Толерантность к использованию виртуальной реальности с субъектами, проживающими в учреждении для престарелых иждивенцев (EHPAD) (RAVI)
11 января 2023 г. обновлено: Gérond'if
Основной целью данного исследования является оценка переносимости виртуальной среды у пожилых людей, проживающих в доме престарелых (EHPAD).
Он будет оцениваться сбором данных о киберболезни после каждого сеанса (1 сеанс через день, всего 3 сеанса).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого многоцентрового, интервенционного, неконтролируемого исследования - оценить переносимость виртуальной среды у пожилых людей, проживающих в доме престарелых.
субъекты, которые соответствуют критериям включения и после подписания информированного согласия, получат пользу от трех индивидуальных сеансов виртуальной реальности (VR).
Сеансы будут проводиться с интервалом в один день
Оценка тревожности и самочувствия каждого субъекта будет проводиться до первого сеанса (D1) и после третьего (D3).
Оценка тревожности как состояния будет проводиться до и после каждого сеанса.
Измерения сердечного ритма и артериального давления будут проводиться до, во время и после каждой тренировки.
В конце каждого сеанса будет проводиться оценка киберболезни. В конце каждой сессии будет предоставлена обратная связь о приемлемости опыта.
Каждый сеанс будет длиться в общей сложности 1 час: человек будет визуализировать одну сцену виртуальной реальности, представляющую естественную среду продолжительностью 7 минут, которой предшествует время знакомства, оценки, а затем время, посвященное оценке и обслуживанию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
IIe-de-France
-
Villejuif, IIe-de-France, Франция, 94800
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Шкала мини-теста психического состояния (M.M.S.E) ≥ 20.
- Калифорнийский университет в Сан-Диего по шкале краткой оценки способности давать согласие (UBACC) ≥ 12/20.
- Проживание в домах престарелых (EHPAD).
- Хорошее понимание французского языка.
- Воспользоваться программой социального обеспечения.
- Прочитали информационный бюллетень и дали согласие на участие в исследовании, подписав письменное согласие.
Критерий исключения:
- Эпилептические припадки в анамнезе.
- Прием антигипертензивных, нейролептических, трициклических антидепрессантов или препаратов для лечения паркинсонизма
- Психические расстройства (шизофрения, диссоциативные расстройства, пограничные состояния, паранойя).
- Артериальная гипертензия (если она не стабилизируется из-за отсутствия изменений в антигипертензивной терапии в течение последних 3 мес и отсутствия зарегистрированных эпизодов ортостатической гипотензии).
- Вестибулярный или мозжечковый синдромы.
- Субъекты правовой защиты (попечительство, попечительство и охрана справедливости).
- Отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
|
Использование гарнитуры виртуальной реальности в течение одной недели с периодичностью 3 дня в неделю (D1, D3 и D5).
Во время каждого сеанса (1 час) испытуемый будет визуализировать сцену естественной виртуальной среды (сад, животные в дикой природе, Гранд-Каньон) продолжительностью 7 минут с использованием гарнитуры виртуальной реальности «Occulus GO».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить толерантность к виртуальной среде по опроснику Симуляторной болезни.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка черты и состояния тревожности по психологическому опроснику «Опросник состояния-черты тревожности» (STAI-Y)
Временное ограничение: 5 дней
|
Опросник тревожности состояний (STAI-Y) — это психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
5 дней
|
|
Измерение текущего психического благополучия в соответствии с индексом «Пять благополучий Всемирной организации здравоохранения» (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 5 дней
|
Общий балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 представляет наихудшее вообразимое благополучие, а 100 — наилучшее вообразимое благополучие.
|
5 дней
|
|
Измерение ЧСС по данным тензиометра
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Измерение артериального давления по тензиометру
Временное ограничение: 5 дней
|
будет измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление
|
5 дней
|
|
оценка впечатления от опыта виртуальной реальности (ВР), вызванных им эмоций, мотивации к его возобновлению согласно «Опроснику приемлемости»
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00377-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .