Internationale Validierung von zwei nicht-motorischen Skalen bei PD (NFS und SPARK)
Internationale Validierung von zwei nicht-motorischen Skalen bei der Parkinson-Krankheit: der Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) und der Shame in Parkinson's Disease (SPARK) Scale
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt ist eine prospektive internationale multizentrische Studie zur Validierung zweier neuer Bewertungsskalen in verschiedenen Sprachen: die Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) und die Shame in PARKinson's disease (SPARK) Scale.
Die Projektpopulation besteht aus mindestens 300 Parkinson-Patienten mit und ohne Schwankungen in den teilnehmenden Ländern: Spanien, Deutschland, Frankreich, Schweiz, Rumänien und Griechenland.
Das NFS wurde speziell entwickelt, um neuropsychiatrische Schwankungen zwischen dem Zustand ohne und unter Medikation bei Parkinson zu erkennen. Es besteht aus 20 Items, 10 Items messen die on-neuropsychologischen Symptome und 10 Items die off-neuropsychologischen Manifestationen. Die Validierung dieser Skala, basierend auf den am häufigsten erlebten Symptomen der Patienten, würde einen entscheidenden Durchbruch bei der Verbesserung des Managements von Parkinson-Patienten ermöglichen.
Scham und Verlegenheit werden von Ärzten bei Parkinson kaum erkannt. PD-bedingte Scham und Verlegenheit können aus motorischen und nicht-motorischen Symptomen, aus der Selbstwahrnehmung von Unzulänglichkeiten aufgrund von Autonomieverlust und Hilfebedürftigkeit oder aus einer wahrgenommenen Verschlechterung des Körperbildes resultieren. Die derzeit verfügbaren Skalen sind nicht spezifisch für PD. Basierend auf Berichten von Personen, die von Parkinson betroffen sind, und einer Literaturrecherche zu Scham und Stigmatisierung bei Parkinson wurde ein 25-Punkte-Selbstfragebogen zu Scham und Verlegenheit bei Parkinson erstellt. Die Skala umfasst 6 verschiedene Subskalen (1. Scham aufgrund von Parkinson-Symptomen; 2. Scham aufgrund der zunehmenden körperlichen Abhängigkeit und Hilfebedürftigkeit durch PD; 3. Scham, die sich aus der Annahme des Patienten ergibt, bestimmte soziale Regeln zu brechen; 4. Scham aufgrund des verschlechterten Körperbildes; 5. Auswirkung der damit verbundenen Scham und Verlegenheit auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten; 6. Stigmatisierung). Die Validierung dieser Skala wird Ärzten und Forschern ein Werkzeug an die Hand geben, um die Auswirkungen von PD auf die Lebensqualität von Patienten besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ines Debove, MD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 79 24
- E-Mail: ines.debove@insel.ch
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
- Abgeschlossen
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Besançon, Frankreich, 25000
- Abgeschlossen
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Thessaloniki, Griechenland, 541 24
- Abgeschlossen
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Brasov, Rumänien, 500036
- Rekrutierung
- Transilvania University
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Bern, Schweiz, 3010
- Abgeschlossen
- Insel Gruppe AG University Hospital Bern
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Burgos, Spanien, 09006
- Abgeschlossen
- Hospital Universitario Burgos
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Madrid, Spanien, 28034
- Abgeschlossen
- Ruber International Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, WC2R 2LS
- Rekrutierung
- King's College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- PD, gemäß den MDS-Kriterien;
- Alter der Teilnehmer > 30 und < 75 Jahre;
- Die Sprache, in der die Skalen angewendet werden, fließend beherrschen.
Ausschlusskriterien:
1. Vorliegen einer PD-Demenz (definiert als MoCA-Score < 24).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit neuropsychiatrischen Schwankungen
Parkinson-Patienten mit neuropsychiatrischen Schwankungen (≥ 2 positive Antworten im QUICK-Test)
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Patienten ohne neuropsychiatrische Schwankungen
Parkinson-Patienten ohne neuropsychiatrische Schwankungen (≤ 1 positive Antwort im QUICK-Test)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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NFS-Score
Zeitfenster: 2 Wochen (2 Assessments in einem Zeitraum von 2 Wochen)
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2 Wochen (2 Assessments in einem Zeitraum von 2 Wochen)
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SPARK-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen (2 Assessments in einem Zeitraum von 2 Wochen)
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2 Wochen (2 Assessments in einem Zeitraum von 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Krack, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00303
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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