Оценить влияние трансплантата и мембраны на заживление апикомаргинальных дефектов
1 мая 2020 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Оценка влияния трансплантата и мембраны на заживление апикомаргинальных дефектов: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет сравниваться эффект направленной регенерации тканей с использованием смеси аутотрансплантата и PRF, покрытых коллагеновой мембраной, по сравнению с использованием только мембраны при заживлении апикомаргинальных дефектов.
Заживление поражений будет сравниваться в 2-х и 3-х измерениях с использованием КЛКТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациенты с апикомаргинальными дефектами в соответствии с критериями включения будут случайным образом разделены на две группы - в тестовой группе 1 - дефекты будут заполнены смесью аутотрансплантата (который будет получен из окружающей щечной кортикальной пластины с помощью трепана) и prf (будет приготовлен по методу Шукрона) и дефекты и оголенная поверхность корня будут закрыты коллагеновой мембраной, а в опытной группе 2 - дефекты будут заполнены кровяным сгустком и поверх него будет наложена коллагеновая мембрана.
Рентгенографическое и клиническое заживление будет оцениваться через 12 месяцев, 2D-заживление будет оцениваться по критериям Rud и Molven, а 3D-заживление будет оцениваться по модифицированным 3D-критериям Penn. ) и положение десневого края (GMP) и будет измеряться на щечной стороне межпроксимального пространства и средней щечной стороне пораженных зубов с использованием периодонтального зонда Williams 'O'. Для оценки любых признаков признаков и/или симптомы..
Критерии успешного исхода включали отсутствие клинических признаков и/или симптомов и рентгенологические признаки полного или неполного заживления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 16 до 55 лет
- Периапикальные дефекты с пародонтальным сообщением.
- Апикомаргинальные дефекты с глубиной зондирования > 6 мм на срединно-щечной и интерпроксимальной поверхностях
Критерий исключения
- Наличие щечной кости на возвышении лоскута.
- Сломанные/перфорированные корни.
- курильщики.
- беременные женщины и кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Заменитель кости и мембрана
будет проведена периапикальная операция, и дефект будет заполнен смесью аутотрансплантата и prf, а над дефектом и оголенной поверхностью корня будет помещена коллагеновая мембрана перед закрытием лоскута.
|
будет проведена периапикальная операция, а дефекты будут заполнены смесью аутотрансплантата и prf и покрыты коллагеновой мембраной
|
|
Активный компаратор: мембрана
будет проведена периапикальная операция, и дефект будет заполнен сгустком крови, а над дефектом и оголенной поверхностью корня будет помещена коллагеновая мембрана перед закрытием лоскута.
|
будет сделана периапикальная операция, и дефекты будут заполнены сгустком крови и покрыты коллагеновой мембраной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение периапикальной рентгенопрозрачности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
2 слепых калиброванных оператора будут оценивать периапикальную рентгенопрозрачность на исходном уровне и через 12 месяцев по следующей оценке. баллы за 2D исцеление Оценка 1 – Полное заживление, определяемое восстановлением твердой мозговой оболочки. Оценка 2 – Неполное заживление (рубцовая ткань). Оценка 3 – Неуверенное заживление. Оценка 4 – Неудовлетворительное заживление. баллы для 3D заживления Оценка 1- Полное заживление Оценка 2- Ограниченное заживление Оценка 3- Неуверенное заживление Оценка 4- Неудовлетворительное заживление |
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Клинический успех будет оцениваться по отсутствию клинических признаков и симптомов.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Dr Sakshi
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .