Nemocniční registr akutní myokarditidy: Vývoj podílu pozitivních případů SARS-COV-2 (COVID19) (MYOCOVID)
Nemocniční registr akutní myokarditidy: Vývoj podílu pozitivních případů SARS-COV-2 během pandemie Covid-19, charakteristika případů a prognózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli se výzkum na toto téma začal rozvíjet teprve nedávno, byly již popsány souvislosti mezi infekcí SARS-Cov-2, závažností klinického stavu a přítomností rizikových faktorů nebo anamnézou kardiovaskulárních onemocnění (hypertenze, cukrovka, mrtvice). , atd.). Navíc, v závislosti na sérii a definici použité pro srdeční poškození (elevace troponinu a/nebo natriuretické peptidy), se to týká 7–29 % pacientů s jasnou převahou u těžkých pacientů. Mechanismy za tímto zvýšením troponinu a srdečním poškozením budou pravděpodobně četné a variabilní v závislosti na klinickém obrazu, závažnosti a anamnéze pacienta. Byla nalezena významná souvislost mezi zvýšením troponinu a zvýšením CRP a NtproBNP, což naznačuje zánětlivou část tohoto poškození srdce. Stejně jako u jiných koronavirů může infekce SARS-Cov-2 způsobit masivní uvolňování prozánětlivých cytokinů, které mohou vést k zánětu cévní stěny. To může být příčinou skutečné nestability nebo dokonce ruptury plátu (infarkt typu 1), ale může být také odpovědné za tkáňovou hypoxii, aniž by prasknutí plátu způsobovalo bolest myokardu (infarkt 2. typu). Kromě toho může dojít k plošnému zánětu myokardu způsobujícímu akutní myokarditidu, sekundární k cytokinové bouři nebo přímému poškození myokardu samotným virem. V případě akutního koronárního syndromu by měl být proveden koronární průzkum, aby se zvýraznil nebo odstranil infarkt 1. typu, ale je zjevně obtížné rozlišit mezi postižením typu 2 (žádný přímý virový záchvat, ale trpící například hypotenzí nebo hypoxií) a zánětlivé poškození myokardu s přímým virovým poškozením myokardu nebo bez něj (myokarditida). V souvislosti s virovou pandemií u Covid19, přestože existuje jen málo údajů, je legitimní uvažovat o možnosti skutečného souboru akutní zánětlivé myokarditidy nebo přímého virového ataku, který by tak mohl změnit přirozenou historii a prognózu pacientů, a tak ospravedlnit specializovanou diagnostiku a léčbu. Primárním cílem bylo zhodnotit podíl pozitivních případů SARS-Cov-2 mezi zahrnutými pacienty (hospitalizovanými pro akutní myokarditidu). Během období studie bude tento podíl hodnocen v pravidelných intervalech, například každý měsíc, nebo častěji, pokud se počet zahrnutých pacientů podstatně liší týden od týdne. To umožní sledovat vývojovou křivku pro celé období pandemie.
Sekundárními cíli bylo (1) popsat klinické, biologické a zobrazovací charakteristiky akutní myokarditidy mezi pozitivními a negativními pacienty se SARS-Cov-2 z kohorty myokarditidy; (2) zhodnotit krátkodobou (30 dní) a dlouhodobou (1 rok) prognózu akutní myokarditidy u pozitivních a negativních pacientů se SARS-Cov-2 z kohorty myokarditidy a (3) identifikovat související faktory s 30denní a 1letou prognózou případů akutní myokarditidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- Cardiology
-
Amiens, Francie
- Reanimation
-
Angers, Francie
- Cardiology
-
Angers, Francie
- Reanimation
-
Avignon, Francie
- Cardiology
-
Bordeaux, Francie
- Cardiology
-
Bordeaux, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Bordeaux, Francie
- Reanimation
-
Brest, Francie
- Cardiology
-
Caen, Francie
- Cardiology
-
Caen, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Pediatric cardilogy
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Reanimation
-
Dijon, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Francie
- Cardiology
-
Grenoble, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Francie
- Reanimation
-
Lille, Francie
- Cardiology
-
Lille, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Limoges, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Lyon, Francie
- Cardiology
-
Lyon, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Marseille, Francie
- Cardiology
-
Marseille, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Metz, Francie
- Cardiology
-
Montpellier, Francie
- Cardiology
-
Montpellier, Francie
- Millénaire Clinical - Cardiology
-
Montpellier, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Montpellier, Francie
- Reanimation
-
Nancy, Francie
- Cardiology
-
Nancy, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Nantes, Francie
- Cardiology
-
Nantes, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Nice, Francie
- Cardiology
-
Nice, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Nîmes, Francie
- Cardiology
-
Paris, Francie
- Cardiology, Henri Mondor Hospital
-
Paris, Francie
- Cardiology
-
Paris, Francie
- Henri Mondor Hospital Reanimation
-
Paris, Francie
- Marie Lannelongue Hospital - Pediatric Cardiology
-
Paris, Francie
- Marie Lannelongue Hospital Cardiology
-
Paris, Francie
- Reanimation
-
Paris, Francie
- Robert Debré Hospital - Pediatric cardiology
-
Paris, Francie
- Saint Antoine Hospital - Cardiology
-
Poitiers, Francie
- Cardiology
-
Poitiers, Francie
- Reanimation
-
Reims, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Rennes, Francie
- Cardiology
-
Rennes, Francie
- Pediatric reanimation
-
Rouen, Francie
- Cardiology
-
Rouen, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Francie
- Reanimation
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francie
- Croix du Sud Clinical
-
Toulouse, Francie
- Pasteur Clinical - Cardiology
-
Toulouse, Francie
- Pasteur Clinical - Pediatric cardiology
-
Toulouse, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Tours, Francie
- Cardiolgy
-
Tours, Francie
- Pediatric Cardiology
-
Valenciennes, Francie
- Cardiology
-
-
-
-
-
Martinique, Martinik
- Cardiology
-
-
-
-
-
Mamoudzou, Mayotte
- Cardiology
-
-
-
-
-
Réunion, Shledání
- Pediatric Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení na JIP nebo JIP (polyvalentní, chirurgické nebo lékařské) v jedné ze zúčastněných nemocnic pro příznaky akutní myokarditidy potvrzené MRI myokardu a/nebo CT a/nebo biopsií myokardu. Zdá se důležité zahrnout starší pacienty, kteří mohou být pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím, protože se zdá, že tito pacienti představují nejtěžší formy. Populace nejvíce postižené virovou myokarditidou jsou navíc obecně dospívající a mladí dospělí, což ospravedlňuje jejich zařazení do studie. Těhotné ženy jsou populací s potenciálně větším rizikem, zejména během třetího trimestru kvůli neurohormonálním změnám, které jsou těhotenství vlastní. To ospravedlňuje snahu implementovat znalosti výzkumníka prostřednictvím této pozorovací studie.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení pro příznaky akutní myokarditidy.
Pacienti léčení na jednotce intenzivní koronární péče (JIP) nebo jednotce intenzivní péče (JIP) v jedné ze zúčastněných nemocnic pro příznaky akutní myokarditidy potvrzené MRI myokardu a/nebo CT skenem a/nebo biopsií myokardu.
|
EKG, standardní biologické a kardiologické testy a rutinní transtorakální echokardiografie (TTE), MRI
Systematický výzkum pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) na Covid-19 v krvi a na orofaryngeálním výtěru, kromě běžných imunologických, bakteriologických, virových a parazitárních testů prováděných v rámci rutinní péče o všechny pacienty s podezřením na myokarditida. Bude realizováno 30denní telefonické sledování (vitální stav) a systematické 1leté sledování (klinika, biologie, EKG, TTE, +/- MRI) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj podílu pozitivních případů SARS-COV-2.
Časové okno: 6 měsíců.
|
Odhadněte při propuštění z nemocnice za období 6 měsíců vývoj podílu pozitivních případů SARS-COV-2 mezi pacienty hospitalizovanými pro akutní myokarditidu na jednotce intenzivní kardiologické péče nebo jednotce intenzivní péče (polyvalentní, chirurgické nebo lékařské), v Studie se zúčastnilo 19 nemocnic.
|
6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti ultrazvuku.
Časové okno: 1 rok
|
Popište při příjmu a během léčby ultrazvukové charakteristiky akutní myokarditidy u pozitivních a negativních pacientů se SARS-Cov-2 kohorty myokarditidy; Echokardiografické parametry: Objemy (mm3)
|
1 rok
|
|
Vlastnosti ultrazvuku.
Časové okno: 1 rok
|
Popište při příjmu a během léčby ultrazvukové charakteristiky akutní myokarditidy u pozitivních a negativních pacientů se SARS-Cov-2 kohorty myokarditidy; Echokardiografické parametry: průměry (mm)
|
1 rok
|
|
Vlastnosti ultrazvuku.
Časové okno: 1 rok
|
Popište při příjmu a během léčby ultrazvukové charakteristiky akutní myokarditidy u pozitivních a negativních pacientů se SARS-Cov-2 kohorty myokarditidy (echokardiografické parametry: komorová diastolická funkce (mm);
|
1 rok
|
|
Vlastnosti ultrazvuku.
Časové okno: 1 rok
|
Popište při příjmu a během léčby ultrazvukové charakteristiky akutní myokarditidy u pozitivních a negativních pacientů se SARS-Cov-2 z kohorty myokarditidy (echokardiografické parametry: komorová systolická funkce (mm);
|
1 rok
|
|
Vlastnosti ultrazvuku.
Časové okno: 1 rok
|
Popište při příjmu a během léčby ultrazvukové charakteristiky akutní myokarditidy u pozitivních a negativních pacientů se SARS-Cov-2 kohorty myokarditidy; Echokardiografické parametry: Objem levé síně (mm3);
|
1 rok
|
|
Vlastnosti ultrazvuku.
Časové okno: 1 rok
|
Popište při příjmu a během léčby ultrazvukové charakteristiky akutní myokarditidy u pozitivních a negativních pacientů se SARS-Cov-2 kohorty myokarditidy; Echokardiografické parametry: Maximální rychlost insuficience trikuspidální chlopně;
|
1 rok
|
|
Vlastnosti ultrazvuku.
Časové okno: 1 rok
|
Popište při příjmu a během léčby ultrazvukové charakteristiky akutní myokarditidy u pozitivních a negativních pacientů se SARS-Cov-2 kohorty myokarditidy; Echokardiografické parametry: Přítomnost a kvantifikace chlopenní regurgitace
|
1 rok
|
|
Vlastnosti ultrazvuku.
Časové okno: 1 rok
|
Popište při příjmu a během léčby ultrazvukové charakteristiky akutní myokarditidy u pozitivních a negativních pacientů se SARS-Cov-2 kohorty myokarditidy; Echokardiografické parametry: Přítomnost perikardiálního výpotku
|
1 rok
|
|
Zhodnoťte prognózu akutní myokarditidy.
Časové okno: Krátkodobé (30 dní) a dlouhodobé (1 rok).
|
Zhodnoťte krátkodobou (30 dní) a dlouhodobou (1 rok) prognózu akutní myokarditidy u pozitivních a negativních pacientů se SARS-Cov-2 v kohortě myokarditidy. 30denní prognóza bude definována v závislosti na výsledku: úmrtí, bez ohledu na příčinu, kardiovaskulární zástava s zotavením, kardiogenní šok, akutní plicní edém nebo jedna z výše uvedených událostí. Jednoletá prognóza bude definována v závislosti na výsledku: úmrtí, bez ohledu na příčinu, nutnost uchýlit se k transplantaci a/nebo chronické pomoci, rehospitalizace z kardiovaskulárních důvodů (srdeční selhání, bolestivá recidiva, zotavená srdeční zástava, myokarditida relaps, ACS), relaps myokarditidy nebo jedna z výše uvedených příhod. Jednoletá prognóza bude také definována ve funkci New York Heart Association (NYHA) třída. |
Krátkodobé (30 dní) a dlouhodobé (1 rok).
|
|
Faktory spojené s případy akutní myokarditidy.
Časové okno: Krátkodobé (30 dní) a dlouhodobé (1 rok).
|
Identifikujte faktory spojené s 30denní a 1letou prognózou případů akutní kardiovaskulární myokarditidy (Terminální srdeční selhání, Akutní edém plic, Kardiogenní šok, Náhlá smrt / Porucha komorového rytmu Plicní embolie, Disekce aorty Infekční endokarditida Cévní mozková příhoda) popř. žádné kardiovaskulární (akutní respirační syndrom, septický šok nekardiálního původu, rakovina, dopravní nehoda, konečné stadium respiračního selhání, insuficience, konečné stadium selhání ledvin)
|
Krátkodobé (30 dní) a dlouhodobé (1 rok).
|
|
Biologické vlastnosti
Časové okno: 1 rok
|
Popište biologické parametry při přijetí a během léčby (troponinémie (ng/ml)
|
1 rok
|
|
Biologické vlastnosti
Časové okno: 1 rok
|
Popište biologické parametry při přijetí a během léčby NtproBNP(pg/ml)
|
1 rok
|
|
Biologické vlastnosti
Časové okno: 1 rok
|
Popište biologické parametry při přijetí a během léčby CRP (mg/ml)
|
1 rok
|
|
Popište při příjmu a během léčby kardiální MRI parametry
Časové okno: 1 rok
|
Objemy komor (ml)
|
1 rok
|
|
Popište při příjmu a během léčby kardiální MRI parametry
Časové okno: 1 rok
|
Průměr systoly
|
1 rok
|
|
Popište při příjmu a během léčby kardiální MRI parametry
Časové okno: 1 rok
|
Průměr diastoly
|
1 rok
|
|
Popište při příjmu a během léčby kardiální MRI parametry
Časové okno: 1 rok
|
Podélná deformace levé komory;
|
1 rok
|
|
Popište při příjmu a během léčby kardiální MRI parametry
Časové okno: 1 rok
|
Podélná deformace pravé komory;
|
1 rok
|
|
Popište při příjmu a během léčby kardiální MRI parametry
Časové okno: 1 rok
|
Celkový objem edému levé komory
|
1 rok
|
|
Popište při příjmu a během léčby kardiální MRI parametry
Časové okno: 1 rok
|
Kvantifikace T2 před kontrastní látkou
|
1 rok
|
|
Popište při příjmu a během léčby kardiální MRI parametry
Časové okno: 1 rok
|
Kvantifikace T1 před kontrastní látkou
|
1 rok
|
|
Popište při příjmu a během léčby kardiální MRI parametry
Časové okno: 1 rok
|
Perfuzní anomálie
|
1 rok
|
|
Popište při příjmu a během léčby kardiální MRI parametry
Časové okno: 1 rok
|
Celkový objem časné alterace levé komory
|
1 rok
|
|
Popište při příjmu a během léčby kardiální MRI parametry
Časové okno: 1 rok
|
Celkový objem pozdní alterace levé komory
|
1 rok
|
|
Popište při příjmu a během léčby kardiální MRI parametry
Časové okno: 1 rok
|
Kvantifikace T1 po kontrastní látce
|
1 rok
|
|
Popište při příjmu a během léčby kardiální MRI parametry
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost perikardiálního výpotku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clément Delmas, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/20/0139
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .