Valutare l'effetto dell'innesto e della membrana sulla guarigione dei difetti apicomarginali
1 maggio 2020 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Valutare l'effetto dell'innesto e della membrana sulla guarigione dei difetti apicomarginali: uno studio controllato randomizzato
Questo studio confronterà l'effetto della rigenerazione tissutale guidata utilizzando una miscela di autoinnesto e PRF ricoperta da una membrana di collagene rispetto alla sola membrana nella guarigione dei difetti apicomarginali.
La guarigione delle lesioni sarà confrontata bidimensionalmente e tridimensionalmente utilizzando la CBCT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con difetti apicomarginali secondo i criteri di inclusione saranno divisi casualmente in due gruppi - nel gruppo di prova 1 - i difetti saranno riempiti con una miscela di autoinnesto (che sarà ottenuto dalla placca corticale buccale circostante utilizzando una fresa a trapano) e prf (sarà preparato con il metodo di Choukron) e i difetti e la superficie radicolare denudata saranno coperti con una membrana di collagene e nel gruppo di test 2 i difetti saranno riempiti con un coagulo di sangue e sopra verrà posizionata la membrana di collagene.
La guarigione radiografica e clinica sarà valutata dopo 12 mesi, la guarigione 2D sarà valutata in base ai criteri Rud e Molven e la guarigione 3D sarà valutata in base ai criteri 3D Penn modificati. I parametri clinici registrati includono la profondità della tasca parodontale (PD), il livello di attacco clinico (CAL ) e la posizione del margine gengivale (GMP) e saranno misurati sull'aspetto buccale dello spazio interprossimale e sull'aspetto medio-buccale dei denti interessati utilizzando la sonda parodontale Williams 'O'. Verrà utilizzata la procedura di esame di routine per valutare qualsiasi evidenza di segni e/o sintomi..
I criteri per un esito positivo includevano l'assenza di segni e/o sintomi clinici e l'evidenza radiografica di guarigione completa o incompleta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 16 e 55 anni
- Difetti periapicali con comunicazione parodontale.
- Difetti apicomarginali con profondità di sondaggio > 6 mm sulle superfici mediovestibolari e interprossimali
Criteri di esclusione
- Presenza di osso buccale al sollevamento del lembo.
- Radici fratturate/perforate.
- fumatori.
- femmine gravide e madri che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sostituto osseo e membrana
verrà eseguito un intervento chirurgico periapicale e il difetto verrà riempito con una miscela di autoinnesto e prf e sopra il difetto e la membrana di collagene della superficie radicolare denudata verrà posizionata prima della chiusura del lembo
|
verrà eseguito un intervento chirurgico periapicale e i difetti saranno riempiti con una miscela di autoinnesto e prf e saranno coperti con una membrana di collagene
|
|
Comparatore attivo: membrana
verrà eseguito un intervento chirurgico periapicale e il difetto verrà riempito con coaguli di sangue e sopra il difetto e la membrana di collagene della superficie radicolare denudata verrà posizionata prima della chiusura del lembo
|
verrà eseguito un intervento chirurgico periapicale e i difetti saranno riempiti con coagulo di sangue e ricoperti da una membrana di collagene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione rispetto al basale della radiotrasparenza periapicale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
2 operatori calibrati in cieco segneranno la radiotrasparenza periapicale al basale e a 12 mesi seguendo il punteggio punteggi per la guarigione 2D Punteggio 1- Guarigione completa definita dal ripristino della lamina dura Punteggio 2- Guarigione incompleta (tessuto cicatriziale) Punteggio 3- Guarigione incerta Punteggio 4- Guarigione insoddisfacente punteggi per guarigione 3D Punteggio 1- Guarigione completa Punteggio 2- Guarigione limitata Punteggio 3- Guarigione incerta Punteggio 4- Guarigione insoddisfacente |
Basale a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo clinico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Il successo clinico sarà valutato dall'assenza di segni e sintomi clinici
|
Basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dr Sakshi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .