- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04370392
Внутрибрюшинное и внутривенное введение дексмедетомидина для послеоперационной анальгезии после лапароскопической рукавной гастрэктомии
Внутрибрюшинное и внутривенное введение дексмедетомидина для послеоперационной анальгезии после лапароскопической рукавной гастрэктомии, проспективное рандомизированное контрольное исследование.
Одной из наиболее распространенных бариатрических операций является лапароскопическая рукавная гастрэктомия. Боль после лапароскопической операции может быть связана с растяжением брюшной полости, воспалением брюшины и раздражением диафрагмы, вызванным остаточным углекислым газом в брюшной полости. Мультимодальные действия, такие как парентеральные опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты или местная инфильтрация раны. были сделаны, чтобы уменьшить общую боль и улучшить послеоперационное состояние пациентов, перенесших лапароскопические операции. Несмотря на их эффективность, все парентеральные препараты имеют побочные эффекты.
Внутрибрюшинная местная анестезия является безопасным и эффективным обезболивающим подходом, который используется для контроля боли после лапароскопической хирургии. Многие авторы оценивали роль внутрибрюшинного введения местных анестетиков в лапароскопической хирургии колоректального рака, лапароскопической холецистэктомии, лапароскопической аппендэктомии и лапароскопической гистерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопические процедуры имеют много преимуществ по сравнению с открытыми процедурами, такие как меньшее кровотечение, лучшие косметические результаты, меньшая послеоперационная боль и более короткое время восстановления, что приводит к более короткому пребыванию в больнице и меньшим расходам. Одной из наиболее распространенных бариатрических операций является лапароскопическая рукавная гастрэктомия. Боль после лапароскопической операции может быть связана с растяжением брюшной полости, воспалением брюшины и раздражением диафрагмы, вызванным остаточным углекислым газом в брюшной полости.
Мультимодальные усилия, такие как парентеральные опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты или местная инфильтрация раны, были предприняты для уменьшения общей боли и улучшения послеоперационного состояния пациентов, перенесших лапароскопические операции. Несмотря на их эффективность, все парентеральные препараты имеют побочные эффекты.
Внутрибрюшинная местная анестезия является безопасным и эффективным обезболивающим подходом, который используется для контроля боли после лапароскопической хирургии. Многие авторы оценивали роль внутрибрюшинного введения местных анестетиков в лапароскопической хирургии колоректального рака, лапароскопической холецистэктомии, лапароскопической аппендэктомии и лапароскопической гистерэктомии.
Дексмедетомидин (альфа-2-адренергические агонисты) стал одним из часто используемых препаратов для анестезии, так как сообщалось, что он обеспечивает обезболивание, анксиолиз и анестезиологическое действие с минимальным угнетением дыхания, а также его седативный эффект, имитирующий естественный сон. Дексмедетомидин можно безопасно использовать как внутривенно, так и в сочетании с бупивакаином при различных блокадах нервов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Египет, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию, которые соответствуют известным критериям бариатрических процедур (ИМТ ≥ 40 или 35 с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением или ожирением в течение более 5 лет, при этом все усилия по снижению веса не увенчались успехом).
Критерий исключения:
- 1. Кардиологические больные, 2. пациенты с известной аллергией на бупивакаин, 3. длительный прием НПВП или других анальгетиков из-за хронической боли по любой причине, 4. тяжелые почечные и печеночные заболевания, 5. принимающие антигипертензивные препараты с любыми агонистами α2-адренорецепторов, например, клонидин или бета-блокаторы 6. Блокада сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
внутрибрюшинная инстилляция местного анестетика (40 мл бупивакаина 0,25%) через троакар с внутривенной инфузией 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут.
|
внутрибрюшинная инстилляция анестетика (общий объем 40 мл с содержанием бупивакаина 0,25) через троакар в поддиафрагмальное пространство в положении Тренделенбурга в течение 5 мин с внутривенной инфузией 50 мл физиологического раствора в течение 10 мин.
|
|
Экспериментальный: IV группа дексмедетомидина
внутрибрюшинная инстилляция местного анестетика (40 мл бупивакаина 0,25%) через троакар с внутривенным вливанием 50 мл физиологического раствора, содержащего дексмедетомидин 1 мкг/кг в течение 10 минут.
|
внутрибрюшинная инстилляция анестетика (общий объем 40 мл с содержанием бупивакаина 0,25) через троакар в поддиафрагмальное пространство в положении Тренделенбурга в течение 5 мин с внутривенной инфузией 50 мл физиологического раствора в течение 10 мин.
|
|
Экспериментальный: ИП группа дексмедетомидина
внутрибрюшинная инстилляция анестетика (40 мл общего объема, содержащего бупивакаин 0,25% с дексмедетомидином 1 мкг/кг) через троакар с внутривенной инфузией 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут.
|
внутрибрюшинная инстилляция анестетика (общий объем 40 мл с содержанием бупивакаина 0,25) через троакар в поддиафрагмальное пространство в положении Тренделенбурга в течение 5 мин с внутривенной инфузией 50 мл физиологического раствора в течение 10 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
Время первого запроса на анальгезию при визуальной аналоговой оценке более 3
|
послеоперационный первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале
|
послеоперационный первый день
|
|
Общее количество спасательной анальгезии
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
Общее количество спасательной анальгезии трамадола
|
послеоперационный первый день
|
|
Количество пациентов, нуждавшихся в послеоперационной реанимационной анальгезии
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
Количество пациентов, нуждавшихся в послеоперационной реанимационной аналгезии трамадолом
|
послеоперационный первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IV and IP detomidinemidine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .