Evalueer het effect van transplantaat en membraan op genezing van apicomarginale defecten
1 mei 2020 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Evalueer het effect van transplantaat en membraan op de genezing van apicomarginale defecten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal het effect vergelijken van geleide weefselregeneratie met behulp van een mengsel van autograft en PRF bedekt met een collageenmembraan in vergelijking met het membraan alleen bij de genezing van apicommarginale defecten.
De genezing van de laesies wordt 2-dimensionaal en 3-dimensionaal vergeleken met behulp van CBCT.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met apicomarginale defecten volgens de inclusiecriteria zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen - in testgroep 1 - zullen de defecten worden opgevuld met een mengsel van autotransplantaat (dat zal worden verkregen uit de omringende buccale corticale plaat met behulp van een trephineboor) en prf (wordt geprepareerd volgens de methode van Choukron) en de defecten en het ontblote worteloppervlak worden bedekt met een collageenmembraan en in testgroep 2 worden de defecten gevuld met een bloedstolsel en daaroverheen wordt het collageenmembraan geplaatst.
Radiografische en klinische genezing worden na 12 maanden beoordeeld, 2D-genezing wordt beoordeeld aan de hand van Rud- en Molven-criteria en 3D-genezing wordt beoordeeld aan de hand van Modified Penn 3D-criteria. ) en positie van de tandvleesrand (GMP) en zal worden gemeten aan het buccale aspect van de interproximale ruimte en het middenbuccale aspect van de betrokken tanden met behulp van de Williams 'O' parodontale sonde. Er zal een routineonderzoeksprocedure worden gebruikt om elk bewijs van tekenen en/of symptomen..
De criteria voor een succesvol resultaat omvatten de afwezigheid van klinische tekenen en/of symptomen en radiografisch bewijs van volledige of onvolledige genezing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd van 16 jaar tot 55 jaar
- Periapicale defecten met parodontale communicatie.
- Apicomarginale defecten met een sondeerdiepte > 6 mm op midbuccale en interproximale oppervlakken
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van buccaal bot op flaphoogte.
- Gebroken/geperforeerde wortels.
- rokers.
- zwangere vrouwtjes en zogende moeders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Botvervangend substituut en membraan
er zal een periapicale operatie worden uitgevoerd en het defect zal worden opgevuld met een mengsel van autotransplantaat en prf en over het defect en ontbloot collageenmembraan van het worteloppervlak zal worden geplaatst voordat de flap wordt gesloten
|
periapicale chirurgie zal worden uitgevoerd en de defecten zullen worden opgevuld met een mengsel van autotransplantaat en prf en worden bedekt met een collageenmembraan
|
|
Actieve vergelijker: membraan
er zal een periapicale operatie worden uitgevoerd en het defect zal worden gevuld met een bloedstolsel en over het defect zal een ontbloot collageenmembraan van het worteloppervlak worden geplaatst voordat de flap wordt gesloten
|
periapicale chirurgie zal worden uitgevoerd en de defecten zullen worden gevuld met een bloedstolsel en bedekt met een collageenmembraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in periapicale radiolucentie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
2 geblindeerde gekalibreerde operators scoren de periapicale radiolucentie bij aanvang en 12 maanden door de score te volgen scores voor 2D-genezing Score1-Volledige genezing gedefinieerd door herstel van de lamina dura Score 2- Onvolledige genezing (littekenweefsel) Score 3- Onzekere genezing Score 4- Onvoldoende genezing scores voor 3D-genezing Score1- Volledige genezing Score 2- Beperkte genezing Score 3- Onzekere genezing Score 4- Onvoldoende genezing |
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Klinisch succes wordt beoordeeld aan de hand van de afwezigheid van klinische tekenen en symptomen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Dr Sakshi
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .