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PD における 2 つの非運動スケールの国際検証 (NFS および SPARK)

2025年4月9日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

パーキンソン病における 2 つの非運動スケールの国際検証: 精神神経変動スケール (NFS) とパーキンソン病の恥 (SPARK) スケール

このプロジェクトの目標は、2 つの新しい評価スケール、神経精神変動スケール (NFS) とパーキンソン病の恥 (SPARK) スケールの国際的な検証を開発して、非運動の程度と重症度の理解を深めることです。パーキンソン病 (PD) の症状。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

このプロジェクトは、異なる言語で 2 つの新しい評価尺度を検証する前向き国際多施設共同研究です。

プロジェクトの母集団は、参加国 (スペイン、ドイツ、フランス、スイス、ルーマニア、ギリシャ) の変動の有無にかかわらず、最低 300 人の PD 患者で構成されています。

NFS は、PD の非投薬状態と投薬状態の間の神経精神医学的変動を検出するように特別に設計されています。 オン神経心理学的症状を測定する 10 項目とオフ神経心理学的症状を測定する 10 項目の 20 項目で構成されています。 患者が最も頻繁に経験する症状に基づくこの尺度の検証は、PD 患者の管理の改善における重要なブレークスルーを可能にします。

PD の医師は、恥と恥ずかしさをほとんど認識していません。 PD に関連した恥と恥ずかしさは、運動症状と非運動症状、自律性の喪失と助けの必要性による不十分さの自己認識、または身体イメージの悪化の認識から生じる可能性があります。 現在利用可能なスケールは、PD に固有のものではありません。 パーキンソン病患者の報告と、パーキンソン病の恥とスティグマについての文献レビューに基づいて、パーキンソン病の恥と恥ずかしさに関する 25 項目の自己質問表が作成されました。 スケールには 6 つの異なるサブスケール (1. PDの症状から生じる恥; 2. パーキンソン病によって誘発された身体的依存の増加と助けの必要性から生じる恥。 3. 特定の社会的規則を破ったという患者の思い込みから生じる恥。 4. 身体イメージの低下による恥辱5. 患者の健康関連の生活の質に対する関連する恥と困惑の結果。 6.スティグマ化）。 この尺度の検証は、医師や研究者が PD が患者の生活の質に与える影響をよりよく理解するためのツールを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、WC2R 2LS
        • 募集
        • King's College London
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、541 24
        • 完了
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 完了
        • Insel Gruppe AG University Hospital Bern
  • スペイン
      • Burgos、スペイン、09006
        • 完了
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid、スペイン、28034
        • 完了
        • Ruber International Hospital
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 完了
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • 完了
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500036
        • 募集
        • Transilvania University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プロジェクト集団は、参加国の運動障害クリニックへの定期的な訪問に参加する神経精神医学的変動の有無にかかわらず、PD患者で構成されています。 インフォームドコンセントを与えることができる患者のみが、このプロジェクトへの参加を考慮されます。

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント;
  2. PD、MDS基準による。
  3. 参加者の年齢 > 30 および < 75 歳;
  4. スケールが適用される言語に堪能であること。

除外基準:

1. PD 認知症の存在 (MoCA スコア < 24 として定義)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
神経精神変動のある患者
神経精神学的変動のあるPD患者（QUICKテストで2つ以上の肯定的な回答）
神経精神変動のない患者
神経精神学的変動のないPD患者（QUICKテストで陽性回答が1つ以下）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NFS スコア
時間枠：2 週間 (2 週間の間に 2 回の評価)
2 週間 (2 週間の間に 2 回の評価)
SPARKスコア
時間枠：2 週間 (2 週間の間に 2 回の評価)
2 週間 (2 週間の間に 2 回の評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

協力者

Carlos III Health Institute
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

捜査官

  • 主任研究者：Paul Krack, MD, PhD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-00303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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