Evaluar el efecto del injerto y la membrana en la cicatrización de los defectos apicomarginales
1 de mayo de 2020 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Evaluar el efecto del injerto y la membrana en la cicatrización de los defectos apicomarginales: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio comparará el efecto de la regeneración tisular guiada usando una mezcla de autoinjerto y PRF cubierto con una membrana de colágeno en comparación con la membrana sola en la cicatrización de defectos apicomarginales.
La curación de las lesiones se comparará en 2 dimensiones y en 3 dimensiones utilizando CBCT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con defectos apicomarginales según los criterios de inclusión se dividirán aleatoriamente en dos grupos: en el grupo de prueba 1, los defectos se rellenarán con una mezcla de autoinjerto (que se obtendrá de la placa cortical bucal circundante mediante el uso de una fresa de trépano) y prf (se preparará con el método de Choukron) y los defectos y la superficie de la raíz denudada se cubrirán con una membrana de colágeno y en el grupo de prueba 2, los defectos se rellenarán con un coágulo de sangre y se colocará la membrana de colágeno.
La cicatrización clínica y radiográfica se evaluará después de 12 meses, la cicatrización 2D se evaluará mediante los criterios de Rud y Molven y la cicatrización 3D se evaluará mediante los criterios 3D de Penn modificado. ) y la posición del margen gingival (GMP) y se medirá en la cara bucal del espacio interproximal y en la cara media de la boca de los dientes afectados utilizando una sonda periodontal Williams 'O'. Se utilizará un procedimiento de examen de rutina para evaluar cualquier evidencia de signos y/o síntomas..
Los criterios para un resultado exitoso incluyeron la ausencia de signos y/o síntomas clínicos y evidencia radiográfica de curación completa o incompleta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad de 16 años a 55 años
- Defectos periapicales con comunicación periodontal.
- Defectos apicomarginales con profundidad de sondaje > 6 mm en superficies interproximales y mediobucales
Criterio de exclusión
- Presencia de hueso bucal en la elevación del colgajo.
- Raíces fracturadas/perforadas.
- fumadores
- hembras gestantes y madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sustituto de reemplazo óseo y membrana
Se realizará una cirugía periapical y se rellenará el defecto con una mezcla de autoinjerto y PRF y sobre el defecto y se colocará una membrana de colágeno en la superficie de la raíz denudada antes del cierre del colgajo.
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Se realizará una cirugía periapical y los defectos se rellenarán con una mezcla de autoinjerto y prf y se cubrirán con una membrana de colágeno.
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Comparador activo: membrana
Se realizará una cirugía periapical y se rellenará el defecto con un coágulo de sangre y se colocará sobre el defecto una membrana de colágeno en la superficie de la raíz denudada antes del cierre del colgajo.
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Se realizará una cirugía periapical y los defectos se rellenarán con un coágulo de sangre y se cubrirán con una membrana de colágeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en la radiotransparencia periapical a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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2 operadores calibrados a ciegas calificarán la radiotransparencia periapical al inicio del estudio y 12 meses después de la calificación partituras para curación 2D Puntuación 1: cicatrización completa definida por el restablecimiento de la lámina dura Puntuación 2: cicatrización incompleta (tejido cicatricial) Puntuación 3: cicatrización incierta Puntuación 4: cicatrización insatisfactoria puntuaciones para la curación 3D Puntuación 1: curación completa Puntuación 2: curación limitada Puntuación 3: curación incierta Puntuación 4: curación insatisfactoria |
Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El éxito clínico se evaluará por la ausencia de signos y síntomas clínicos.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dr Sakshi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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