Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowa walidacja dwóch wag niemotorycznych w PD (NFS i SPARK)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Międzynarodowa walidacja dwóch niemotorycznych skal w chorobie Parkinsona: Skala Fluktuacji Neuropsychiatrycznych (NFS) i Skala Wstydu w Chorobie Parkinsona (SPARK)

Celem tego projektu jest opracowanie międzynarodowej walidacji dwóch nowych skal oceny, Skali Fluktuacji Neuropsychiatrycznych (NFS) i Skali Wstydu w chorobie PARKinsona (SPARK), w celu lepszego zrozumienia zakresu i ciężkości niemotorycznych objawy choroby Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ten projekt jest prospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym badaniem mającym na celu walidację dwóch nowych skal ocen w różnych językach: Skali Fluktuacji Neuropsychiatrycznych (NFS) i Skali Wstydu w chorobie PARKinsona (SPARK).

Populacja projektu składa się z co najmniej 300 pacjentów z PD z fluktuacjami i bez fluktuacji w krajach uczestniczących: Hiszpanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, Rumunii i Grecji.

NFS jest specjalnie zaprojektowany do wykrywania fluktuacji neuropsychiatrycznych między stanem bez i po leczeniu w chorobie Parkinsona. Składa się z 20 pozycji, 10 pozycji mierzących objawy on-neuropsychologiczne i 10 pozycji dotyczących manifestacji poza-neuropsychologicznych. Walidacja tej skali, oparta na najczęściej doświadczanych przez pacjentów objawach, pozwoliłaby na przełom w poprawie postępowania z pacjentami z ChP.

Wstyd i zakłopotanie są słabo rozpoznawane przez lekarzy w PD. Wstyd i zakłopotanie związane z chP mogą wynikać z objawów motorycznych i pozamotorycznych, z samooceny nieadekwatności z powodu utraty autonomii i potrzeby pomocy lub z postrzeganego pogorszenia obrazu własnego ciała. Obecnie dostępne skale nie są specyficzne dla PD. Na podstawie doniesień osób dotkniętych ChP oraz przeglądu literatury dotyczącej wstydu i stygmatyzacji w ChP stworzono 25-itemowy kwestionariusz wstydu i zażenowania w ChP. Skala składa się z 6 różnych podskal (1. Wstyd wynikający z objawów PD; 2. Wstyd wynikający z narastającej zależności fizycznej i potrzeby pomocy wywołanej przez PD; 3. Wstyd wynikający z założenia przez pacjenta łamania pewnych zasad społecznych; 4. Wstyd wynikający z pogorszenia obrazu własnego ciała; 5. Konsekwencje związanego z tym wstydu i zakłopotania dla jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem; 6. Stygmatyzacja). Walidacja tej skali zapewni lekarzom i naukowcom narzędzie do lepszego zrozumienia wpływu choroby Parkinsona na jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 541 24
        • Zakończony
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Zakończony
        • Ruber International Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500036
        • Rekrutacyjny
        • Transilvania University
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Zakończony
        • Insel Gruppe AG University Hospital Bern
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC2R 2LS
        • Rekrutacyjny
        • King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja projektu składa się z pacjentów z chorobą Parkinsona, z fluktuacjami neuropsychiatrycznymi lub bez, uczęszczających na rutynowe wizyty w klinikach zaburzeń ruchu w krajach uczestniczących. Tylko pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody będą brani pod uwagę do udziału w tym projekcie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda;
  2. PD, zgodnie z kryteriami MDS;
  3. Wiek uczestników > 30 i < 75 lat;
  4. Biegła znajomość języka, w którym stosowane są skale.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność otępienia typu PD (zdefiniowanego jako wynik w skali MoCA < 24).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z fluktuacjami neuropsychiatrycznymi
Pacjenci z ChP z fluktuacjami neuropsychiatrycznymi (≥ 2 odpowiedzi pozytywne w teście QUICK)
Pacjenci bez fluktuacji neuropsychiatrycznych
Pacjenci z ChP bez fluktuacji neuropsychiatrycznych (≤ 1 odpowiedź pozytywna w teście QUICK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik NFS
Ramy czasowe: 2 tygodnie (2 oceny w odstępie 2 tygodni)
2 tygodnie (2 oceny w odstępie 2 tygodni)
Wynik SPARK
Ramy czasowe: 2 tygodnie (2 oceny w odstępie 2 tygodni)
2 tygodnie (2 oceny w odstępie 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Carlos III Health Institute
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Krack, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj