Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekenhuisregistratie van acute myocarditis: evolutie van het aandeel positieve gevallen van SARS-COV-2 (COVID19) (MYOCOVID)

21 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Ziekenhuisregistratie van acute myocarditis: evolutie van het aandeel positieve SARS-COV-2-gevallen tijdens de Covid-19-pandemie, casuskenmerken en prognoses

Tot op heden zijn de effecten van SARS-Cov-2 (Covid-19) op het myocardium en de rol die het speelt in de evolutie naar een acute myocarditis slecht begrepen. De huidige pandemie van dit opkomende virus is een gelegenheid om het aandeel van acute myocarditis te beoordelen dat kan worden toegeschreven aan SARS-Cov-2 (Covid-19) en om de klinische, biologische en beeldvormende presentaties te beoordelen, door middel van een nationaal prospectief multicenter ziekenhuisregister van gevallen van acute myocarditis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het onderzoek naar dit onderwerp pas sinds kort in ontwikkeling is, zijn er al verbanden beschreven tussen SARS-Cov-2-infectie, de ernst van de klinische status en de aanwezigheid van risicofactoren of een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (hypertensie, diabetes, beroerte). , enz.). Daarnaast betreft het, afhankelijk van de gebruikte reeks en definitie voor hartletsel (troponineverhoging en/of natriuretische peptiden), 7-29% van de patiënten met een duidelijk overwicht bij ernstige patiënten. De mechanismen achter deze verhogingen van troponine en hartletsel zijn waarschijnlijk meervoudig en variabel, afhankelijk van de klinische presentatie, de ernst en de geschiedenis van de patiënt. Er werd een significant verband gevonden tussen de verhoging van troponine en die van CRP en NtproBNP, wat wijst op een inflammatoir deel van deze hartbeschadiging. Net als bij andere coronavirussen kan een SARS-Cov-2-infectie massale afgifte van pro-inflammatoire cytokines veroorzaken, wat kan leiden tot ontsteking van de vaatwand. Dit kan de oorzaak zijn van echte instabiliteit of zelfs ruptuur van plaque (type 1 infarct), maar kan ook verantwoordelijk zijn voor weefselhypoxie zonder ruptuur van plaque die myocardiale pijn veroorzaakt (infarct type 2). Bovendien kan er een myocardontsteking in het gebied zijn die acute myocarditis veroorzaakt, secundair aan de cytokinestorm of directe schade aan het myocardium door het virus zelf. In geval van acuut coronair syndroom moet een coronair onderzoek worden uitgevoerd om een ​​type 1-infarct te markeren of te elimineren, maar het is duidelijk moeilijk om onderscheid te maken tussen type 2-lijden (geen directe virale aanval maar bijvoorbeeld lijden aan hypotensie of hypoxie) en inflammatoire myocardschade met of zonder directe virale myocardschade (myocarditis). In de context van de virale pandemie bij Covid19 is het, hoewel er weinig gegevens bestaan, legitiem om de mogelijkheid te overwegen van echte reeksen van acute inflammatoire myocarditis of door een directe virale aanval die zo de natuurlijke geschiedenis en de prognose van patiënten zou kunnen wijzigen, waardoor een gerichte diagnose en behandeling. Het primaire doel was om het aandeel positieve SARS-Cov-2-gevallen onder de geïncludeerde patiënten (in het ziekenhuis opgenomen voor acute myocarditis) te beoordelen. Tijdens de onderzoeksperiode zal dit aandeel regelmatig worden beoordeeld, bijvoorbeeld maandelijks, of vaker als het aantal geïncludeerde patiënten van week tot week sterk varieert. Hiermee kan een ontwikkelingscurve voor de gehele periode van de pandemie worden getraceerd.

De secundaire doelstellingen waren (1) het beschrijven van de klinische, biologische en beeldvormende kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2-patiënten van het myocarditiscohort; (2) om de prognose op korte termijn (30 dagen) en op lange termijn (1 jaar) van de acute myocarditis te beoordelen bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2-patiënten van het myocarditiscohort en (3) om de factoren te identificeren die daarmee verband houden met een prognose van 30 dagen en 1 jaar van gevallen van acute myocarditis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

756

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Réunion, Bijeenkomst
        • Pediatric Cardiology
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Cardiology
      • Amiens, Frankrijk
        • Reanimation
      • Angers, Frankrijk
        • Cardiology
      • Angers, Frankrijk
        • Reanimation
      • Avignon, Frankrijk
        • Cardiology
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Cardiology
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Reanimation
      • Brest, Frankrijk
        • Cardiology
      • Caen, Frankrijk
        • Cardiology
      • Caen, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Cardiology
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Pediatric cardilogy
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Reanimation
      • Dijon, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Grenoble, Frankrijk
        • Cardiology
      • Grenoble, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Grenoble, Frankrijk
        • Reanimation
      • Lille, Frankrijk
        • Cardiology
      • Lille, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Limoges, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Lyon, Frankrijk
        • Cardiology
      • Lyon, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Marseille, Frankrijk
        • Cardiology
      • Marseille, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Metz, Frankrijk
        • Cardiology
      • Montpellier, Frankrijk
        • Cardiology
      • Montpellier, Frankrijk
        • Millénaire Clinical - Cardiology
      • Montpellier, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Montpellier, Frankrijk
        • Reanimation
      • Nancy, Frankrijk
        • Cardiology
      • Nancy, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Nantes, Frankrijk
        • Cardiology
      • Nantes, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Nice, Frankrijk
        • Cardiology
      • Nice, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Nîmes, Frankrijk
        • Cardiology
      • Paris, Frankrijk
        • Cardiology, Henri Mondor Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Cardiology
      • Paris, Frankrijk
        • Henri Mondor Hospital Reanimation
      • Paris, Frankrijk
        • Marie Lannelongue Hospital - Pediatric Cardiology
      • Paris, Frankrijk
        • Marie Lannelongue Hospital Cardiology
      • Paris, Frankrijk
        • Reanimation
      • Paris, Frankrijk
        • Robert Debré Hospital - Pediatric cardiology
      • Paris, Frankrijk
        • Saint Antoine Hospital - Cardiology
      • Poitiers, Frankrijk
        • Cardiology
      • Poitiers, Frankrijk
        • Reanimation
      • Reims, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Rennes, Frankrijk
        • Cardiology
      • Rennes, Frankrijk
        • Pediatric reanimation
      • Rouen, Frankrijk
        • Cardiology
      • Rouen, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Reanimation
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrijk
        • Croix du Sud Clinical
      • Toulouse, Frankrijk
        • Pasteur Clinical - Cardiology
      • Toulouse, Frankrijk
        • Pasteur Clinical - Pediatric cardiology
      • Toulouse, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Tours, Frankrijk
        • Cardiolgy
      • Tours, Frankrijk
        • Pediatric Cardiology
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Cardiology
      • Martinique, Martinique
        • Cardiology
      • Mamoudzou, Mayotte
        • Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld op ICCU of IC (polyvalent, chirurgisch of medisch), in één van de deelnemende ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld op de IC of IC (polyvalent, chirurgisch of medisch), in een van de deelnemende ziekenhuizen, voor symptomen van acute myocarditis bevestigd door een myocard-MRI en/of een CT-scan en/of een myocardbiopsie. Het lijkt belangrijk om oudere patiënten op te nemen die mogelijk onder voogdij of curatele staan, aangezien deze patiënten de ernstigste vormen lijken te vertonen. Bovendien zijn de populaties die het meest worden getroffen door virale myocarditis over het algemeen adolescenten en jonge volwassenen, wat het rechtvaardigt om ook hen in het onderzoek op te nemen. Zwangere vrouwen vormen een populatie met een potentieel groter risico, vooral tijdens het derde trimester vanwege de neuro-hormonale veranderingen die inherent zijn aan zwangerschap. Dit rechtvaardigt het proberen om de kennis van de onderzoeker te implementeren door middel van deze observationele studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld voor symptomen van acute myocarditis.
Patiënten behandeld op de intensive coronary care unit (ICCU) of intensive care unit (ICU), in een van de deelnemende ziekenhuizen, voor symptomen van acute myocarditis bevestigd door een myocard-MRI en/of een CT-scan en/of een myocardbiopsie.
ECG, standaard biologie- en cardiologietests en routinematige transthoracale echocardiografie (TTE), MRI

Systematisch onderzoek door polymerasekettingreactie (PCR) voor Covid-19 in het bloed en in een orofaryngeaal uitstrijkje, naast de gebruikelijke immunologische, bacteriologische, virale en parasitaire tests die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg voor alle patiënten met verdenking myocarditis.

Er wordt een 30-dagen telefonische follow-up (vitale status) en een systematische 1-jarige follow-up gerealiseerd (kliniek, biologie, ECG, TTE, +/- MRI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van het aandeel positieve SARS-COV-2-gevallen.
Tijdsspanne: 6 maanden.
Schat bij ontslag uit het ziekenhuis, over een periode van 6 maanden, de evolutie van het aandeel positieve SARS-COV-2-gevallen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acute myocarditis op de Intensive Cardiac Care Unit of Intensive Care Unit (polyvalent, chirurgisch of medisch), in de Aan het onderzoek deden 19 ziekenhuizen mee.
6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografie kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2 patiënten van het myocarditis cohort; Echocardiografische parameters: Volumes (mm3)
1 jaar
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografie kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2 patiënten van het myocarditis cohort; Echocardiografische parameters: diameters (mm)
1 jaar
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling ultrasone kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2-patiënten van het myocarditiscohort (echocardiografische parameters: ventriculaire diastolische functie (mm);
1 jaar
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografiekenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2-patiënten van het myocarditiscohort (echocardiografische parameters: ventriculaire systolische functie (mm);
1 jaar
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografie kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2 patiënten van het myocarditis cohort; Echocardiografische parameters: linkeratriumvolume (mm3);
1 jaar
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografie kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2 patiënten van het myocarditis cohort; Echocardiografische parameters: maximale snelheid van tricuspidalisklepinsufficiëntie;
1 jaar
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografie kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2 patiënten van het myocarditis cohort; Echocardiografische parameters: aanwezigheid en kwantificering van een klepinsufficiëntie
1 jaar
Ultrasone eigenschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling echografie kenmerken van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2 patiënten van het myocarditis cohort; Echocardiografische parameters: Aanwezigheid van een pericardiale effusie
1 jaar
Beoordeel de prognose van de acute myocarditis.
Tijdsspanne: De korte termijn (30 dagen) en de lange termijn (1 jaar).

Beoordeel de prognose op korte termijn (30 dagen) en op lange termijn (1 jaar) van de acute myocarditis bij de positieve en negatieve SARS-Cov-2-patiënten van het myocarditiscohort. De prognose voor 30 dagen wordt bepaald in functie van de uitkomst: een overlijden, ongeacht de oorzaak, een hartstilstand met herstel, een cardiogene shock, een acuut longoedeem of een van de hierboven genoemde gebeurtenissen.

De prognose voor 1 jaar wordt bepaald in functie van de uitkomst: een overlijden, ongeacht de oorzaak, de noodzaak om een ​​beroep te doen op transplantatie en/of chronische hulp, een heropname om cardiovasculaire redenen (hartfalen, pijnlijke terugval, herstelde hartstilstand, myocarditis). terugval, ACS), een terugval van myocarditis of een van de hierboven genoemde gebeurtenissen. De 1-jaarsprognose zal ook worden bepaald in functie van de New York Heart Association

(NYHA) klasse.

De korte termijn (30 dagen) en de lange termijn (1 jaar).
De factoren die verband houden met gevallen van acute myocarditis.
Tijdsspanne: De korte termijn (30 dagen) en de lange termijn (1 jaar).
Identificeer de factoren die verband houden met een prognose van 30 dagen en 1 jaar van gevallen van acute cardiovasculaire myocarditis (terminaal hartfalen, acuut longoedeem, cardiogene shock, plotselinge dood/ventriculaire ritmestoornis longembolie, aortadissectie, infectieuze endocarditis, beroerte) of geen cardiovasculair (acuut respiratoir syndroom, septische shock van niet-cardiale oorsprong, kanker, verkeersongeval, eindstadium respiratoire insufficiëntie, insufficiëntie, eindstadium nierfalen)
De korte termijn (30 dagen) en de lange termijn (1 jaar).
Biologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf de biologische parameters bij opname en tijdens de behandeling (troponinemie (ng/ml)
1 jaar
Biologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf de biologische parameters bij opname en tijdens de behandeling NtproBNP(pg/ml)
1 jaar
Biologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf de biologische parameters bij opname en tijdens de behandeling CRP(mg/ml)
1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Ventriculaire volumes (ml)
1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Systole Diameter
1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Diastole diameter
1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Longitudinale vervorming van linkerventrikel;
1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Longitudinale vervorming van rechterventrikel;
1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal volume van linkerventrikeloedeem
1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantificering van T2 vóór contrastmiddel
1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantificering van T1 vóór contrastmiddel
1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Perfusieafwijkingen
1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal volume van vroege linkerventrikelverandering
1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal volume van late linkerventrikelverandering
1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantificering van T1 na contrastmiddel
1 jaar
Beschrijf bij de opname en tijdens de behandeling cardiale MRI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid van een pericardiale effusie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clément Delmas, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myocarditis

3
Abonneren