Validação Internacional de Duas Escalas Não Motoras em DP (NFS e SPARK)
Validação Internacional de Duas Escalas Não Motoras na Doença de Parkinson: a Escala de Flutuações Neuropsiquiátricas (NFS) e a Escala de Vergonha na Doença de Parkinson (SPARK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo multicêntrico internacional prospectivo para validar duas novas escalas de avaliação em diferentes idiomas: a Escala de Flutuações Neuropsiquiátricas (NFS) e a Escala de Shame in PARKinson's disease (SPARK).
A população do projeto consiste em um mínimo de 300 pacientes com DP com e sem flutuações nos países participantes: Espanha, Alemanha, França, Suíça, Romênia e Grécia.
O NFS foi projetado especificamente para detectar flutuações neuropsiquiátricas entre a condição de medicação sem e com medicação na DP. É composto por 20 itens, 10 itens que medem os sintomas on-neuropsicológicos e 10 itens para as manifestações off-neuropsicológicas. A validação desta escala, com base nos sintomas mais frequentemente experimentados pelos pacientes, permitiria um avanço crucial na melhoria do manejo dos pacientes com DP.
Vergonha e constrangimento são pouco reconhecidos pelos médicos em DP. A vergonha e o constrangimento relacionados à DP podem surgir de sintomas motores e não motores, da autopercepção de inadequação devido à perda de autonomia e necessidade de ajuda, ou da percepção de deterioração da imagem corporal. As escalas atualmente disponíveis não são específicas para DP. Com base em relatos de pessoas afetadas pela DP e uma revisão da literatura sobre vergonha e estigmatização na DP, foi criado um autoquestionário de 25 itens para vergonha e constrangimento na DP. A escala inclui 6 subescalas diferentes (1. Vergonha decorrente dos sintomas da DP; 2. Vergonha decorrente da crescente dependência física e necessidade de ajuda induzida pela DP; 3. Vergonha decorrente da suposição do paciente de quebrar certas regras sociais; 4. Vergonha decorrente da imagem corporal deteriorada; 5. Consequência da vergonha e constrangimento relacionados na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes; 6. Estigmatização). A validação dessa escala fornecerá uma ferramenta para médicos e pesquisadores entenderem melhor o impacto da DP na qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ines Debove, MD
- Número de telefone: +41 31 63 2 79 24
- E-mail: ines.debove@insel.ch
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Ruber International Hospital
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Thessaloniki, Grécia, 541 24
- Recrutamento
- Aristotle University Of Thessaloniki
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London, Reino Unido, WC2R 2LS
- Ainda não está recrutando
- King's College London
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Brasov, Romênia, 500036
- Recrutamento
- Transilvania University
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Insel Gruppe AG University Hospital Bern
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Contato:
- Paul Krack, MD, PhD
- E-mail: paul.krack@insel.ch
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Contato:
- Ines Debove, MD
- E-mail: ines.debove@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- DP, de acordo com os critérios do MDS;
- Idade dos participantes > 30 e < 75 anos;
- Ser fluente na língua em que se aplicam as escalas.
Critério de exclusão:
1. Presença de demência na DP (definida como pontuação MoCA < 24).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com flutuações neuropsiquiátricas
Pacientes com DP com flutuações neuropsiquiátricas (≥ 2 respostas positivas no teste QUICK)
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Pacientes sem flutuações neuropsiquiátricas
Pacientes com DP sem flutuações neuropsiquiátricas (≤ 1 resposta positiva no teste QUICK)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação NFS
Prazo: 2 semanas (2 avaliações em um período de 2 semanas)
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2 semanas (2 avaliações em um período de 2 semanas)
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Pontuação SPARK
Prazo: 2 semanas (2 avaliações em um período de 2 semanas)
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2 semanas (2 avaliações em um período de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Krack, MD, PhD, Insel Gruppe AG University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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