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Tolleranza all'uso della realtà virtuale con soggetti che vivono in strutture ricettive per anziani non autosufficienti (EHPAD) (RAVI)

11 gennaio 2023 aggiornato da: Gérond'if
Lo scopo principale di questo studio è valutare la tolleranza dell'ambiente virtuale negli anziani che vivono in una casa di cura (EHPAD). Verrà valutato dalla raccolta cybersickness dopo ogni sessione (1 sessione a giorni alterni per un totale di 3 sessioni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multicentrico, interventistico e non controllato è valutare la tolleranza dell'ambiente virtuale negli anziani che vivono in una casa di cura

i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e dopo aver firmato il consenso informato beneficeranno di tre sessioni individuali di realtà virtuale (VR).

Le sessioni si svolgeranno a distanza di un giorno

Prima della prima seduta (D1) e dopo la terza (D3) verrà effettuata una valutazione del tratto ansioso e del benessere di ciascun soggetto.

Prima e dopo ogni sessione verrà eseguita una valutazione dell'ansia come condizione.

Le misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna verranno effettuate prima, durante e dopo ogni sessione.

Al termine di ogni sessione verrà effettuata una valutazione del cybersickness. Al termine di ogni sessione verrà fornito un feedback sull'accettabilità dell'esperienza.

Ogni sessione avrà una durata complessiva di 1 ora: la persona visualizzerà un'unica scena di realtà virtuale che presenta un ambiente naturale della durata di 7 minuti preceduto da un momento di introduzione, valutazione e seguito da un tempo dedicato alle valutazioni e al mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • IIe-de-France
      • Villejuif, IIe-de-France, Francia, 94800
        • Geriatric Department, Paul Brousse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala Mini Mental State Examination (M.M.S.E) ≥ 20.
  • University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) scala ≥ 12/20.
  • Vivere in case di riposo (EHPAD).
  • Buona conoscenza della lingua francese.
  • Beneficiare di un regime di sicurezza sociale.
  • Aver letto la newsletter e aver acconsentito a partecipare allo studio firmando un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di crisi epilettiche.
  • Assunzione di antipertensivi, neurolettici, antidepressivi triciclici o farmaci parkinsoniani
  • Disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbi dissociativi, stati borderline, paranoia).
  • Ipertensione (a meno che non si sia stabilizzata a causa dell'assenza di un cambiamento nel trattamento antipertensivo negli ultimi 3 mesi e senza che sia stato riportato un episodio notevole di ipotensione ortostatica).
  • Sindromi vestibolari o cerebellari.
  • Soggetti sottoposti a tutela giuridica (curatela, tutela e tutela della giustizia).
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Dispositivo: Cuffie per realtà virtuale "Occulus GO"
Utilizzo di un visore per la realtà virtuale per una settimana con una frequenza di 3 giorni alla settimana (D1, D3 e D5). Durante ogni sessione (1 ora), il soggetto visualizzerà una scena di un ambiente virtuale naturale (un giardino, animali allo stato brado, un Grand Canyon) della durata di 7 minuti utilizzando un visore per realtà virtuale "Occulus GO".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la tolleranza dell'ambiente virtuale in base al questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tratto e dello stato d'ansia secondo una scala di inventario psicologico "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI-Y)
Lasso di tempo: 5 giorni
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia.
5 giorni
Misurazione del benessere mentale attuale secondo l'indice "World Health Organization- Five Well-Being" (WHO-5)
Lasso di tempo: 5 giorni
Il punteggio totale, che va da 0 a 25, viene moltiplicato per 4 per dare il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
5 giorni
Misurazione della frequenza cardiaca secondo il tensiometro
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Misurazione della pressione sanguigna secondo il tensiometro
Lasso di tempo: 5 giorni
sarà misurata sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
5 giorni
valutazione dell'impressione sull'esperienza di Realtà Virtuale (VR), le emozioni da essa suscitate la motivazione a rinnovarla secondo il "Questionario di Accettabilità"
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gérond'if

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00377-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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