Fekální mikrobiální transplantace (FMT) pro Sjogrenův syndrom

Kritéria pro zařazení:

1. Pozitivní diagnóza Sjogrensova syndromu, definovaná splněním dvou nebo více z následujících tří kritérií:

   • Pozitivní sérum anti-SS-A/Ro a/nebo anti-SS-B/La (nebo pozitivní revmatoidní faktor a ANA ≥ 1:320)
   • Biopsie labiálních slinných žláz vykazující fokální lymfocytární sialadenitidu s ohniskovým skóre ≥ ohnisko/4 mm2
   • Keratoconjunctivitis sicca se skóre očního barvení ≥ 3 (za předpokladu, že jedinec v současné době nepoužívá denní oční kapky pro glaukom a neprodělal operaci rohovky nebo kosmetickou operaci očních víček v posledních 5 letech)

   Nebo oběma z následujících:

   Pozitivní protilátky proti jednomu z časných markerů Sjogrensova syndromu:

   • Protein 1 proti slinným žlázám (SP1)
   • Anti-karbonová anhydráza 6 (CA6)
   • Příušní sekreční protein (PSP) Skóre barvení oka ≥ 3
2. Věk ≥ 18 let v době zápisu
3. Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
4. Ženy ve fertilním věku v sexuálním vztahu s muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce§ od 30 dnů před zařazením do studie do 4 týdnů po ukončení studijní léčby.

5. Muži musí souhlasit s tím, že se vyvarují oplodnění žen během studie a po dobu čtyř týdnů po jejím ukončení používáním přijatelné metody antikoncepce*.

   • Zahrnuje mimo jiné bariéru s další spermicidní pěnou nebo želé, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci (zahájená nejméně 30 dní před zařazením do studie), styk s muži, kteří podstoupili vasektomii.

     • Zahrnuje, ale není omezeno na, bariéru s další spermicidní pěnou nebo želé a vasektomii.

Kritéria vyloučení účastníků

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo neschopnost či neochotu splnit požadavky protokolu.
2. Antibiotika po dobu nejméně 2 týdnů před FMT.
3. Aktivní infekce po dobu >15 dní: bakteriémie, infekce močových cest, zápal plic nebo břišní kolekce.
4. Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva.
5. Předchozí FMT
6. Velké gastrointestinální operace (např. významná resekce střeva) do 3 měsíců před zařazením. To nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii.
7. Totální kolektomie nebo bariatrická chirurgie v anamnéze.
8. Antibiotika pro léčbu aktivní infekce nebo předpokládané použití antibiotik během trvání zkoušky.
9. Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radiační terapie nebo biologická léčba aktivní malignity.
10. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
11. Pacienti s anamnézou těžké anafylaktické nebo anafylaktoidní potravinové alergie.
12. Pacienti po transplantaci pevných orgánů ≤ 90 dnů po transplantaci nebo na aktivní léčbě rejekce.
13. neutropenie (
14. Renální selhání (GFR
15. Virus lidské imunodeficience+ kontrolovaný nebo nedostatečně kontrolovaný antiretrovirovou léčbou
16. Pravidelné užívání probiotických doplňků do 2 týdnů před zápisem
17. Těhotenství nebo neschopnost/neochota užívat antikoncepci.
18. Stav, který by ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu, znemožnil by mu dokončení studie nebo by zmátl výsledky studie.
19. Vyloučení na základě uvážení PI.