Международная валидация двух немоторных весов в области ЧР (NFS и SPARK)
Международная валидация двух немоторных шкал болезни Паркинсона: шкалы нейропсихиатрических колебаний (NFS) и шкалы стыда при болезни Паркинсона (SPARK)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот проект представляет собой перспективное международное многоцентровое исследование для проверки двух новых оценочных шкал на разных языках: шкалы нейропсихиатрических колебаний (NFS) и шкалы стыда при болезни ПАРКинсона (SPARK).
Популяция проекта состоит минимум из 300 пациентов с ПД с учетом и без колебаний в странах-участницах: Испании, Германии, Франции, Швейцарии, Румынии и Греции.
NFS специально разработан для обнаружения нейропсихиатрических колебаний между состояниями без и без лекарств при БП. Он состоит из 20 пунктов, из которых 10 пунктов измеряют на-нейропсихологические симптомы и 10 пунктов на не-нейропсихологические проявления. Валидация этой шкалы, основанной на наиболее часто встречающихся у пациентов симптомах, позволила бы совершить решающий прорыв в улучшении ведения пациентов с БП.
Стыд и смущение плохо распознаются врачами при БП. Стыд и смущение, связанные с БП, могут возникать из-за моторных и немоторных симптомов, из-за самоощущения неадекватности из-за потери автономии и потребности в помощи или из-за предполагаемого ухудшения образа тела. Текущие доступные шкалы не являются специфическими для PD. На основе сообщений лиц, страдающих БП, и обзора литературы о стыде и стигматизации при БП был создан опросник из 25 пунктов для определения стыда и смущения при БП. Шкала включает 6 различных субшкал (1. Стыд, возникающий из-за симптомов БП; 2. Стыд, возникающий из-за возрастающей физической зависимости и потребности в помощи, вызванных болезнью Паркинсона; 3. Стыд, возникающий из-за предположения пациента о нарушении определенных социальных правил; 4. Стыд из-за ухудшения образа тела; 5. Последствия связанного стыда и смущения для качества жизни пациентов, связанного со здоровьем; 6. Стигматизация). Проверка этой шкалы даст врачам и исследователям инструмент для лучшего понимания влияния БП на качество жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ines Debove, MD
- Номер телефона: +41 31 63 2 79 24
- Электронная почта: ines.debove@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Завершенный
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 541 24
- Завершенный
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Burgos, Испания, 09006
- Завершенный
- Hospital Universitario Burgos
-
Madrid, Испания, 28034
- Завершенный
- Ruber International Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500036
- Рекрутинг
- Transilvania University
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC2R 2LS
- Рекрутинг
- King's College London
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Завершенный
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Завершенный
- Insel Gruppe AG University Hospital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие;
- ПД по критериям МДС;
- Возраст участников > 30 и < 75 лет;
- Свободное владение языком, на котором применяются шкалы.
Критерий исключения:
1. Наличие деменции при БП (определяется как оценка по шкале MoCA < 24).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с нервно-психическими флюктуациями
Пациенты с БП с нейропсихиатрическими колебаниями (≥ 2 положительных ответов в БЫСТРОМ тесте)
|
|
Пациенты без нервно-психических колебаний
Пациенты с БП без нейропсихиатрических колебаний (≤ 1 положительный ответ в тесте QUICK)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка НФС
Временное ограничение: 2 недели (2 оценки в течение 2 недель)
|
2 недели (2 оценки в течение 2 недель)
|
|
СПАРК оценка
Временное ограничение: 2 недели (2 оценки в течение 2 недель)
|
2 недели (2 оценки в течение 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Krack, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .