Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af graft og membran på heling af apicomarginale defekter

1. maj 2020 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluer effekten af graft og membran på heling af apicomarginale defekter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af guidet vævsregenerering ved hjælp af en blanding af autograft og PRF dækket med en kollagenmembran sammenlignet med membranen alene i helingen af apicomarginale defekter. Heling af læsionerne vil blive sammenlignet 2-dimensionelt og 3-dimensionelt ved hjælp af CBCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Apicomarginale defekter

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med apikomarginale defekter i henhold til inklusionskriterierne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper -i testgruppe 1 - defekterne vil blive fyldt med en blanding af autograft (som vil blive opnået fra den omgivende bukkale kortikale plade ved at bruge en trefinbor) og prf (vil blive udarbejdet efter Choukrons metode) og defekterne og den blottede rodoverflade vil blive dækket med en kollagen membran og i testgruppe 2 - vil fejlene blive fyldt med en blodprop og over at kollagen membranen placeres. Radiografisk og klinisk heling vil blive vurderet efter 12 måneder, 2D-heling vil blive vurderet efter Rud og Molven-kriterier, og 3D-heling vil blive vurderet ved modificerede Penn 3D-kriterier. De kliniske parametre registreret, herunder periodontal lommedybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) ) og gingival margin position (GMP) og vil blive målt på det bukkale aspekt af det interproksimale rum og det midterste bukkale aspekt af de involverede tænder ved hjælp af Williams 'O' parodontalsonde. Rutineundersøgelsesproceduren vil blive brugt til at evaluere eventuelle tegn på tegn og/eller symptomer.. Kriterierne for et vellykket resultat omfattede fraværet af kliniske tegn og/eller symptomer og radiografisk bevis på fuldstændig eller ufuldstændig heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Indien
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, Indien, 124001
    - Post Graduate Institute of Dental Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 16 år til 55 år
Periapikale defekter med parodontal kommunikation.
Apicomarginale defekter med sonderingsdybde > 6 mm på mellembukkale og interproksimale overflader

Eksklusionskriterier

Tilstedeværelse af mundknogle ved klaphøjde.
Brækkede/perforerede rødder.
rygere.
gravide kvinder og ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Knogleerstatning og membran periapikal kirurgi vil blive udført og defekten vil blive fyldt med en blanding af autograft og prf og over defekten og blottet rodoverflade kollagenmembran vil blive placeret før lukning af flappen	Procedure: Periapikal kirurgi med autograft og kollagenmembran periapikal kirurgi vil blive udført, og defekterne vil blive fyldt med en blanding af autograft og prf og vil blive dækket med en kollagenmembran
Aktiv komparator: membran periapikal kirurgi vil blive udført og defekten vil blive fyldt med blodprop og over defekten og blottet rodoverflade vil kollagenmembranen blive placeret før lukning af flappen	Procedure: Periapikal kirurgi med kollagenmembran periapikal kirurgi vil blive udført, og defekterne vil blive fyldt med blodprop og dækket med en kollagenmembran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
ændring fra baseline i periapikal radiolucens efter 12 måneder Tidsramme: Baseline til 12 måneder	2 blindede kalibrerede operatører vil score den periapikale radiolucens ved baseline og 12 måneder ved at følge scoring score for 2D healing Score1-Fuldstændig heling defineret ved genetablering af lamina dura Score 2- Ufuldstændig heling (arvæv) Score 3- Usikker heling Score 4- Utilfredsstillende heling score for 3D-heling Score1- Fuldstændig heling Score 2- Begrænset heling Score 3- Usikker heling Score 4- Utilfredsstillende heling	Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk succes Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Klinisk succes vil blive vurderet ved fravær af kliniske tegn og symptomer	Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Dr Sakshi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apicomarginale defekter

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ikke rekrutterer endnu

Et Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie af Ekkokardiografi-Vejledet Lukning af Atrielt Septumdefekt Udført i en Mobil Kirurgisk Enhed

ASD - Atrial Septal Defect

Kina
Abbott Medical Devices

Afsluttet

Trevisio post-godkendelsesundersøgelse (TrevisioPAS)

PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal Defect

Frankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Holland
Abbott Medical Devices

Rekruttering

Abbotts strukturelle hjerteenhedsregister (SH-Registry)

Hjertesygdomme | Valvulær hjertesygdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal Defect

Frankrig, Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland

Evaluer effekten af ​​graft og membran på heling af apicomarginale defekter