Bewerten Sie die Wirkung von Transplantat und Membran auf die Heilung apikomarginaler Defekte
1. Mai 2020 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Bewerten Sie die Wirkung von Transplantat und Membran auf die Heilung von Apikomarginaldefekten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie wird die Wirkung einer gesteuerten Geweberegeneration unter Verwendung einer Mischung aus Autotransplantat und PRF, die mit einer Kollagenmembran bedeckt ist, im Vergleich zur alleinigen Membran bei der Heilung von apikomarginalen Defekten verglichen.
Die Heilung der Läsionen wird mittels DVT zwei- und dreidimensional verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit apikomarginalen Defekten gemäß den Einschlusskriterien werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – in Testgruppe 1 – werden die Defekte mit einer Mischung aus Autotransplantat (das aus der umgebenden bukkalen Kortikalisplatte unter Verwendung eines Trepanbohrers gewonnen wird) und gefüllt prf (wird nach der Choukron-Methode hergestellt) und die Defekte und die freigelegte Wurzeloberfläche werden mit einer Kollagenmembran bedeckt und in Testgruppe 2 werden die Defekte mit einem Blutgerinnsel gefüllt und darüber wird die Kollagenmembran platziert.
Die radiologische und klinische Heilung wird nach 12 Monaten beurteilt, die 2D-Heilung wird anhand der Kriterien von Rud und Molven beurteilt und die 3D-Heilung wird anhand der 3D-Kriterien von Modified Penn beurteilt. Zu den aufgezeichneten klinischen Parametern gehören die parodontale Taschentiefe (PD), der klinische Bindungsgrad (CAL). ) und die Position des Zahnfleischrandes (GMP) und werden auf der bukkalen Seite des interproximalen Raums und der mittleren bukkalen Seite der betroffenen Zähne unter Verwendung einer Williams-O-Parodontalsonde gemessen. Ein routinemäßiges Untersuchungsverfahren wird verwendet, um alle Hinweise auf Anzeichen und/oder zu bewerten Symptome..
Zu den Kriterien für ein erfolgreiches Ergebnis gehörten das Fehlen klinischer Anzeichen und/oder Symptome sowie der radiologische Nachweis einer vollständigen oder unvollständigen Heilung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 16 bis 55 Jahren
- Periapikale Defekte mit parodontaler Kommunikation.
- Apikomarginale Defekte mit einer Sondierungstiefe > 6 mm auf mittelbukkalen und interproximalen Flächen
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein von bukkalem Knochen beim Anheben des Lappens.
- Gebrochene/perforierte Wurzeln.
- Raucher.
- schwangere Frauen und stillende Mütter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Knochenersatzersatz und Membran
Es wird eine periapikale Operation durchgeführt und der Defekt wird mit einer Mischung aus Autotransplantat und PRF gefüllt. Über dem Defekt und der freigelegten Wurzeloberfläche wird eine Kollagenmembran platziert, bevor der Lappen verschlossen wird
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Es wird eine periapikale Operation durchgeführt und die Defekte werden mit einer Mischung aus Autotransplantat und PRF gefüllt und mit einer Kollagenmembran bedeckt
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Aktiver Komparator: Membran
Es wird eine periapikale Operation durchgeführt und der Defekt wird mit einem Blutgerinnsel gefüllt. Über dem Defekt und der freigelegten Wurzeloberfläche wird eine Kollagenmembran platziert, bevor der Lappen verschlossen wird
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Es wird eine periapikale Operation durchgeführt und die Defekte werden mit Blutgerinnseln gefüllt und mit einer Kollagenmembran bedeckt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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2 verblindete kalibrierte Bediener bewerten die periapikale Strahlendurchlässigkeit zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Bewertung Punkte für 2D-Heilung Bewertung 1 – Vollständige Heilung, definiert durch Wiederherstellung der Lamina dura. Bewertung 2 – Unvollständige Heilung (Narbengewebe). Bewertung 3 – Unsichere Heilung. Bewertung 4 – Unbefriedigende Heilung Punkte für 3D-Heilung. Punkte 1 – Vollständige Heilung. Punkte 2 – Begrenzte Heilung. Punkte 3 – Unsichere Heilung. Punkte 4 – Unbefriedigende Heilung |
Ausgangswert bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Der klinische Erfolg wird anhand des Fehlens klinischer Anzeichen und Symptome beurteilt
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Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr Sakshi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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