.

Hver session vil vare 1 time i alt: personen vil visualisere en enkelt scene af virtuel virkelighed, der præsenterer et naturligt miljø af en varighed på 7 minutter efterfulgt af et tidspunkt med introduktion, evaluering og efterfulgt af en tid dedikeret til evalueringer og vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IIe-de-France
      • Villejuif, IIe-de-France, Frankrig, 94800
        • Geriatric Department, Paul Brousse Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mini Mental State Examination (M.M.S.E) skala ≥ 20.
  • University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) skala ≥ 12/20.
  • Bor på alderdomshjem (EHPAD).
  • God forståelse af det franske sprog.
  • Nyder godt af en social sikringsordning.
  • Har læst nyhedsbrevet og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epileptiske anfald.
  • Tager antihypertensiva, neuroleptika, tricykliske antidepressiva eller parkinsonmedicin
  • Psykiatriske lidelser (skizofreni, dissociative lidelser, grænsetilstande, paranoia).
  • Hypertension (medmindre den er stabiliseret på grund af fraværet af en ændring i antihypertensiv behandling inden for de sidste 3 måneder og uden en bemærkelsesværdig episode af ortostatisk hypotension rapporteret).
  • Vestibulære eller cerebellære syndromer.
  • Emner under retlig beskyttelse (kuratorskab, tutorskab og beskyttelse af retfærdighed).
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Enhed: virtual reality headset "Occulus GO"
Brug af et virtual reality-headset i en uge med en frekvens på 3 dage om ugen (D1, D3 og D5). Under hver session (1 time) vil forsøgspersonen visualisere en scene med et naturligt virtuelt miljø (en have, dyr i naturen, en grand Canyon), der varer 7 minutter ved hjælp af et virtual reality-headset "Occulus GO".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder tolerancen af ​​det virtuelle miljø ifølge Simulator sygdom spørgeskema
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af egenskaben og angsttilstanden i henhold til en psykologisk opgørelse "State-Trait Anxiety Inventory"-skala (STAI-Y)
Tidsramme: 5 dage
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
5 dage
Måling af det nuværende mentale velbefindende i henhold til "World Health Organisation- Five Well-Being" Index (WHO-5)
Tidsramme: 5 dage
Den samlede score, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
5 dage
Måling af hjertefrekvens i henhold til tensiometeret
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Måling af blodtryk i henhold til tensiometeret
Tidsramme: 5 dage
både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
5 dage
evaluering af indtrykket på Virtual Reality (VR) oplevelsen, de følelser, den vækker, motivationen til at forny den i henhold til "Acceptability Questionnaire"
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gérond'if

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00377-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med virtual reality headset "Occulus GO"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner