- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04375748
Ziekenhuisregistratie van acute myocarditis: evolutie van het aandeel positieve gevallen van SARS-COV-2 (COVID19) (MYOCOVID)
Ziekenhuisregistratie van acute myocarditis: evolutie van het aandeel positieve SARS-COV-2-gevallen tijdens de Covid-19-pandemie, casuskenmerken en prognoses
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het onderzoek naar dit onderwerp pas sinds kort in ontwikkeling is, zijn er al verbanden beschreven tussen SARS-Cov-2-infectie, de ernst van de klinische status en de aanwezigheid van risicofactoren of een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (hypertensie, diabetes, beroerte). , enz.). Daarnaast betreft het, afhankelijk van de gebruikte reeks en definitie voor hartletsel (troponineverhoging en/of natriuretische peptiden), 7-29% van de patiënten met een duidelijk overwicht bij ernstige patiënten. De mechanismen achter deze verhogingen van troponine en hartletsel zijn waarschijnlijk meervoudig en variabel, afhankelijk van de klinische presentatie, de ernst en de geschiedenis van de patiënt. Er werd een significant verband gevonden tussen de verhoging van troponine en die van CRP en NtproBNP, wat wijst op een inflammatoir deel van deze hartbeschadiging. Net als bij andere coronavirussen kan een SARS-Cov-2-infectie massale afgifte van pro-inflammatoire cytokines veroorzaken, wat kan leiden tot ontsteking van de vaatwand. Dit kan de oorzaak zijn van echte instabiliteit of zelfs ruptuur van plaque (type 1 infarct), maar kan ook verantwoordelijk zijn voor weefselhypoxie zonder ruptuur van plaque die myocardiale pijn veroorzaakt (infarct type 2). Bovendien kan er een myocardontsteking in het gebied zijn die acute myocarditis veroorzaakt, secundair aan de cytokinestorm of directe schade aan het myocardium door het virus zelf. In geval van acuut coronair syndroom moet een coronair onderzoek worden uitgevoerd om een type 1-infarct te markeren of te elimineren, maar het is duidelijk moeilijk om onderscheid te maken tussen type 2-lijden (geen directe virale aanval maar bijvoorbeeld lijden aan hypotensie of hypoxie) en inflammatoire myocardschade met of zonder directe virale myocardschade (myocarditis). In de context van de virale pandemie bij Covid19 is het, hoewel er weinig gegevens bestaan, legitiem om de mogelijkheid te overwegen van echte reeksen van acute inflammatoire myocarditis of door een directe virale aanval die zo de natuurlijke geschiedenis en de prognose van patiënten zou kunnen wijzigen, waardoor een gerichte diagnose en behandeling. Het primaire doel was om het aandeel positieve SARS-Cov-2-gevallen onder de geïncludeerde patiënten (in het ziekenhuis opgenomen voor acute myocarditis) te beoordelen. Tijdens de onderzoeksperiode zal dit aandeel regelmatig worden beoordeeld, bijvoorbeeld maandelijks, of vaker als het aantal geïncludeerde patiënten van week tot week sterk varieert. Hiermee kan een ontwikkelingscurve voor de gehele periode van de pandemie worden getraceerd.
De secundaire doelstellingen waren (1) het beschrijven van de klinische, biologische en beeldvormende kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2-patiënten van het myocarditiscohort; (2) om de prognose op korte termijn (30 dagen) en op lange termijn (1 jaar) van de acute myocarditis te beoordelen bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2-patiënten van het myocarditiscohort en (3) om de factoren te identificeren die daarmee verband houden met een prognose van 30 dagen en 1 jaar van gevallen van acute myocarditis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Audrey TOMASIK
- Telefoonnummer: 33 5 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Réunion, Bijeenkomst
- Pediatric Cardiology
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk
- Cardiology
-
Amiens, Frankrijk
- Reanimation
-
Angers, Frankrijk
- Cardiology
-
Angers, Frankrijk
- Reanimation
-
Avignon, Frankrijk
- Cardiology
-
Bordeaux, Frankrijk
- Cardiology
-
Bordeaux, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Bordeaux, Frankrijk
- Reanimation
-
Brest, Frankrijk
- Cardiology
-
Caen, Frankrijk
- Cardiology
-
Caen, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Pediatric cardilogy
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Reanimation
-
Dijon, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Frankrijk
- Cardiology
-
Grenoble, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Frankrijk
- Reanimation
-
Lille, Frankrijk
- Cardiology
-
Lille, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Limoges, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Lyon, Frankrijk
- Cardiology
-
Lyon, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Marseille, Frankrijk
- Cardiology
-
Marseille, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Metz, Frankrijk
- Cardiology
-
Montpellier, Frankrijk
- Cardiology
-
Montpellier, Frankrijk
- Millénaire Clinical - Cardiology
-
Montpellier, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Montpellier, Frankrijk
- Reanimation
-
Nancy, Frankrijk
- Cardiology
-
Nancy, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Nantes, Frankrijk
- Cardiology
-
Nantes, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Nice, Frankrijk
- Cardiology
-
Nice, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Nîmes, Frankrijk
- Cardiology
-
Paris, Frankrijk
- Cardiology, Henri Mondor Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Cardiology
-
Paris, Frankrijk
- Henri Mondor Hospital Reanimation
-
Paris, Frankrijk
- Marie Lannelongue Hospital - Pediatric Cardiology
-
Paris, Frankrijk
- Marie Lannelongue Hospital Cardiology
-
Paris, Frankrijk
- Reanimation
-
Paris, Frankrijk
- Robert Debré Hospital - Pediatric cardiology
-
Paris, Frankrijk
- Saint Antoine Hospital - Cardiology
-
Poitiers, Frankrijk
- Cardiology
-
Poitiers, Frankrijk
- Reanimation
-
Reims, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Rennes, Frankrijk
- Cardiology
-
Rennes, Frankrijk
- Pediatric reanimation
-
Rouen, Frankrijk
- Cardiology
-
Rouen, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Frankrijk
- Reanimation
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk
- Croix du Sud Clinical
-
Toulouse, Frankrijk
- Pasteur Clinical - Cardiology
-
Toulouse, Frankrijk
- Pasteur Clinical - Pediatric cardiology
-
Toulouse, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Tours, Frankrijk
- Cardiolgy
-
Tours, Frankrijk
- Pediatric Cardiology
-
Valenciennes, Frankrijk
- Cardiology
-
-
-
-
-
Martinique, Martinique
- Cardiology
-
-
-
-
-
Mamoudzou, Mayotte
- Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld op de IC of IC (polyvalent, chirurgisch of medisch), in een van de deelnemende ziekenhuizen, voor symptomen van acute myocarditis bevestigd door een myocard-MRI en/of een CT-scan en/of een myocardbiopsie. Het lijkt belangrijk om oudere patiënten op te nemen die mogelijk onder voogdij of curatele staan, aangezien deze patiënten de ernstigste vormen lijken te vertonen. Bovendien zijn de populaties die het meest worden getroffen door virale myocarditis over het algemeen adolescenten en jonge volwassenen, wat het rechtvaardigt om ook hen in het onderzoek op te nemen. Zwangere vrouwen vormen een populatie met een potentieel groter risico, vooral tijdens het derde trimester vanwege de neuro-hormonale veranderingen die inherent zijn aan zwangerschap. Dit rechtvaardigt het proberen om de kennis van de onderzoeker te implementeren door middel van deze observationele studie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten behandeld voor symptomen van acute myocarditis.
Patiënten behandeld op de intensive coronary care unit (ICCU) of intensive care unit (ICU), in een van de deelnemende ziekenhuizen, voor symptomen van acute myocarditis bevestigd door een myocard-MRI en/of een CT-scan en/of een myocardbiopsie.
|
ECG, standaard biologie- en cardiologietests en routinematige transthoracale echocardiografie (TTE), MRI
Systematisch onderzoek door polymerasekettingreactie (PCR) voor Covid-19 in het bloed en in een orofaryngeaal uitstrijkje, naast de gebruikelijke immunologische, bacteriologische, virale en parasitaire tests die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg voor alle patiënten met verdenking myocarditis. Er wordt een 30-dagen telefonische follow-up (vitale status) en een systematische 1-jarige follow-up gerealiseerd (kliniek, biologie, ECG, TTE, +/- MRI) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van het aandeel positieve SARS-COV-2-gevallen.
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Schat bij ontslag uit het ziekenhuis, over een periode van 6 maanden, de evolutie van het aandeel positieve SARS-COV-2-gevallen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acute myocarditis op de Intensive Cardiac Care Unit of Intensive Care Unit (polyvalent, chirurgisch of medisch), in de Aan het onderzoek deden 19 ziekenhuizen mee.
|
6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografie kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2 patiënten van het myocarditis cohort; Echocardiografische parameters: Volumes (mm3)
|
1 jaar
|
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografie kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2 patiënten van het myocarditis cohort; Echocardiografische parameters: diameters (mm)
|
1 jaar
|
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling ultrasone kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2-patiënten van het myocarditiscohort (echocardiografische parameters: ventriculaire diastolische functie (mm);
|
1 jaar
|
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografiekenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2-patiënten van het myocarditiscohort (echocardiografische parameters: ventriculaire systolische functie (mm);
|
1 jaar
|
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografie kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2 patiënten van het myocarditis cohort; Echocardiografische parameters: linkeratriumvolume (mm3);
|
1 jaar
|
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografie kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2 patiënten van het myocarditis cohort; Echocardiografische parameters: maximale snelheid van tricuspidalisklepinsufficiëntie;
|
1 jaar
|
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografie kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2 patiënten van het myocarditis cohort; Echocardiografische parameters: aanwezigheid en kwantificering van een klepinsufficiëntie
|
1 jaar
|
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografie kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2 patiënten van het myocarditis cohort; Echocardiografische parameters: Aanwezigheid van een pericardiale effusie
|
1 jaar
|
Beoordeel de prognose van de acute myocarditis.
Tijdsspanne: De korte termijn (30 dagen) en de lange termijn (1 jaar).
|
Beoordeel de prognose op korte termijn (30 dagen) en op lange termijn (1 jaar) van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2-patiënten van het myocarditiscohort. De prognose voor 30 dagen wordt bepaald in functie van de uitkomst: een overlijden, ongeacht de oorzaak, een hartstilstand met herstel, een cardiogene shock, een acuut longoedeem of een van de hierboven genoemde gebeurtenissen. De prognose voor 1 jaar wordt bepaald in functie van de uitkomst: een overlijden, ongeacht de oorzaak, de noodzaak om een beroep te doen op transplantatie en/of chronische hulp, een heropname om cardiovasculaire redenen (hartfalen, pijnlijke terugval, herstelde hartstilstand, myocarditis). terugval, ACS), een terugval van myocarditis of een van de hierboven genoemde gebeurtenissen. De 1-jaarsprognose zal ook worden bepaald in functie van de New York Heart Association (NYHA) klasse. |
De korte termijn (30 dagen) en de lange termijn (1 jaar).
|
De factoren die verband houden met gevallen van acute myocarditis.
Tijdsspanne: De korte termijn (30 dagen) en de lange termijn (1 jaar).
|
Identificeer de factoren die verband houden met een prognose van 30 dagen en 1 jaar van gevallen van acute cardiovasculaire myocarditis (terminaal hartfalen, acuut longoedeem, cardiogene shock, plotselinge dood/ventriculaire ritmestoornis longembolie, aortadissectie, infectieuze endocarditis, beroerte) of geen cardiovasculair (acuut respiratoir syndroom, septische shock van niet-cardiale oorsprong, kanker, verkeersongeval, eindstadium respiratoire insufficiëntie, insufficiëntie, eindstadium nierfalen)
|
De korte termijn (30 dagen) en de lange termijn (1 jaar).
|
Biologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijf de biologische parameters bij opname en tijdens de behandeling (troponinemie (ng/ml)
|
1 jaar
|
Biologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijf de biologische parameters bij opname en tijdens de behandeling NtproBNP(pg/ml)
|
1 jaar
|
Biologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijf de biologische parameters bij opname en tijdens de behandeling CRP(mg/ml)
|
1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ventriculaire volumes (ml)
|
1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Systole Diameter
|
1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diastole diameter
|
1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Longitudinale vervorming van linkerventrikel;
|
1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Longitudinale vervorming van rechterventrikel;
|
1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal volume van linkerventrikeloedeem
|
1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantificering van T2 vóór contrastmiddel
|
1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantificering van T1 vóór contrastmiddel
|
1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Perfusieafwijkingen
|
1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal volume van vroege linkerventrikelverandering
|
1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal volume van late linkerventrikelverandering
|
1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantificering van T1 na contrastmiddel
|
1 jaar
|
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid van een pericardiale effusie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clément Delmas, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/20/0139
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myocarditis
-
University Hospital, AntwerpNiguarda HospitalNog niet aan het werven
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbWervingKanker | Myocarditis acuutVerenigde Staten, Canada
-
Cardiol Therapeutics Inc.WervingAcute myocarditisVerenigde Staten, Israël, Brazilië, Frankrijk, Canada
-
Montreal Heart InstituteVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidMyocarditis acuutVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidMyocarditisVerenigde Staten
-
Niguarda HospitalIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Ministry of Health, Italy; University... en andere medewerkersWervingMyocarditis acuutItalië, Verenigde Staten, Spanje, België, Slovenië, Finland, Frankrijk, Zweden, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcute myocarditisFrankrijk
-
Samsung Medical CenterAsan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University Anam... en andere medewerkersVoltooidMyocarditis acuutKorea, republiek van
-
Assiut UniversityScience and Technology Development Fund (STDF)VoltooidMyocarditis virusEgypte