Internationale validatie van twee niet-motorische weegschalen in PD (NFS en SPARK)
Internationale validatie van twee niet-motorische schalen bij de ziekte van Parkinson: de Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) en de Shame in Parkinson's Disease (SPARK)-schaal
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een prospectieve internationale multicenter studie om twee nieuwe beoordelingsschalen in verschillende talen te valideren: de Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) en de Shame in PARKinson's disease (SPARK) Scale.
De projectpopulatie bestaat uit minimaal 300 PD-patiënten met en zonder schommelingen in de deelnemende landen: Spanje, Duitsland, Frankrijk, Zwitserland, Roemenië en Griekenland.
De NFS is specifiek ontworpen om neuropsychiatrische fluctuaties te detecteren tussen de toestand zonder en zonder medicatie bij de ziekte van Parkinson. Het is samengesteld uit 20 items, 10 items die de on-neuropsychologische symptomen meten en 10 items voor de off-neuropsychologische manifestaties. De validatie van deze schaal, gebaseerd op de meest frequent ervaren symptomen door de patiënten, zou een cruciale doorbraak mogelijk maken in de verbetering van de behandeling van PD-patiënten.
Schaamte en gêne worden door PD-artsen slecht herkend. PD-gerelateerde schaamte en verlegenheid kunnen voortkomen uit motorische en niet-motorische symptomen, uit zelfperceptie van ontoereikendheid als gevolg van verlies van autonomie en behoefte aan hulp, of uit waargenomen verslechtering van het lichaamsbeeld. De momenteel beschikbare schalen zijn niet specifiek voor PD. Op basis van meldingen van personen met de ziekte van Parkinson en een literatuuronderzoek over schaamte en stigmatisering bij de ziekte van Parkinson werd een zelfvragenlijst van 25 items voor schaamte en verlegenheid bij de ziekte van Parkinson opgesteld. De schaal omvat 6 verschillende subschalen (1. Schaamte als gevolg van PD-symptomen; 2. Schaamte voortkomend uit de toenemende fysieke afhankelijkheid en hulpbehoefte veroorzaakt door PD; 3. Schaamte voortkomend uit de veronderstelling van de patiënt bepaalde sociale regels te overtreden; 4. Schaamte als gevolg van het verslechterde lichaamsbeeld; 5. Gevolg van gerelateerde schaamte en gêne op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten; 6. Stigmatisering). De validatie van deze schaal zal artsen en onderzoekers een hulpmiddel bieden om de impact van PD op de levenskwaliteit van de patiënt beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ines Debove, MD
- Telefoonnummer: +41 31 63 2 79 24
- E-mail: ines.debove@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Voltooid
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Voltooid
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 541 24
- Voltooid
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500036
- Werving
- Transilvania University
-
-
-
-
-
Burgos, Spanje, 09006
- Voltooid
- Hospital Universitario Burgos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Voltooid
- Ruber International Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC2R 2LS
- Werving
- King's College London
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Voltooid
- Insel Gruppe AG University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- PD, volgens de MDS-criteria;
- Leeftijd deelnemers > 30 en < 75 jaar;
- Vloeiend zijn in de taal waarin de schalen worden toegepast.
Uitsluitingscriteria:
1. Aanwezigheid van PD-dementie (gedefinieerd als MoCA-score < 24).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met neuropsychiatrische fluctuaties
PD-patiënten met neuropsychiatrische fluctuaties (≥ 2 positieve antwoorden in QUICK-test)
|
|
Patiënten zonder neuropsychiatrische fluctuaties
PD-patiënten zonder neuropsychiatrische fluctuaties (≤ 1 positief antwoord in QUICK-test)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NFS-score
Tijdsspanne: 2 weken (2 beoordelingen in een tijdsbestek van 2 weken)
|
2 weken (2 beoordelingen in een tijdsbestek van 2 weken)
|
|
SPARK-score
Tijdsspanne: 2 weken (2 beoordelingen in een tijdsbestek van 2 weken)
|
2 weken (2 beoordelingen in een tijdsbestek van 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Krack, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .