Evaluer effekten av graft og membran på helbredelse av apicomarginale defekter
1. mai 2020 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Evaluer effekten av graft og membran på helbredelse av apicomarginale defekter: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil sammenligne effekten av guidet vevsregenerering ved bruk av en blanding av autograft og PRF dekket med en kollagenmembran sammenlignet med membranen alene i helbredelsen av apikomarginale defekter.
Tilheling av lesjonene vil bli sammenlignet 2-dimensjonalt og 3-dimensjonalt ved bruk av CBCT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med apikomarginale defekter i henhold til inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper -i testgruppe 1 -defektene vil bli fylt med en blanding av autograft (som vil fås fra den omkringliggende bukkalkortikale platen ved å bruke en trefinbor) og prf(vil bli utarbeidet etter Choukrons metode) og defektene og denuderte rotoverflaten vil dekkes med en kollagenmembran og i testgruppe 2 -defektene fylles med en blodpropp og over at kollagenmembranen legges.
Radiografisk og klinisk helbredelse vil bli vurdert etter 12 måneder, 2D-heling vil bli vurdert etter Rud og Molven-kriterier og 3D-helbredelse vil bli vurdert etter Modified Penn 3D-kriterier. De kliniske parametrene som er registrert, inkludert periodontal lommedybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) ) og gingival marginposisjon (GMP) og vil bli målt på det bukkale aspektet av det interproksimale rommet og det midtre bukkalt aspektet av de involverte tennene ved bruk av Williams 'O' periodontal probe. Rutineundersøkelsesprosedyre vil bli brukt for å evaluere eventuelle tegn på tegn og/eller symptomer..
Kriteriene for et vellykket resultat inkluderte fravær av kliniske tegn og/eller symptomer og radiografisk bevis på fullstendig eller ufullstendig helbredelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 16 år til 55 år
- Periapikale defekter med periodontal kommunikasjon.
- Apicomarginale defekter med sonderingsdybde > 6 mm på midtbukkale og interproksimale overflater
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av bukkalt bein ved klaffeheving.
- Brudde/perforerte røtter.
- røykere.
- gravide kvinner og ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benerstatningserstatning og membran
periapikal kirurgi vil bli utført og defekten vil bli fylt med en blanding av autograft og prf og over defekten og blottet rotoverflate kollagenmembran vil bli plassert før lukking av klaffen
|
periapikal kirurgi vil bli utført og defektene vil bli fylt med en blanding av autograft og prf og vil bli dekket med en kollagenmembran
|
|
Aktiv komparator: membran
periapikal kirurgi vil bli utført og defekten vil bli fylt med blodpropp og over defekten og blottet rotoverflate vil kollagenmembranen plasseres før lukking av klaffen
|
periapikal kirurgi vil bli utført og defektene vil bli fylt med blodpropp og dekket med en kollagenmembran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i periapikal radiolucens ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
2 blindede kalibrerte operatører vil skåre den periapikale radiolucensen ved baseline og 12 måneder ved å følge scoring poeng for 2D-healing Score1-Fullstendig tilheling definert ved reetablering av lamina dura Score 2- Ufullstendig tilheling (arrvev) Score 3- Usikker tilheling Score 4- Utilfredsstillende tilheling poeng for 3D-helbredelse Poeng1- Fullstendig helbredelse Poeng 2- Begrenset heling Poeng 3- Usikker helbredelse Poeng 4- Utilfredsstillende helbredelse |
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Klinisk suksess vil bli vurdert ved fravær av kliniske tegn og symptomer
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Dr Sakshi
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Apicomarginale defekter
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetGraviditetsrelatert | Svangerskapsforgiftning | HELLP syndrom | Alvorlig preeklampsi | HJELP | Komplement Regulatory Factor Defect | PNH | Eculizumab | HELLP syndrom andre trimester | AHUS | Komplementavvik | HELLP syndrom tredje trimesterForente stater