Kahden ei-moottoriasteikon kansainvälinen validointi PD:ssä (NFS ja SPARK)
Kahden Parkinsonin taudin ei-motorisen asteikon kansainvälinen validointi: neuropsykiatrinen vaihteluasteikko (NFS) ja Shame in Parkinsonin taudin (SPARK) asteikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on tuleva kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on validoida kaksi uutta luokitusasteikkoa eri kielillä: neuropsykiatrinen vaihteluasteikko (NFS) ja Shame in PARKinsonin tauti (SPARK) -asteikko.
Hankepopulaatiossa on vähintään 300 PD-potilasta, joilla on vaihteluita ja ilman vaihteluita osallistujamaissa: Espanjassa, Saksassa, Ranskassa, Sveitsissä, Romaniassa ja Kreikassa.
NFS on erityisesti suunniteltu havaitsemaan neuropsykiatrisia vaihteluita PD:n ilman lääkitystä ja hoidon aikana. Se koostuu 20 kohdasta, joista 10 mittaa on-neuropsykologisia oireita ja 10 kohtaa off-neuropsykologisia ilmenemismuotoja varten. Tämän asteikon validointi, joka perustuu potilaiden useimmin kokemiin oireisiin, mahdollistaisi ratkaisevan läpimurron PD-potilaiden hoidon parantamisessa.
Häpeän ja hämmennyksen tunnistavat huonosti PD:n lääkärit. PD:hen liittyvä häpeä ja häpeä voi johtua motorisista ja ei-motorisista oireista, itsenäisyyden menettämisestä ja avun tarpeesta johtuvasta riittämättömyyden havaitsemisesta tai havaitusta kehonkuvan heikkenemisestä. Tällä hetkellä saatavilla olevat asteikot eivät ole PD-kohtaisia. PD:stä kärsivien henkilöiden raporttien ja PD:n häpeää ja leimautumista käsittelevän kirjallisuuskatsauksen perusteella luotiin 25 kohdan itsekysely PD:n häpeästä ja häpeästä. Asteikko sisältää 6 eri alaasteikkoa (1. PD-oireista johtuva häpeä; 2. PD:n aiheuttaman lisääntyvän fyysisen riippuvuuden ja avuntarpeen aiheuttama häpeä; 3. Häpeä, joka johtuu siitä, että potilas olettaa rikkovansa tiettyjä sosiaalisia sääntöjä; 4. Kehonkuvan huononemisesta johtuva häpeä; 5. Häpeän ja hämmennyksen seuraus potilaiden terveyteen liittyvälle elämänlaadulle; 6. Stigmatisointi). Tämän asteikon validointi antaa lääkäreille ja tutkijoille työkalun ymmärtää paremmin PD:n vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ines Debove, MD
- Puhelinnumero: +41 31 63 2 79 24
- Sähköposti: ines.debove@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgos, Espanja, 09006
- Valmis
- Hospital Universitario Burgos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Valmis
- Ruber International Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 541 24
- Valmis
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Valmis
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500036
- Rekrytointi
- Transilvania University
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Valmis
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Valmis
- Insel Gruppe AG University Hospital Bern
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC2R 2LS
- Rekrytointi
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- PD, MDS-kriteerien mukaan;
- Osallistujien ikä > 30 ja < 75 vuotta;
- Puhua sujuvasti kielellä, jolla asteikkoja käytetään.
Poissulkemiskriteerit:
1. PD-dementian esiintyminen (määritelty MoCA-pisteiksi < 24).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on neuropsykiatrisia vaihteluita
PD-potilaat, joilla on neuropsykiatrisia vaihteluita (≥ 2 positiivista vastausta QUICK-testissä)
|
|
Potilaat, joilla ei ole neuropsykiatrisia vaihteluita
PD-potilaat, joilla ei ole neuropsykiatrisia vaihteluita (≤ 1 positiivinen vastaus QUICK-testissä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NFS-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa (2 arviointia 2 viikon aikana)
|
2 viikkoa (2 arviointia 2 viikon aikana)
|
|
SPARK pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa (2 arviointia 2 viikon aikana)
|
2 viikkoa (2 arviointia 2 viikon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Krack, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .