Validación Internacional de Dos Escalas No Motoras en EP (NFS y SPARK)
Validación Internacional de Dos Escalas No Motoras en la Enfermedad de Parkinson: la Escala de Fluctuaciones Neuropsiquiátricas (NFS) y la Escala de Vergüenza en la Enfermedad de Parkinson (SPARK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio multicéntrico internacional prospectivo para validar dos nuevas escalas de calificación en diferentes idiomas: la Escala de Fluctuaciones Neuropsiquiátricas (NFS) y la Escala de Vergüenza en la enfermedad de PARKinson (SPARK).
La población del proyecto está formada por un mínimo de 300 pacientes en DP con y sin fluctuaciones en los países participantes: España, Alemania, Francia, Suiza, Rumanía y Grecia.
El NFS está diseñado específicamente para detectar fluctuaciones neuropsiquiátricas entre la condición sin medicación y sin medicación en la EP. Está compuesto por 20 ítems, 10 ítems miden los síntomas on-neuropsicológicos y 10 ítems para las manifestaciones off-neuropsicológicas. La validación de esta escala, basada en los síntomas experimentados con mayor frecuencia por los pacientes, permitiría un avance crucial en la mejora del manejo de los pacientes con EP.
La vergüenza y la vergüenza son mal reconocidas por los médicos en DP. La vergüenza y la vergüenza relacionadas con el TP pueden surgir de síntomas motores y no motores, de la autopercepción de insuficiencia debido a la pérdida de autonomía y la necesidad de ayuda, o del deterioro percibido de la imagen corporal. Las escalas disponibles actualmente no son específicas para la EP. Basado en informes de personas afectadas por la EP y una revisión de la literatura sobre la vergüenza y la estigmatización en la EP, se creó un autocuestionario de 25 ítems para la vergüenza y la vergüenza en la EP. La escala incluye 6 subescalas diferentes (1. Vergüenza que surge de los síntomas de la EP; 2. Vergüenza derivada de la creciente dependencia física y necesidad de ayuda inducida por la EP; 3. Vergüenza que surge de la suposición del paciente de romper ciertas reglas sociales; 4. Vergüenza derivada de la imagen corporal deteriorada; 5. Consecuencia de la vergüenza y la vergüenza relacionadas con la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes; 6. Estigmatización). La validación de esta escala brindará una herramienta para que los médicos e investigadores comprendan mejor el impacto de la EP en la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ines Debove, MD
- Número de teléfono: +41 31 63 2 79 24
- Correo electrónico: ines.debove@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Terminado
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Burgos, España, 09006
- Terminado
- Hospital Universitario Burgos
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Madrid, España, 28034
- Terminado
- Ruber International Hospital
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Besançon, Francia, 25000
- Terminado
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Thessaloniki, Grecia, 541 24
- Terminado
- Aristotle University Of Thessaloniki
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London, Reino Unido, WC2R 2LS
- Reclutamiento
- King's College London
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Brasov, Rumania, 500036
- Reclutamiento
- Transilvania University
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Bern, Suiza, 3010
- Terminado
- Insel Gruppe AG University Hospital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- PD, según los criterios de MDS;
- Edad de los participantes > 30 y < 75 años;
- Hablar con fluidez el idioma en el que se aplican las escalas.
Criterio de exclusión:
1. Presencia de demencia por EP (definida como puntuación MoCA < 24).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con fluctuaciones neuropsiquiátricas
Pacientes con EP con fluctuaciones neuropsiquiátricas (≥ 2 respuestas positivas en test QUICK)
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Pacientes sin fluctuaciones neuropsiquiátricas
Pacientes con EP sin fluctuaciones neuropsiquiátricas (≤ 1 respuesta positiva en test QUICK)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NFS
Periodo de tiempo: 2 semanas (2 evaluaciones en un lapso de tiempo de 2 semanas)
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2 semanas (2 evaluaciones en un lapso de tiempo de 2 semanas)
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Puntuación CHISPA
Periodo de tiempo: 2 semanas (2 evaluaciones en un lapso de tiempo de 2 semanas)
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2 semanas (2 evaluaciones en un lapso de tiempo de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Krack, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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