3D vytištěné protézy s jedním implantátem
3D tisk/aditivní výroba protéz s jedním implantátem. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Mandibulární protéza jedním implantátem je osvědčená léčebná modalita, která řeší omezené finanční zdroje pacientů a zároveň umožňuje řešení problémů s konvenčními kompletními náhradami. Technologie CAD/CAM pomohla zmírnit problémy, se kterými se setkáváme u konvenčních výrobních technik, což má za následek lepší usazení a retenci zubních protéz. Proto bylo cílem současné zkušební studie vyhodnotit, zda protézy vyrobené pomocí tištěné technologie CAD/CAM vykazují lepší spokojenost pacienta, retenci zubní protézy, míru přežití implantátu a sníženou údržbu po vložení, či nikoli ve srovnání s protézami vyrobenými konvenčními technikami.
Metodika: Byla navržena randomizovaná klinická studie (RCT). Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin nebo do kontrolní skupiny, každá ze sedmi účastníků. Účastníci kontrolní skupiny (skupina-A) obdrželi konvenční vyrobenou implantátovou protézu, zatímco účastníci intervenční skupiny (skupina-B) obdrželi implantát vyrobenou CAD-CAM protézou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12451
- Msa Uni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
kritéria pro zařazení
- účastník by měl být zcela bezzubý ve věku od 35 do 75 let
- Kosterní vztah Angleovy třídy I
- normální symetrie obličeje
- dostatečný prostor mezi oblouky nejméně 12 mm
- měl by být spolupracujícím pacientem -
Kritéria vyloučení:
- temporomandibulární poruchy
- nekontrolovaný diabetes
- krvácivé poruchy nebo antikoagulační léčbu
- ochablé tkáně nebo ostrý zbytkový hřeben dolní čelisti
- neuromuskulární poruchy
- Angleův kosterní vztah třídy II a III.
- Pacienti, kteří byli silnými kuřáky
- chemoterapii nebo radioterapii nebo se závažnými psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: řízení
Účastníci v kontrolní skupině (skupina-A) obdrželi konvenční vyrobenou implantátovou protézu
|
konvenčně vyráběné protézy implantátů
|
|
Experimentální: zásah
účastníci intervenční skupiny (skupina-B) obdrželi protézu implantátu vyrobenou CAD-CAM.
|
CAD-CAM vyrobený implantát protéza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 1 rok
|
Implantáty byly považovány za přežívající, pokud byly klinicky stabilní a fungovaly bez jakékoli pohyblivosti
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití zubních protéz
Časové okno: 1 rok
|
urvival četnost protéz: (vypočteno podle výskytu zlomenin střední linie)
|
1 rok
|
|
maximální kousací síla (MBF)
Časové okno: 1 rok
|
MBF bylo dosaženo bilaterálně pomocí senzoru síly Flexiforce A 301® a mikrokontroléru Arduino s krystalovým displejem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Elawady, PHD, lecturer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .