Tolerância à Utilização de Realidade Virtual com Sujeitos a Viver em Estabelecimento de Alojamento para Idosos Dependentes (EHPAD) (RAVI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo multicêntrico, interventivo e não controlado é avaliar a tolerância ao ambiente virtual em idosos residentes em um lar de idosos
os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão e após a assinatura do consentimento informado serão beneficiados por três sessões individuais de realidade virtual (RV).
As sessões serão realizadas com um dia de intervalo
Será realizada uma avaliação do traço de ansiedade e bem-estar de cada sujeito antes da primeira sessão (D1) e após a terceira (D3).
Uma avaliação da ansiedade como condição será realizada antes e depois de cada sessão.
Medições de frequência cardíaca e pressão arterial serão feitas antes, durante e após cada sessão.
Ao final de cada sessão, será realizada uma avaliação do cybersickness. O feedback sobre a aceitabilidade da experiência será fornecido no final de cada sessão.
Cada sessão terá a duração total de 1 hora: a pessoa visualizará uma única cena de realidade virtual apresentando um ambiente natural com a duração de 7 minutos precedido de um tempo de introdução, avaliação e seguido de um tempo dedicado a avaliações e manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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IIe-de-France
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Villejuif, IIe-de-France, França, 94800
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de Mini Exame do Estado Mental (M.M.S.E) ≥ 20.
- Universidade da Califórnia, San Diego Escala de Avaliação Breve da Capacidade de Consentir (UBACC) ≥ 12/20.
- Morando em casas de repouso (EHPAD).
- Boa compreensão da língua francesa.
- Beneficiar de um regime de segurança social.
- Ter lido o boletim informativo e consentido em participar do estudo assinando um consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- História de crises epilépticas.
- Tomando anti-hipertensivos, neurolépticos, antidepressivos tricíclicos ou drogas parkinsonianas
- Distúrbios psiquiátricos (esquizofrenia, distúrbios dissociativos, estados limítrofes, paranóia).
- Hipertensão (a menos que esteja estabilizada devido à ausência de mudança no tratamento anti-hipertensivo nos últimos 3 meses e sem relato de episódio notável de hipotensão ortostática).
- Síndromes vestibulares ou cerebelares.
- Sujeitos sob proteção legal (curadoria, tutela e tutela de justiça).
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
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Uso de headset de realidade virtual por uma semana com frequência de 3 dias por semana (D1, D3 e D5).
Durante cada sessão (1 hora), o sujeito visualizará uma cena do ambiente virtual natural (um jardim, animais selvagens, um grand Canyon) com duração de 7 minutos usando um headset de realidade virtual "Occulus GO".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a tolerância do ambiente virtual de acordo com o questionário de doença do simulador
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do traço e do estado de ansiedade de acordo com a escala de inventário psicológico "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI-Y)
Prazo: 5 dias
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
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5 dias
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Medindo o bem-estar mental atual de acordo com o índice "Organização Mundial da Saúde - Five Well-Being" (OMS-5)
Prazo: 5 dias
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A pontuação total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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5 dias
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Medindo a frequência cardíaca de acordo com o tensiômetro
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medindo a pressão arterial de acordo com o tensiômetro
Prazo: 5 dias
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a pressão arterial sistólica e diastólica será medida
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5 dias
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avaliação da impressão sobre a experiência de Realidade Virtual (VR), as emoções por ela despertadas e a motivação para renová-la de acordo com o "Questionário de Aceitabilidade"
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00377-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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