评估移植物和膜对修复顶端边缘缺损的影响
2020年5月1日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
评估移植物和膜对顶端边缘缺损愈合的影响：一项随机对照试验
本研究将比较使用覆盖有胶原膜的自体移植物和 PRF 的混合物引导组织再生与单独使用膜在顶端边缘缺损愈合中的效果。
病变的愈合将使用 CBCT 进行 2 维和 3 维比较。
研究概览
详细说明
根据纳入标准，顶端边缘缺损的患者将被随机分为两组 - 在测试组 1 中 - 将用自体移植物（通过使用环钻从周围的颊侧皮质板获得）和prf（将通过 Choukron 方法制备），缺陷和裸露的牙根表面将覆盖有胶原膜，在测试组 2 中-缺陷将被血凝块填充，胶原膜将放置在血凝块之上。
12 个月后将评估放射学和临床愈合，2D 愈合将通过 Rud 和 Molven 标准进行评估，3D 愈合将通过修改后的 Penn 3D 标准进行评估。记录的临床参数包括牙周袋深度 (PD)、临床附着水平 (CAL) ) 和牙龈边缘位置 (GMP)，并将使用 Williams 'O' 牙周探针在相关牙齿的邻间隙的颊侧和中颊侧进行测量。常规检查程序将用于评估任何体征和/或症状..
成功结果的标准包括没有临床体征和/或症状以及完全或不完全愈合的放射学证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 16 岁至 55 岁之间的患者
- 与牙周通讯的根尖周缺损。
- 中颊面和邻间面探诊深度 > 6mm 的尖缘缺损
排除标准
- 皮瓣抬高时存在颊骨。
- 断裂/穿孔的根。
- 吸烟者。
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：骨替代物和膜
将进行根尖周手术，用自体移植物和 prf 的混合物填充缺损，并在缺损和裸露的牙根表面胶原膜上放置，然后关闭皮瓣
|
将进行根尖周手术，用自体移植物和 prf 的混合物填充缺损，并用胶原膜覆盖
|
|
有源比较器：膜
将进行根尖周手术，用血块填充缺损，并在缺损上方放置裸露的根面胶原膜，然后关闭皮瓣
|
将进行根尖周手术，用血块填充缺损并用胶原膜覆盖
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月时根尖周射线可透性相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 个月
|
2 名经过盲法校准的操作员将通过以下评分对基线和 12 个月时的根尖周射线可透性进行评分 2D 愈合分数 1 分 - 由硬脑膜重建定义的完全愈合 2 分 - 不完全愈合（疤痕组织） 3 分 - 不确定愈合 4 分 - 不令人满意的愈合 3D 治疗得分 得分 1 - 完全治疗 得分 2 - 治疗有限 得分 3 - 治疗不确定 得分 4 - 治疗不满意 |
基线至 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床成功
大体时间：基线至 12 个月
|
临床成功将通过没有临床体征和症状来评估
|
基线至 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.