Ocena wpływu przeszczepu i membrany na gojenie ubytków wierzchołkowo-brzeżnych
1 maja 2020 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Ocena wpływu przeszczepu i membrany na gojenie ubytków wierzchołkowo-brzeżnych: randomizowana, kontrolowana próba
W niniejszym badaniu porównany zostanie wpływ sterowanej regeneracji tkanek przy użyciu mieszaniny autoprzeszczepu i PRF pokrytych membraną kolagenową w porównaniu z samą membraną w gojeniu ubytków apikobrzeżnych.
Gojenie się zmian zostanie porównane w 2 i 3 wymiarach za pomocą CBCT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z ubytkami apikomarginalnymi zgodnie z kryteriami włączenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – w grupie testowej 1 – ubytki zostaną wypełnione mieszanką autoprzeszczepu (który zostanie pobrany z otaczającej płytki korowej policzka za pomocą wiertła trepanacyjnego) oraz prf (zostanie przygotowany metodą Choukrona) a ubytki i odsłonięta powierzchnia korzenia zostaną pokryte membraną kolagenową, aw grupie testowej 2 - ubytek zostanie wypełniony skrzepem krwi i nałożony na niego membrana kolagenowa.
Gojenie radiologiczne i kliniczne zostanie ocenione po 12 miesiącach, gojenie 2D zostanie ocenione według kryteriów Rud i Molven, a gojenie 3D zostanie ocenione według zmodyfikowanych kryteriów Penn 3D. Rejestrowane parametry kliniczne, w tym głębokość kieszonek przyzębnych (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL) ) i położenie marginesu dziąseł (GMP) i będą mierzone na powierzchni policzkowej przestrzeni międzyzębowej i środkowej powierzchni policzkowej zajętych zębów za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa „O”. Rutynowa procedura badania zostanie zastosowana do oceny wszelkich oznak oznak i/lub objawy..
Kryteria pomyślnego wyniku obejmowały brak klinicznych oznak i/lub objawów oraz radiologiczne dowody całkowitego lub niepełnego wygojenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 16 do 55 lat
- Ubytki okołowierzchołkowe z komunikacją przyzębia.
- Ubytki wierzchołkowo-brzeżne o głębokości sondowania > 6 mm na powierzchniach środkowych policzków i międzyzębowych
Kryteria wyłączenia
- Obecność kości policzkowej na uniesieniu płata.
- Złamane/perforowane korzenie.
- palacze.
- kobiety w ciąży i matki karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Substytut kości i membrana
zostanie przeprowadzona operacja okołowierzchołkowa i wypełnienie ubytku mieszanką autoprzeszczepu i prf, a nad ubytkiem i odsłoniętą powierzchnią korzenia zostanie umieszczona membrana kolagenowa przed zamknięciem płata
|
zostanie wykonana operacja okołowierzchołkowa, a ubytki zostaną wypełnione mieszanką autoprzeszczepu i prf oraz zostaną pokryte membraną kolagenową
|
|
Aktywny komparator: membrana
zostanie przeprowadzona operacja okołowierzchołkowa i ubytek zostanie wypełniony skrzepem krwi, a nad ubytkiem i odsłoniętą powierzchnią korzenia umieszczona zostanie membrana kolagenowa przed zamknięciem płata
|
zostanie wykonana operacja okołowierzchołkowa, a ubytki zostaną wypełnione skrzepem i pokryte błoną kolagenową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana przezierności okołowierzchołkowej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
2 zaślepionych, skalibrowanych operatorów oceni przezierność okołowierzchołkową na początku badania i po 12 miesiącach na podstawie punktacji wyniki za leczenie 2D Wynik 1 — Całkowite wygojenie zdefiniowane przez przywrócenie blaszki twardej. Wynik 2 — Niecałkowite wygojenie (tkanka bliznowata). Wynik 3 — Niepewne gojenie. Wynik 4 — Gojenie niezadowalające. wyniki dla leczenia 3D Wynik 1- Całkowite wyleczenie Wynik 2- Ograniczone gojenie Wynik 3- Niepewne gojenie Wynik 4- Niezadowalające gojenie |
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Sukces kliniczny będzie oceniany na podstawie braku objawów klinicznych
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr Sakshi
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .