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Registro Hospitalario de Miocarditis Aguda: Evolución de la Proporción de Casos SARS-COV-2 (COVID19) Positivos (MYOCOVID)

21 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Registro Hospitalario de Miocarditis Aguda: Evolución de la Proporción de Casos SARS-COV-2 Positivos Durante la Pandemia de Covid-19, Características de los Casos y Pronósticos

Hasta la fecha, se conocen mal los efectos del SARS-Cov-2 (Covid-19) sobre el miocardio y el papel que juega en la evolución hacia una miocarditis aguda. La actual pandemia de este virus emergente es una oportunidad para evaluar la proporción de miocarditis aguda atribuible al SARS-Cov-2(Covid-19) y evaluar las presentaciones clínicas, biológicas y de imagen, mediante un registro hospitalario multicéntrico prospectivo nacional de casos de miocarditis aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la investigación sobre el tema ha comenzado a desarrollarse recientemente, ya se han descrito los vínculos entre la infección por SARS-Cov-2, la gravedad del cuadro clínico y la presencia de factores de riesgo o antecedentes de enfermedad cardiovascular (hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular). , etc.). Además, dependiendo de la serie y definición que se utilice de lesión cardiaca (elevación de troponina y/o péptidos natriuréticos), ésta afecta al 7-29% de los pacientes con un claro predominio en los pacientes graves. Es probable que los mecanismos detrás de estas elevaciones de troponina y lesión cardíaca sean múltiples y variables según la presentación clínica, la gravedad y el historial del paciente. Se encontró una asociación significativa entre la elevación de troponina y la de PCR y NtproBNP, lo que sugiere una parte inflamatoria de este daño cardíaco. Al igual que con otros coronavirus, la infección por SARS-Cov-2 puede provocar una liberación masiva de citocinas proinflamatorias que pueden provocar inflamación de la pared vascular. Esto puede ser la causa de una verdadera inestabilidad o incluso la ruptura de la placa (infarto tipo 1), pero también puede ser responsable de la hipoxia tisular sin ruptura de la placa que cause dolor de miocardio (infarto tipo 2). Además, puede haber una inflamación del miocardio areal que provoque una miocarditis aguda, secundaria a la tormenta de citoquinas o daño directo al miocardio por el propio virus. En caso de presentación de un síndrome coronario agudo, se debe realizar una exploración coronaria para evidenciar o descartar un infarto tipo 1, pero claramente es difícil distinguir entre un padecimiento tipo 2 (sin ataque viral directo pero padeciendo hipotensión o hipoxia por ejemplo) y daño miocárdico inflamatorio con o sin daño miocárdico viral directo (miocarditis). En el contexto de la pandemia viral por Covid19, aunque existen pocos datos, es legítimo considerar la posibilidad de verdaderos cuadros de miocarditis inflamatoria aguda o por ataque viral directo que podrían así modificar la historia natural y el pronóstico de los pacientes, justificando así una diagnóstico y tratamiento dedicado. El objetivo principal fue evaluar la proporción de casos SARS-Cov-2 positivos entre los pacientes incluidos (hospitalizados por miocarditis aguda). Durante el período de estudio, esta proporción se evaluará a intervalos regulares, por ejemplo cada mes, o con mayor frecuencia si el número de pacientes incluidos varía sustancialmente de una semana a otra. Esto permitirá trazar una curva de desarrollo para todo el período de la pandemia.

Los objetivos secundarios fueron (1) describir las características clínicas, biológicas y de imagen de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; (2) evaluar el pronóstico a corto plazo (30 días) y a largo plazo (1 año) de la miocarditis aguda entre los pacientes con SARS-Cov-2 positivo y negativo de la cohorte de miocarditis e (3) identificar los factores asociados con un pronóstico de 30 días y 1 año de los casos de miocarditis aguda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

756

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Aix-en-Provence, Francia
        • Cardiology
      • Amiens, Francia
        • Reanimation
      • Angers, Francia
        • Cardiology
      • Angers, Francia
        • Reanimation
      • Avignon, Francia
        • Cardiology
      • Bordeaux, Francia
        • Cardiology
      • Bordeaux, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Bordeaux, Francia
        • Reanimation
      • Brest, Francia
        • Cardiology
      • Caen, Francia
        • Cardiology
      • Caen, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Cardiology
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Pediatric cardilogy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reanimation
      • Dijon, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Grenoble, Francia
        • Cardiology
      • Grenoble, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Grenoble, Francia
        • Reanimation
      • Lille, Francia
        • Cardiology
      • Lille, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Limoges, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Lyon, Francia
        • Cardiology
      • Lyon, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Marseille, Francia
        • Cardiology
      • Marseille, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Metz, Francia
        • Cardiology
      • Montpellier, Francia
        • Cardiology
      • Montpellier, Francia
        • Millénaire Clinical - Cardiology
      • Montpellier, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Montpellier, Francia
        • Reanimation
      • Nancy, Francia
        • Cardiology
      • Nancy, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Nantes, Francia
        • Cardiology
      • Nantes, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Nice, Francia
        • Cardiology
      • Nice, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Nîmes, Francia
        • Cardiology
      • Paris, Francia
        • Cardiology, Henri Mondor Hospital
      • Paris, Francia
        • Cardiology
      • Paris, Francia
        • Henri Mondor Hospital Reanimation
      • Paris, Francia
        • Marie Lannelongue Hospital - Pediatric Cardiology
      • Paris, Francia
        • Marie Lannelongue Hospital Cardiology
      • Paris, Francia
        • Reanimation
      • Paris, Francia
        • Robert Debré Hospital - Pediatric cardiology
      • Paris, Francia
        • Saint Antoine Hospital - Cardiology
      • Poitiers, Francia
        • Cardiology
      • Poitiers, Francia
        • Reanimation
      • Reims, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Rennes, Francia
        • Cardiology
      • Rennes, Francia
        • Pediatric reanimation
      • Rouen, Francia
        • Cardiology
      • Rouen, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Strasbourg, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Strasbourg, Francia
        • Reanimation
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Croix du Sud Clinical
      • Toulouse, Francia
        • Pasteur Clinical - Cardiology
      • Toulouse, Francia
        • Pasteur Clinical - Pediatric cardiology
      • Toulouse, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Tours, Francia
        • Cardiolgy
      • Tours, Francia
        • Pediatric Cardiology
      • Valenciennes, Francia
        • Cardiology
      • Martinique, Martinica
        • Cardiology
      • Mamoudzou, Mayotte
        • Cardiology
      • Réunion, Reunión
        • Pediatric Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes atendidos en UCIC o UCI (polivalente, quirúrgica o médica), en alguno de los hospitales participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en UCIC o UCI (polivalente, quirúrgica o médica), en uno de los hospitales participantes, por síntomas de miocarditis aguda confirmados por una resonancia magnética miocárdica y/o una tomografía computarizada y/o una biopsia miocárdica. Parece importante incluir a los pacientes de edad avanzada que pueden estar bajo tutela o curatela ya que estos pacientes parecen presentar las formas más graves. Además, las poblaciones más afectadas por las miocarditis virales son generalmente los adolescentes y adultos jóvenes, lo que justifica incluirlos también en el estudio. Las mujeres embarazadas son una población con un riesgo potencialmente mayor, particularmente durante el tercer trimestre debido a los cambios neurohormonales inherentes al embarazo. Esto justifica intentar implementar el conocimiento del investigador a través de este estudio observacional.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados por síntomas de miocarditis aguda.
Pacientes tratados en la unidad de cuidados coronarios intensivos (UCCI) o unidad de cuidados intensivos (UCI), en uno de los hospitales participantes, por síntomas de miocarditis aguda confirmados por una resonancia magnética miocárdica y/o una tomografía computarizada y/o una biopsia miocárdica.
ECG, pruebas estándar de biología y cardiología, y ecocardiografía transtorácica (TTE) de rutina, resonancia magnética

Investigación sistemática por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para Covid-19 en sangre y en hisopado orofaríngeo, además de las habituales pruebas inmunológicas, bacteriológicas, virales y parasitarias realizadas como parte de la atención de rutina de todos los pacientes con sospecha de miocarditis.

Se realizará un seguimiento telefónico de 30 días (estado vital) y un seguimiento sistemático de 1 año (clínica, biología, ECG, TTE, +/- MRI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la proporción de casos SARS-COV-2 positivos.
Periodo de tiempo: 6 meses.
Estimar al alta hospitalaria, en un periodo de 6 meses, la evolución de la proporción de casos SARS-COV-2 positivos entre los pacientes hospitalizados por miocarditis aguda en Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos o Unidad de Cuidados Intensivos (polivalente, quirúrgica o médica), en el 19 hospitales participantes en el estudio.
6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; Parámetros ecocardiográficos: Volúmenes (mm3)
1 año
Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; Parámetros ecocardiográficos: diámetros (mm)
1 año
Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis (Parámetros ecocardiográficos: función diastólica ventricular (mm);
1 año
Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis (Parámetros ecocardiográficos: función sistólica ventricular (mm);
1 año
Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; Parámetros ecocardiográficos: volumen de la aurícula izquierda (mm3);
1 año
Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; Parámetros ecocardiográficos: Velocidad máxima de insuficiencia valvular tricúspide;
1 año
Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; Parámetros ecocardiográficos: Presencia y cuantificación de una insuficiencia valvular
1 año
Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; Parámetros ecocardiográficos: Presencia de derrame pericárdico
1 año
Evaluar el pronóstico de la miocarditis aguda.
Periodo de tiempo: El corto plazo (30 días) y el largo plazo (1 año).

Evaluar el pronóstico a corto plazo (30 días) y largo plazo (1 año) de la miocarditis aguda entre los pacientes con SARS-Cov-2 positivo y negativo de la cohorte de miocarditis. El pronóstico a 30 días se definirá en función del desenlace: Un fallecimiento, cualquiera que sea la causa, Una parada cardiovascular con recuperación, Un shock cardiogénico, Un edema agudo de pulmón o Uno de los eventos citados anteriormente.

El pronóstico a 1 año se definirá en función del desenlace: Un fallecimiento, sea cual sea la causa, La necesidad de recurrir a trasplante y/o asistencia crónica, Un reingreso por causas cardiovasculares (insuficiencia cardiaca, recaída dolorosa, parada cardiaca recuperada, miocarditis recaída, SCA), una recaída de miocarditis o uno de los eventos citados anteriormente. El pronóstico a 1 año también se definirá en función de la New York Heart Association

(NYHA) clase.

El corto plazo (30 días) y el largo plazo (1 año).
Los factores asociados con los casos de miocarditis aguda.
Periodo de tiempo: El corto plazo (30 días) y el largo plazo (1 año).
Identificar los factores asociados a un pronóstico a 30 días y a 1 año de los casos de miocarditis aguda cardiovascular (Insuficiencia cardíaca terminal, Edema agudo de pulmón, Shock cardiogénico, Muerte súbita / Trastorno del ritmo ventricular, Embolia pulmonar, Disección aórtica, Endocarditis infecciosa, Accidente cerebrovascular) o no cardiovascular (Síndrome respiratorio agudo, shock séptico de origen no cardíaco, cáncer, Accidente en la vía pública, Insuficiencia respiratoria terminal, Insuficiencia, Insuficiencia renal terminal)
El corto plazo (30 días) y el largo plazo (1 año).
Características biológicas
Periodo de tiempo: 1 año
Describir los parámetros biológicos al ingreso y durante el tratamiento (troponinemia (ng/ml)
1 año
Características biológicas
Periodo de tiempo: 1 año
Describir los parámetros biológicos al ingreso y durante el tratamiento NtproBNP(pg/ml)
1 año
Características biológicas
Periodo de tiempo: 1 año
Describir los parámetros biológicos al ingreso y durante el tratamiento PCR(mg/ml)
1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Volúmenes ventriculares (ml)
1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Diámetro de sístole
1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Diámetro de diástole
1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Deformación longitudinal del ventrículo izquierdo;
1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Deformación longitudinal del ventrículo derecho;
1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Volumen total de edema ventricular izquierdo
1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantificación de T2 antes de agente de contraste
1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantificación de T1 antes de agente de contraste
1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Anomalías de perfusión
1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Volumen total de alteración temprana del ventrículo izquierdo
1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Volumen total de alteración ventricular izquierda tardía
1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantificación de T1 después de agente de contraste
1 año
Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Presencia de derrame pericárdico
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clément Delmas, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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