Évaluer l'effet de la greffe et de la membrane sur la guérison des défauts apicomaginaux
1 mai 2020 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Évaluer l'effet de la greffe et de la membrane sur la guérison des défauts apicomaginaux : un essai contrôlé randomisé
Cette étude comparera l'effet de la régénération tissulaire guidée à l'aide d'un mélange d'autogreffe et de PRF recouvert d'une membrane de collagène par rapport à la membrane seule dans la cicatrisation des défauts apicomarginaux.
La cicatrisation des lésions sera comparée en 2 dimensions et en 3 dimensions à l'aide du CBCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients présentant des défauts apicomarginaux selon les critères d'inclusion seront divisés au hasard en deux groupes - dans le groupe de test 1 - les défauts seront comblés avec un mélange d'autogreffe (qui sera obtenue à partir de la plaque corticale buccale environnante à l'aide d'une fraise trépan) et prf (sera préparé par la méthode de Choukron) et les défauts et la surface radiculaire dénudée seront recouverts d'une membrane de collagène et dans le groupe de test 2 - les défauts seront remplis d'un caillot de sang et par-dessus la membrane de collagène sera placée.
La cicatrisation radiographique et clinique sera évaluée après 12 mois, la cicatrisation 2D sera évaluée selon les critères Rud et Molven et la cicatrisation 3D sera évaluée selon les critères Penn 3D modifiés. Les paramètres cliniques enregistrés, y compris la profondeur de la poche parodontale (PD), le niveau d'attache clinique (CAL ) et la position de la marge gingivale (GMP) et seront mesurés sur l'aspect vestibulaire de l'espace interproximal et l'aspect mi-buccal des dents impliquées à l'aide de la sonde parodontale Williams 'O'. La procédure d'examen de routine sera utilisée pour évaluer toute preuve de signes et/ou symptômes..
Les critères de réussite comprenaient l'absence de signes cliniques et/ou de symptômes et des preuves radiographiques d'une cicatrisation complète ou incomplète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 à 55 ans
- Défauts périapical avec communication parodontale.
- Défauts apicomaginaux avec profondeur de sondage > 6 mm sur les surfaces médio-buccales et interproximales
Critère d'exclusion
- Présence d'os vestibulaire sur l'élévation du lambeau.
- Racines fracturées/perforées.
- les fumeurs.
- femelles gestantes et mères allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Substitut osseux et membrane
une chirurgie périapicale sera effectuée et le défaut sera comblé avec un mélange d'autogreffe et de prf et sur le défaut et une membrane de collagène de surface radiculaire dénudée sera placée avant la fermeture du lambeau
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une chirurgie périapicale sera effectuée et les défauts seront comblés avec un mélange d'autogreffe et de prf et seront recouverts d'une membrane de collagène
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Comparateur actif: membrane
une chirurgie périapicale sera effectuée et le défaut sera rempli de caillot de sang et sur le défaut et une membrane de collagène à la surface de la racine dénudée sera placée avant la fermeture du lambeau
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une chirurgie périapicale sera effectuée et les défauts seront remplis de caillot sanguin et recouverts d'une membrane de collagène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport à la ligne de base de la radiotransparence périapicale à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
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2 opérateurs calibrés en aveugle évalueront la radioclarté périapicale au départ et 12 mois en suivant la notation scores pour la guérison 2D Score 1- Cicatrisation complète définie par le rétablissement de la lamina dura Score 2- Cicatrisation incomplète (tissu cicatriciel) Score 3- Cicatrisation incertaine Score 4- Cicatrisation insatisfaisante scores pour la guérison 3D Score 1- Guérison complète Score 2- Guérison limitée Score 3- Guérison incertaine Score 4- Guérison insatisfaisante |
De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique
Délai: De base à 12 mois
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Le succès clinique sera évalué par l'absence de signes et de symptômes cliniques
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr Sakshi
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .