Intraperitoneální versus intravenózní dexmedetomidin pro pooperační analgezii po laparoskopické operaci gastrektomie rukávu
Intraperitoneální versus intravenózní dexmedetomidin pro pooperační analgezii po laparoskopické operaci gastrektomie rukávu, prospektivní randomizovaná kontrolní studie.
Jednou z nejčastějších bariatrických operací je laparoskopická sleeve gastrektomie. Bolest po laparoskopické operaci může být způsobena natažením nitrobřišní dutiny, zánětem pobřišnice a podrážděním bránice způsobeným reziduálním oxidem uhličitým v peritoneální dutině. Multimodální úsilí jako parenterální opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo lokální infiltrace rány byly provedeny za účelem snížení celkové bolesti a přínosu pooperačních stavů pacientů podstupujících laparoskopické operace. Navzdory jejich účinnosti jsou se všemi parenterálními léky spojeny nežádoucí účinky.
Intraperitoneální lokální anestetikum je bezpečný a účinný analgetický přístup, který se používá k potlačení bolesti po laparoskopické operaci. Mnoho autorů hodnotilo roli podání IP lokálního anestetika při laparoskopické chirurgii kolorektálního karcinomu, laparoskopické cholecystektomii, laparoskopické apendektomii a laparoskopické hysterektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopické výkony mají mnoho výhod oproti otevřeným výkonům, jako je menší krvácení, lepší kosmetické výsledky, menší pooperační bolestivost a kratší doba rekonvalescence, což vede ke kratší době hospitalizace a menším výdajům. Jednou z nejběžnějších bariatrických operací je laparoskopická rukávová gastrektomie. Bolest po laparoskopické operaci může být způsobena natažením nitrobřišní dutiny, zánětem pobřišnice a podrážděním bránice zbytkovým oxidem uhličitým v peritoneální dutině.
Bylo vyvinuto multimodální úsilí, jako jsou parenterální opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo lokální infiltrace rány, aby se snížila celková bolest a prospělo pooperačním stavům pacientů podstupujících laparoskopické operace. Navzdory jejich účinnosti jsou se všemi parenterálními léky spojeny nežádoucí účinky.
Intraperitoneální lokální anestetikum je bezpečný a účinný analgetický přístup, který se používá k potlačení bolesti po laparoskopické operaci. Řada autorů hodnotila roli podání IP lokálního anestetika v laparoskopické chirurgii kolorektálního karcinomu, laparoskopické cholecystektomii, laparoskopické apendektomii a laparoskopické hysterektomii.
Dexmedetomidin (alfa-2 adrenergní agonisté) se stal jedním z často používaných léků v anestezii, protože bylo hlášeno, že poskytuje analgezii, anxiolýzu a anestetikum šetřící účinek s minimální respirační depresí plus jeho sedativní účinek, který napodobuje přirozený spánek. Dexmedetomidin lze bezpečně použít jak intravenózně, tak s bupivakainem v různých nervových blokech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou rukávovou gastrektomii, kteří splňují známá kritéria pro bariatrické výkony (BMI ≥ 40 nebo 35 s komorbiditami souvisejícími s obezitou nebo obezitou po dobu delší než 5 let se všemi snahami o snížení hmotnosti selhává).
Kritéria vyloučení:
- 1. kardiaci, 2. pacienti se známou alergií na bupivakain, 3. dlouhodobé podávání nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných analgetik pro chronickou bolest z jakéhokoli důvodu, 4. těžká onemocnění ledvin a jater, 5. na antihypertenzní medikaci s jakýmikoli α2 adrenergními agonisty, např. klonidin nebo betablokátory 6. srdeční blok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
intraperitoneální lokální anestetická instilace (40 ml bupivakainu 0,25 %) přes trokar s intravenózní infuzí 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut.
|
intraperitoneální anestetická instilace (celkový objem 40 ml obsahující bupivakain 0,25) přes trokar v subdiafragmatickém prostoru v Trendelenburgově poloze po dobu 5 minut s intravenózní infuzí 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut.
|
|
Experimentální: IV dexmedetomidinová skupina
intraperitoneální lokální anestetická instilace (40 ml bupivakainu 0,25 %) přes trokar s intravenózní infuzí 50 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího dexmedetomidin 1 ug/kg po dobu 10 minut.
|
intraperitoneální anestetická instilace (celkový objem 40 ml obsahující bupivakain 0,25) přes trokar v subdiafragmatickém prostoru v Trendelenburgově poloze po dobu 5 minut s intravenózní infuzí 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut.
|
|
Experimentální: IP dexmedetomidinová skupina
intraperitoneální anestetická instilace (celkový objem 40 ml obsahující bupivakain 0,25 % s dexmedetomidinem 1 ug/kg) přes trokar s intravenózní infuzí 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut.
|
intraperitoneální anestetická instilace (celkový objem 40 ml obsahující bupivakain 0,25) přes trokar v subdiafragmatickém prostoru v Trendelenburgově poloze po dobu 5 minut s intravenózní infuzí 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: pooperační první den
|
Čas prvního požadavku na analgetiku, když vizuální analogové skóre více než 3
|
pooperační první den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: pooperační první den
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
|
pooperační první den
|
|
Celkové množství záchranné analgezie
Časové okno: pooperační první den
|
Celkové množství záchranné tramadolové analgezie
|
pooperační první den
|
|
Počet pacientů, kteří potřebovali pooperační záchrannou analgezii
Časové okno: první den po operaci
|
Počet pacientů, kteří potřebovali pooperační záchrannou tramadolovou analgezii
|
první den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IV and IP detomidinemidine
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .