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3D-gedruckte Einzelimplantat-Deckprothesen

6. November 2022 aktualisiert von: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts

3D-Druck/Additive Fertigung von Einzelimplantat-Deckprothesen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Eine randomisierte klinische Studie (RCT) wurde konzipiert. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen Interventions- oder Kontrollgruppe mit jeweils 14 Teilnehmern eingeteilt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (Gruppe-A) erhielten eine konventionell hergestellte Implantat-Deckprothese, während die Teilnehmer der Interventionsgruppe (Gruppe B) eine CAD-CAM-gefertigte Implantat-Deckprothese erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Unterkiefer-Einzelimplantat-Deckprothesen sind eine etablierte Behandlungsmethode, die begrenzte finanzielle Ressourcen von Patienten adressiert und gleichzeitig die Behandlung konventioneller Probleme mit Totalprothesen ermöglicht. Die CAD/CAM-Technologie hat dazu beigetragen, die bei herkömmlichen Herstellungstechniken auftretenden Probleme zu mildern, was zu einer verbesserten Passform und Retention der Prothese führt. Daher war das Ziel der aktuellen Studienstudie, zu bewerten, ob Deckprothesen, die mit CAD/CAM-Drucktechnologie hergestellt wurden, im Vergleich zu Deckprothesen, die mit herkömmlichen Techniken hergestellt wurden, eine verbesserte Patientenzufriedenheit, Prothesenretention, Implantatüberlebensrate und verringerte Haltbarkeit nach dem Einsetzen aufwiesen oder nicht.

Methoden: Es wurde eine randomisierte klinische Studie (RCT) konzipiert. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen Interventions- oder Kontrollgruppe mit jeweils sieben Teilnehmern eingeteilt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (Gruppe-A) erhielten eine konventionell hergestellte Implantat-Deckprothese, während die Teilnehmer der Interventionsgruppe (Gruppe B) eine CAD-CAM-gefertigte Implantat-Deckprothese erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12451
        • Msa Uni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer sollte vollständig zahnlos sein und zwischen 35 und 75 Jahre alt sein
  • Angles Klasse-I-Skelettbeziehung
  • normale Gesichtssymmetrie
  • ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen nicht weniger als 12 mm
  • sollte ein kooperativer Patient sein -

Ausschlusskriterien:

  • Kiefergelenkserkrankungen
  • unkontrollierter Diabetes
  • Blutgerinnungsstörungen oder gerinnungshemmende Therapie
  • schlaffes Gewebe oder scharfer Unterkiefer-Restkamm
  • neuromuskuläre Störungen
  • Angles Skelettbeziehung der Klasse II und III.
  • Patienten, die starke Raucher waren
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie oder mit schweren psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (Gruppe-A) erhielten eine herkömmlich hergestellte Implantat-Deckprothese
Sonstiges: konventionelle Einzelimplantat-Deckprothese
herkömmlich hergestellte Implantat-Deckprothese
Experimental: Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe (Gruppe B) erhielten CAD-CAM-gefertigte Implantat-Deckprothesen.
Sonstiges: 3D-gedruckte Einzelimplantat-Deckprothese
CAD-CAM-gefertigte Implantat-Deckprothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Implantate galten als überlebend, wenn sie klinisch stabil waren und ohne jegliche Beweglichkeit funktionierten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Deckprothesen
Zeitfenster: 1 Jahr
Überlebensrate von Deckprothesen: (berechnet durch Inzidenz von Mittellinienfrakturen)
1 Jahr
maximale Beißkraft (MBF)
Zeitfenster: 1 Jahr
MBF wurde bilateral mit dem Kraftsensor Flexiforce A 301® und einem Arduino-Mikrocontroller mit Kristallanzeige erreicht
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October University for Modern Sciences and Arts

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Elawady, PHD, Lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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