3D -Trykte enkeltimplantatoverproteser
3D-utskrift/additiv produksjon av enkeltimplantatoverproteser. En randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Overkjeveprotese med enkelt implantat er en veletablert behandlingsmodalitet som adresserer begrensede økonomiske ressurser til pasienter og samtidig muliggjorde håndtering av konvensjonelle komplette protesproblemer. CAD/CAM-teknologi bidro til å dempe problemene med konvensjonelle fabrikasjonsteknikker, noe som resulterer i forbedret protesetilpasning og -retensjon. Derfor var målet med den nåværende prøvestudien å evaluere om overproteser produsert ved hjelp av CAD/CAM-trykt teknologi viste forbedret pasienttilfredshet, protesretensjon, implantatoverlevelsesrate og redusert vedlikehold etter innsetting eller ikke sammenlignet med overproteser produsert ved bruk av konvensjonelle teknikker.
Metoder: En randomisert klinisk studie (RCT) ble designet. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av de to gruppene intervensjons- eller kontrollgruppe, hver av syv deltakere. Deltakerne i kontrollgruppen (Gruppe-A) mottok konvensjonelt produsert implantat-overproteser, mens deltakerne i intervensjonsgruppen (Gruppe-B) fikk CAD-CAM-produsert implantat-overproteser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12451
- Msa Uni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
inklusjonskriterier
- deltakeren bør være fullstendig tannløs i alderen 35 til 75 år
- Angles klasse I skjelettforhold
- normal ansiktssymmetri
- tilstrekkelig mellomrom ikke mindre enn 12 mm
- bør være en samarbeidende pasient -
Ekskluderingskriterier:
- temporomandibulære lidelser
- ukontrollert diabetes
- blødningsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling
- slapp vev eller skarpe rester av underkjeven
- nevromuskulære lidelser
- Angles klasse II og III skjelettforhold.
- Pasienter som var storrøykere
- kjemoterapi eller strålebehandling eller med alvorlige psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: styre
Deltakerne i kontrollgruppen (Gruppe-A) mottok konvensjonelt produsert implantatoverproteser
|
konvensjonelt produsert implantat overproteser
|
|
Eksperimentell: innblanding
deltakere i intervensjonsgruppe (Gruppe-B) mottok CAD-CAM-produsert implantatoverprotese.
|
CAD-CAM-produsert implantatoverprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Implantatene ble ansett for å overleve hvis de var klinisk stabile, og fungerte uten mobilitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for overproteser
Tidsramme: 1 år
|
urvivalrate for overproteser: (beregnet etter forekomst av midtlinjebrudd)
|
1 år
|
|
maksimal bitekraft (MBF)
Tidsramme: 1 år
|
MBF ble oppnådd bilateralt ved hjelp av Flexiforce A 301® kraftsensor og Arduino mikrokontroller med en krystalldispla
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Elawady, PHD, Lecturer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .