Internationell validering av två icke-motoriska skalor i PD (NFS och SPARK)
Internationell validering av två icke-motoriska skalor vid Parkinsons sjukdom: den neuropsykiatriska fluktuationsskalan (NFS) och skamskalan vid Parkinsons sjukdom (SPARK)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en prospektiv internationell multicenterstudie för att validera två nya betygsskalor på olika språk: Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) och Shame in PARKinsons disease (SPARK) Scale.
Projektpopulationen består av minst 300 PD-patienter med och utan fluktuationer i de deltagande länderna: Spanien, Tyskland, Frankrike, Schweiz, Rumänien och Grekland.
NFS är speciellt utformad för att upptäcka neuropsykiatriska fluktuationer mellan tillstånd som inte är medicinerat och inte medicinerat vid PD. Den består av 20 artiklar, 10 artiklar som mäter de neuropsykologiska symtomen och 10 artiklar för de icke-neuropsykologiska manifestationerna. Valideringen av denna skala, baserad på de vanligast upplevda symtomen av patienterna, skulle möjliggöra ett avgörande genombrott i förbättringen av behandlingen av PD-patienter.
Skam och pinsamhet erkänns dåligt av läkare i PD. PD-relaterad skam och pinsamhet kan uppstå från motoriska och icke-motoriska symtom, från självuppfattning om otillräcklighet på grund av förlust av autonomi och behov av hjälp, eller från en upplevd försämring av kroppsbilden. De nuvarande tillgängliga skalorna är inte specifika för PD. Baserat på rapporter om personer som drabbats av PD och en litteraturgenomgång om skam och stigmatisering inom PD skapades ett självenkät med 25 artiklar för skam och pinsamhet vid PD. Skalan innehåller 6 olika underskalor (1. Skam som härrör från PD-symtom; 2. Skam som härrör från det ökande fysiska beroendet och behovet av hjälp som orsakas av PD; 3. Skam som härrör från patientens antagande att bryta mot vissa sociala regler; 4. Skam som härrör från den försämrade kroppsbilden; 5. Konsekvensen av relaterad skam och pinsamhet på patienternas hälsorelaterade livskvalitet; 6. Stigmatisering). Valideringen av denna skala kommer att ge ett verktyg för läkare och forskare att bättre förstå effekten av PD på patientens livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ines Debove, MD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 79 24
- E-post: ines.debove@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Avslutad
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 541 24
- Avslutad
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500036
- Rekrytering
- Transilvania University
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Avslutad
- Insel Gruppe AG University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 09006
- Avslutad
- Hospital Universitario Burgos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Avslutad
- Ruber International Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC2R 2LS
- Rekrytering
- King's College London
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Avslutad
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke;
- PD, enligt MDS-kriterierna;
- Deltagarnas ålder > 30 och < 75 år;
- Att vara flytande i språket som skalorna används på.
Exklusions kriterier:
1. Förekomst av PD-demens (definierad som MoCA-poäng < 24).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med neuropsykiatriska fluktuationer
PD-patienter med neuropsykiatriska fluktuationer (≥ 2 positiva svar i SNABBtest)
|
|
Patienter utan neuropsykiatriska fluktuationer
PD-patienter utan neuropsykiatriska fluktuationer (≤ 1 positivt svar i SNABBtest)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NFS poäng
Tidsram: 2 veckor (2 bedömningar under en tidsperiod på 2 veckor)
|
2 veckor (2 bedömningar under en tidsperiod på 2 veckor)
|
|
SPARK poäng
Tidsram: 2 veckor (2 bedömningar under en tidsperiod på 2 veckor)
|
2 veckor (2 bedömningar under en tidsperiod på 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul Krack, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .