Wydrukowane w 3D protezy nakładkowe z pojedynczym implantem
Drukowanie 3D/addytywne wytwarzanie protez nakładkowych z pojedynczym implantem. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Overdenture na jednym implancie żuchwy jest uznaną metodą leczenia, która uwzględnia ograniczone możliwości finansowe pacjentów i jednocześnie umożliwia radzenie sobie z konwencjonalnymi problemami związanymi z protezami całkowitymi. Technologia CAD/CAM pomogła złagodzić problemy napotykane przy konwencjonalnych technikach wytwarzania, co skutkuje lepszym dopasowaniem i retencją protezy. Dlatego celem obecnego badania próbnego była ocena, czy protezy typu overdenture wykonane przy użyciu technologii drukowania CAD/CAM wykazywały większą satysfakcję pacjenta, retencję protezy, wskaźnik przeżywalności implantów i zmniejszoną konserwację po wprowadzeniu, czy też nie, w porównaniu z protezami typu overdenture wyprodukowanymi przy użyciu konwencjonalnych technik.
Metody: Zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne (RCT). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych lub kontrolnych, każda z siedmiu uczestników. Uczestnicy z grupy kontrolnej (Grupa-A) otrzymali konwencjonalną protezę nakładkową na implantach, podczas gdy uczestnicy z grupy interwencyjnej (Grupa-B) otrzymali protezę nakładkową na implantach wykonaną metodą CAD-CAM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12451
- Msa Uni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
kryteria przyjęcia
- uczestnik powinien być całkowicie bezzębny w wieku od 35 do 75 lat
- Relacja szkieletowa klasy I Angle'a
- normalna symetria twarzy
- odpowiednią odległość między łukami nie mniejszą niż 12 mm
- powinien być współpracującym pacjentem -
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia skroniowo-żuchwowe
- niekontrolowana cukrzyca
- skazy krwotoczne lub leczenie przeciwzakrzepowe
- zwiotczałe tkanki lub ostry resztkowy grzbiet żuchwy
- zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Stosunek szkieletowy II i III klasy Angle'a.
- Pacjenci, którzy byli nałogowymi palaczami
- chemioterapii lub radioterapii lub z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej (Grupa-A) otrzymali konwencjonalną protezę overdenture na implantach
|
konwencjonalnie produkowane overdenture na implantach
|
|
Eksperymentalny: interwencja
uczestnicy grupy interwencyjnej (Grupa-B) otrzymali wykonane w systemie CAD-CAM overdenture na implantach.
|
Proteza overdenture wykonana na implantach CAD-CAM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Implanty uznano za przeżywające, jeśli były stabilne klinicznie i funkcjonowały bez jakiejkolwiek ruchomości
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności protez overdenture
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik przeżycia overdentures: (obliczony na podstawie częstości występowania złamania w linii środkowej)
|
1 rok
|
|
maksymalna siła gryzienia (MBF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
MBF uzyskano dwustronnie za pomocą czujnika siły Flexiforce A 301® i mikrokontrolera Arduino z kryształowym wyświetlaczem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Elawady, PHD, Lecturer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .