- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04375748
Registro Hospitalario de Miocarditis Aguda: Evolución de la Proporción de Casos SARS-COV-2 (COVID19) Positivos (MYOCOVID)
Registro Hospitalario de Miocarditis Aguda: Evolución de la Proporción de Casos SARS-COV-2 Positivos Durante la Pandemia de Covid-19, Características de los Casos y Pronósticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la investigación sobre el tema ha comenzado a desarrollarse recientemente, ya se han descrito los vínculos entre la infección por SARS-Cov-2, la gravedad del cuadro clínico y la presencia de factores de riesgo o antecedentes de enfermedad cardiovascular (hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular). , etc.). Además, dependiendo de la serie y definición que se utilice de lesión cardiaca (elevación de troponina y/o péptidos natriuréticos), ésta afecta al 7-29% de los pacientes con un claro predominio en los pacientes graves. Es probable que los mecanismos detrás de estas elevaciones de troponina y lesión cardíaca sean múltiples y variables según la presentación clínica, la gravedad y el historial del paciente. Se encontró una asociación significativa entre la elevación de troponina y la de PCR y NtproBNP, lo que sugiere una parte inflamatoria de este daño cardíaco. Al igual que con otros coronavirus, la infección por SARS-Cov-2 puede provocar una liberación masiva de citocinas proinflamatorias que pueden provocar inflamación de la pared vascular. Esto puede ser la causa de una verdadera inestabilidad o incluso la ruptura de la placa (infarto tipo 1), pero también puede ser responsable de la hipoxia tisular sin ruptura de la placa que cause dolor de miocardio (infarto tipo 2). Además, puede haber una inflamación del miocardio areal que provoque una miocarditis aguda, secundaria a la tormenta de citoquinas o daño directo al miocardio por el propio virus. En caso de presentación de un síndrome coronario agudo, se debe realizar una exploración coronaria para evidenciar o descartar un infarto tipo 1, pero claramente es difícil distinguir entre un padecimiento tipo 2 (sin ataque viral directo pero padeciendo hipotensión o hipoxia por ejemplo) y daño miocárdico inflamatorio con o sin daño miocárdico viral directo (miocarditis). En el contexto de la pandemia viral por Covid19, aunque existen pocos datos, es legítimo considerar la posibilidad de verdaderos cuadros de miocarditis inflamatoria aguda o por ataque viral directo que podrían así modificar la historia natural y el pronóstico de los pacientes, justificando así una diagnóstico y tratamiento dedicado. El objetivo principal fue evaluar la proporción de casos SARS-Cov-2 positivos entre los pacientes incluidos (hospitalizados por miocarditis aguda). Durante el período de estudio, esta proporción se evaluará a intervalos regulares, por ejemplo cada mes, o con mayor frecuencia si el número de pacientes incluidos varía sustancialmente de una semana a otra. Esto permitirá trazar una curva de desarrollo para todo el período de la pandemia.
Los objetivos secundarios fueron (1) describir las características clínicas, biológicas y de imagen de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; (2) evaluar el pronóstico a corto plazo (30 días) y a largo plazo (1 año) de la miocarditis aguda entre los pacientes con SARS-Cov-2 positivo y negativo de la cohorte de miocarditis e (3) identificar los factores asociados con un pronóstico de 30 días y 1 año de los casos de miocarditis aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Audrey TOMASIK
- Número de teléfono: 33 5 61 77 85 97
- Correo electrónico: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- Cardiology
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Amiens, Francia
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Angers, Francia
- Cardiology
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Angers, Francia
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Avignon, Francia
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Bordeaux, Francia
- Cardiology
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Bordeaux, Francia
- Pediatric Cardiology
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Bordeaux, Francia
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Brest, Francia
- Cardiology
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Caen, Francia
- Cardiology
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Caen, Francia
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Clermont-Ferrand, Francia
- Cardiology
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Clermont-Ferrand, Francia
- Pediatric cardilogy
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Clermont-Ferrand, Francia
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Dijon, Francia
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Grenoble, Francia
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Grenoble, Francia
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Lille, Francia
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Lille, Francia
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Limoges, Francia
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Lyon, Francia
- Cardiology
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Lyon, Francia
- Pediatric Cardiology
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Marseille, Francia
- Cardiology
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Marseille, Francia
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Metz, Francia
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Montpellier, Francia
- Cardiology
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Montpellier, Francia
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Montpellier, Francia
- Pediatric Cardiology
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Montpellier, Francia
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Nancy, Francia
- Cardiology
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Nancy, Francia
- Pediatric Cardiology
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Nantes, Francia
- Cardiology
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Nantes, Francia
- Pediatric Cardiology
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Nice, Francia
- Cardiology
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Nice, Francia
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Nîmes, Francia
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Paris, Francia
- Cardiology
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Paris, Francia
- Henri Mondor Hospital Reanimation
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Paris, Francia
- Marie Lannelongue Hospital - Pediatric Cardiology
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Paris, Francia
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Paris, Francia
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Paris, Francia
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Paris, Francia
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Poitiers, Francia
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Rennes, Francia
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Rennes, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse, Francia, 31000
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Toulouse, Francia
- Croix du Sud Clinical
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Toulouse, Francia
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Toulouse, Francia
- Pasteur Clinical - Pediatric cardiology
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Toulouse, Francia
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Tours, Francia
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Tours, Francia
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Valenciennes, Francia
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Martinique, Martinica
- Cardiology
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Mamoudzou, Mayotte
- Cardiology
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Réunion, Reunión
- Pediatric Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en UCIC o UCI (polivalente, quirúrgica o médica), en uno de los hospitales participantes, por síntomas de miocarditis aguda confirmados por una resonancia magnética miocárdica y/o una tomografía computarizada y/o una biopsia miocárdica. Parece importante incluir a los pacientes de edad avanzada que pueden estar bajo tutela o curatela ya que estos pacientes parecen presentar las formas más graves. Además, las poblaciones más afectadas por las miocarditis virales son generalmente los adolescentes y adultos jóvenes, lo que justifica incluirlos también en el estudio. Las mujeres embarazadas son una población con un riesgo potencialmente mayor, particularmente durante el tercer trimestre debido a los cambios neurohormonales inherentes al embarazo. Esto justifica intentar implementar el conocimiento del investigador a través de este estudio observacional.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes tratados por síntomas de miocarditis aguda.
Pacientes tratados en la unidad de cuidados coronarios intensivos (UCCI) o unidad de cuidados intensivos (UCI), en uno de los hospitales participantes, por síntomas de miocarditis aguda confirmados por una resonancia magnética miocárdica y/o una tomografía computarizada y/o una biopsia miocárdica.
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ECG, pruebas estándar de biología y cardiología, y ecocardiografía transtorácica (TTE) de rutina, resonancia magnética
Investigación sistemática por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para Covid-19 en sangre y en hisopado orofaríngeo, además de las habituales pruebas inmunológicas, bacteriológicas, virales y parasitarias realizadas como parte de la atención de rutina de todos los pacientes con sospecha de miocarditis. Se realizará un seguimiento telefónico de 30 días (estado vital) y un seguimiento sistemático de 1 año (clínica, biología, ECG, TTE, +/- MRI) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la proporción de casos SARS-COV-2 positivos.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Estimar al alta hospitalaria, en un periodo de 6 meses, la evolución de la proporción de casos SARS-COV-2 positivos entre los pacientes hospitalizados por miocarditis aguda en Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos o Unidad de Cuidados Intensivos (polivalente, quirúrgica o médica), en el 19 hospitales participantes en el estudio.
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6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; Parámetros ecocardiográficos: Volúmenes (mm3)
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1 año
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Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; Parámetros ecocardiográficos: diámetros (mm)
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1 año
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Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis (Parámetros ecocardiográficos: función diastólica ventricular (mm);
|
1 año
|
Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis (Parámetros ecocardiográficos: función sistólica ventricular (mm);
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1 año
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Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; Parámetros ecocardiográficos: volumen de la aurícula izquierda (mm3);
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1 año
|
Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; Parámetros ecocardiográficos: Velocidad máxima de insuficiencia valvular tricúspide;
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1 año
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Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; Parámetros ecocardiográficos: Presencia y cuantificación de una insuficiencia valvular
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1 año
|
Características del ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento las características ecográficas de la miocarditis aguda entre los pacientes SARS-Cov-2 positivos y negativos de la cohorte de miocarditis; Parámetros ecocardiográficos: Presencia de derrame pericárdico
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1 año
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Evaluar el pronóstico de la miocarditis aguda.
Periodo de tiempo: El corto plazo (30 días) y el largo plazo (1 año).
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Evaluar el pronóstico a corto plazo (30 días) y largo plazo (1 año) de la miocarditis aguda entre los pacientes con SARS-Cov-2 positivo y negativo de la cohorte de miocarditis. El pronóstico a 30 días se definirá en función del desenlace: Un fallecimiento, cualquiera que sea la causa, Una parada cardiovascular con recuperación, Un shock cardiogénico, Un edema agudo de pulmón o Uno de los eventos citados anteriormente. El pronóstico a 1 año se definirá en función del desenlace: Un fallecimiento, sea cual sea la causa, La necesidad de recurrir a trasplante y/o asistencia crónica, Un reingreso por causas cardiovasculares (insuficiencia cardiaca, recaída dolorosa, parada cardiaca recuperada, miocarditis recaída, SCA), una recaída de miocarditis o uno de los eventos citados anteriormente. El pronóstico a 1 año también se definirá en función de la New York Heart Association (NYHA) clase. |
El corto plazo (30 días) y el largo plazo (1 año).
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Los factores asociados con los casos de miocarditis aguda.
Periodo de tiempo: El corto plazo (30 días) y el largo plazo (1 año).
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Identificar los factores asociados a un pronóstico a 30 días y a 1 año de los casos de miocarditis aguda cardiovascular (Insuficiencia cardíaca terminal, Edema agudo de pulmón, Shock cardiogénico, Muerte súbita / Trastorno del ritmo ventricular, Embolia pulmonar, Disección aórtica, Endocarditis infecciosa, Accidente cerebrovascular) o no cardiovascular (Síndrome respiratorio agudo, shock séptico de origen no cardíaco, cáncer, Accidente en la vía pública, Insuficiencia respiratoria terminal, Insuficiencia, Insuficiencia renal terminal)
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El corto plazo (30 días) y el largo plazo (1 año).
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Características biológicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir los parámetros biológicos al ingreso y durante el tratamiento (troponinemia (ng/ml)
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1 año
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Características biológicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir los parámetros biológicos al ingreso y durante el tratamiento NtproBNP(pg/ml)
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1 año
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Características biológicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir los parámetros biológicos al ingreso y durante el tratamiento PCR(mg/ml)
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1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Volúmenes ventriculares (ml)
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1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diámetro de sístole
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1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diámetro de diástole
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1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Deformación longitudinal del ventrículo izquierdo;
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1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Deformación longitudinal del ventrículo derecho;
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1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Volumen total de edema ventricular izquierdo
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1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuantificación de T2 antes de agente de contraste
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1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuantificación de T1 antes de agente de contraste
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1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Anomalías de perfusión
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1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Volumen total de alteración temprana del ventrículo izquierdo
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1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Volumen total de alteración ventricular izquierda tardía
|
1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuantificación de T1 después de agente de contraste
|
1 año
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Describir al ingreso y durante el tratamiento los parámetros de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Presencia de derrame pericárdico
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clément Delmas, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Miocardiopatías
- COVID-19
- Miocarditis
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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