Vyhodnoťte vliv štěpu a membrány na hojení apikomarginálních defektů
1. května 2020 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Vyhodnoťte účinek štěpu a membrány na hojení apikomarginálních defektů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude porovnávat účinek řízené tkáňové regenerace za použití směsi autoštěpu a PRF pokrytého kolagenovou membránou ve srovnání s membránou samotnou při hojení apikomarginálních defektů.
Hojení lézí bude porovnáno dvourozměrně a trojrozměrně pomocí CBCT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s apikomarginálními defekty podle zařazovacích kritérií budou náhodně rozděleni do dvou skupin – v testovací skupině 1 – defekty budou vyplněny směsí autoštěpu (který bude získán z okolní bukální kortikální destičky pomocí trepanové frézy) a prf (bude připraven Choukronovou metodou) a defekty a obnažený povrch kořene se překryjí kolagenovou membránou a v testovací skupině 2 - defekty se vyplní krevní sraženinou a přes ni se umístí kolagenová membrána.
Radiografické a klinické hojení bude hodnoceno po 12 měsících, 2D hojení bude hodnoceno podle Rudových a Molvenových kritérií a 3D hojení bude hodnoceno pomocí Modified Penn 3D kritérií. Zaznamenané klinické parametry včetně hloubky periodontální kapsy (PD), úrovně klinického přilnutí (CAL ) a poloha gingiválního okraje (GMP) a bude měřena na bukálním aspektu interproximálního prostoru a střední bukální části postižených zubů pomocí Williamsovy 'O' periodontální sondy. K vyhodnocení jakýchkoli známek a/nebo příznaků bude použit rutinní vyšetřovací postup. příznaky..
Kritéria pro úspěšný výsledek zahrnovala nepřítomnost klinických známek a/nebo symptomů a rentgenový důkaz úplného nebo neúplného zhojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 16 let do 55 let
- Periapické vady s parodontální komunikací.
- Apikomarginální defekty s hloubkou sondy > 6 mm na střední bukální a interproximální ploše
Kritéria vyloučení
- Přítomnost bukální kosti na elevaci laloku.
- Zlomené / perforované kořeny.
- kuřáků.
- březí ženy a kojící matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Náhrada kostní náhrady a membrána
bude provedena periapikální operace a defekt bude vyplněn směsí autoštěpu a prf a přes defekt a obnažený povrch kořene bude umístěna kolagenová membrána před uzavřením chlopně
|
bude provedena periapikální operace a defekty budou vyplněny směsí autograftu a prf a budou překryty kolagenovou membránou
|
|
Aktivní komparátor: membrána
bude provedena periapikální operace a defekt bude vyplněn krevní sraženinou a přes defekt a obnažený povrch kořene bude umístěna kolagenová membrána před uzavřením chlopně
|
provede se periapikální operace a defekty se vyplní krevní sraženinou a překryjí kolagenovou membránou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v periapikální radiolucenci po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
2 zaslepení kalibrovaní operátoři vyhodnotí periapikální radiolucenci na začátku a po 12 měsících následujícím hodnocením skóre za 2D léčení Skóre 1 - Úplné zhojení definované obnovením lamina dura Skóre 2 - Neúplné zhojení (jizva) Skóre 3 - Nejisté hojení Skóre 4 - Neuspokojivé zhojení skóre za 3D léčení Skóre 1- Úplné uzdravení Skóre 2- Omezené léčení Skóre 3- Nejisté léčení Skóre 4- Neuspokojivé uzdravení |
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Klinický úspěch bude hodnocen nepřítomností klinických známek a symptomů
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dr Sakshi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .