3D-geprinte overkappingsprothese met enkelvoudig implantaat
3D-printen/additieve productie van overkappingsprothesen met één implantaat. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Overkappingsprothese met een enkelvoudig implantaat in de onderkaak is een gevestigde behandelingsmodaliteit die de beperkte financiële middelen van patiënten aanpakt en tegelijkertijd het beheer van conventionele volledige protheseproblemen mogelijk maakt. CAD/CAM-technologie hielp de problemen te verminderen die men tegenkwam bij conventionele fabricagetechnieken, wat resulteerde in een verbeterde pasvorm en retentie van de prothese. Daarom was het doel van de huidige proefstudie om te evalueren of overkappingsprothesen vervaardigd met behulp van CAD/CAM-geprinte technologie verbeterde patiënttevredenheid, retentie van de prothese, overlevingspercentage van implantaten en verminderd onderhoud na het inbrengen vertoonden of niet in vergelijking met overkappingsprothesen vervaardigd met behulp van conventionele technieken.
Methoden: Er werd een gerandomiseerde klinische studie (RCT) ontworpen. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, een interventie- of een controlegroep van elk zeven deelnemers. Deelnemers in de controlegroep (Groep-A) kregen een conventioneel gefabriceerde overkappingsprothese op implantaten, terwijl deelnemers in de interventiegroep (Groep-B) een CAD-CAM gefabriceerde overkappingsprothese op implantaten kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12451
- Msa Uni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
inclusie criteria
- de deelnemer moet volledig edentaat zijn, variërend in leeftijd van 35 tot 75 jaar
- Angle's klasse I skeletrelatie
- normale gezichtssymmetrie
- voldoende tussenboogruimte niet minder dan 12 mm
- zou een coöperatieve patiënt moeten zijn -
Uitsluitingscriteria:
- temporomandibulaire aandoeningen
- ongecontroleerde suikerziekte
- bloedingsstoornissen of anticoagulantia
- slappe weefsels of scherpe onderkaak restkam
- neuromusculaire aandoeningen
- Angle's klasse II en III skeletrelatie.
- Patiënten die zware rokers waren
- chemotherapie of radiotherapie of met ernstige psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controle
Deelnemers in de controlegroep (Groep-A) kregen een conventioneel gefabriceerde overkappingsprothese op implantaten
|
conventioneel vervaardigd implantaat overkappingsprothese
|
|
Experimenteel: interventie
deelnemers aan interventiegroep (Groep-B) ontvingen een CAD-CAM vervaardigd implantaat overkappingsprothese.
|
CAD-CAM gefabriceerde overkappingsprothese voor implantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De implantaten werden als overlevend beschouwd als ze klinisch stabiel waren en zonder enige mobiliteit functioneerden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van overkappingsprothesen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
overlevingspercentage van overkappingsprothesen: (berekend door incidentie van middellijnfractuur)
|
1 jaar
|
|
maximale bijtkracht (MBF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MBF werd bilateraal bereikt met behulp van Flexiforce A 301®-krachtsensor en Arduino-microcontroller met een kristalscherm
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Elawady, PHD, Lecturer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .