Sairaalan akuutin sydänlihastulehduksen rekisteri: positiivisten SARS-COV-2 (COVID19) -tapausten osuuden kehitys (MYOCOVID)
Akuutin sydänlihastulehduksen sairaalarekisteri: positiivisten SARS-COV-2-tapausten osuuden kehitys Covid-19-pandemian aikana, tapausominaisuudet ja ennusteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka aihetta koskeva tutkimus on alkanut kehittyä vasta äskettäin, yhteyksiä on jo kuvattu SARS-Cov-2-infektion, kliinisen tilan vakavuuden ja riskitekijöiden tai aiemman sydän- ja verisuonitautien (hypertensio, diabetes, aivohalvaus) välillä. , jne.). Lisäksi, riippuen sydänvaurion sarjasta ja määritelmästä (troponiinin nousu ja/tai natriureettiset peptidit), tämä koskee 7–29 % potilaista, joilla on selvä ylivalta vaikeissa potilaissa. Näiden troponiinin nousujen ja sydänvaurioiden taustalla olevat mekanismit ovat todennäköisesti useita ja vaihtelevia kliinisen esityksen, vaikeusasteen ja potilaan historian mukaan. Merkittävä yhteys havaittiin troponiinin nousun sekä CRP:n ja NtproBNP:n välillä, mikä viittaa tämän sydänvaurion tulehdusosaan. Kuten muutkin koronavirukset, SARS-Cov-2-infektio voi aiheuttaa tulehdusta edistävien sytokiinien massiivista vapautumista, mikä voi johtaa verisuonen seinämän tulehdukseen. Tämä voi olla syynä todelliseen epävakauteen tai jopa plakin repeämiseen (tyypin 1 infarkti), mutta se voi myös olla vastuussa kudosten hypoksiasta ilman plakin repeämistä, joka aiheuttaa sydänlihaskipua (infarkti tyyppi 2). Lisäksi voi esiintyä alueellista sydänlihastulehdusta, joka aiheuttaa akuutin sydänlihaksen tulehduksen, joka on seurausta sytokiinimyrskystä tai viruksen itsensä aiheuttamasta suorasta sydänvauriosta. Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän esiintyessä sepelvaltimon tutkimus tulisi toteuttaa tyypin 1 infarktin korostamiseksi tai eliminoimiseksi, mutta on selvästi vaikea erottaa tyypin 2 kärsimystä (ei viruskohtausta suoraan, mutta kärsii esimerkiksi hypotensiosta tai hypoksiasta) ja tulehduksellinen sydänlihasvaurio, johon liittyy tai ei ole suoraa virusperäistä sydänlihasvauriota (sydänlihastulehdus). Vaikka Covid19-viruspandemian yhteydessä on olemassa vain vähän tietoja, on perusteltua harkita akuutin tulehduksellisen sydänlihastulehduksen tai suoran virushyökkäyksen todellista mahdollisuutta, joka voisi siten muuttaa potilaiden luonnollista historiaa ja ennustetta, mikä oikeuttaa oma diagnoosi ja hoito. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida SARS-Cov-2-positiivisten tapausten osuutta mukana olevista potilaista (sairaalaan akuutin sydänlihastulehduksen vuoksi). Tutkimusjakson aikana tätä osuutta arvioidaan säännöllisin väliajoin, esimerkiksi kuukausittain, tai useammin, jos mukana olevien potilaiden määrä vaihtelee merkittävästi viikoittain. Tämä mahdollistaa kehityskäyrän jäljittämisen koko pandemian ajan.
Toissijaiset tavoitteet olivat (1) kuvata akuutin sydänlihastulehduksen kliinisiä, biologisia ja kuvantamisominaisuuksia myokardiittikohortin positiivisten ja negatiivisten SARS-Cov-2-potilaiden keskuudessa; (2) arvioida lyhyen aikavälin (30 päivää) ja pitkän aikavälin (1 vuosi) ennustetta akuutista sydänlihastulehduksesta positiivisten ja negatiivisten SARS-Cov-2-potilaiden keskuudessa sydänlihastulehduskohortissa ja (3) tunnistaa siihen liittyvät tekijät 30 päivän ja 1 vuoden ennuste akuutin sydänlihastulehduksen tapauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Martinique, Martinique
- Cardiology
-
-
-
-
-
Mamoudzou, Mayotte
- Cardiology
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Cardiology
-
Amiens, Ranska
- Reanimation
-
Angers, Ranska
- Cardiology
-
Angers, Ranska
- Reanimation
-
Avignon, Ranska
- Cardiology
-
Bordeaux, Ranska
- Cardiology
-
Bordeaux, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Bordeaux, Ranska
- Reanimation
-
Brest, Ranska
- Cardiology
-
Caen, Ranska
- Cardiology
-
Caen, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Pediatric cardilogy
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Reanimation
-
Dijon, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Ranska
- Cardiology
-
Grenoble, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Ranska
- Reanimation
-
Lille, Ranska
- Cardiology
-
Lille, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Limoges, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Lyon, Ranska
- Cardiology
-
Lyon, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Marseille, Ranska
- Cardiology
-
Marseille, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Metz, Ranska
- Cardiology
-
Montpellier, Ranska
- Cardiology
-
Montpellier, Ranska
- Millénaire Clinical - Cardiology
-
Montpellier, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Montpellier, Ranska
- Reanimation
-
Nancy, Ranska
- Cardiology
-
Nancy, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Nantes, Ranska
- Cardiology
-
Nantes, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Nice, Ranska
- Cardiology
-
Nice, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Nîmes, Ranska
- Cardiology
-
Paris, Ranska
- Cardiology, Henri Mondor Hospital
-
Paris, Ranska
- Cardiology
-
Paris, Ranska
- Henri Mondor Hospital Reanimation
-
Paris, Ranska
- Marie Lannelongue Hospital - Pediatric Cardiology
-
Paris, Ranska
- Marie Lannelongue Hospital Cardiology
-
Paris, Ranska
- Reanimation
-
Paris, Ranska
- Robert Debré Hospital - Pediatric cardiology
-
Paris, Ranska
- Saint Antoine Hospital - Cardiology
-
Poitiers, Ranska
- Cardiology
-
Poitiers, Ranska
- Reanimation
-
Reims, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Rennes, Ranska
- Cardiology
-
Rennes, Ranska
- Pediatric reanimation
-
Rouen, Ranska
- Cardiology
-
Rouen, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Ranska
- Reanimation
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Ranska
- Croix du Sud Clinical
-
Toulouse, Ranska
- Pasteur Clinical - Cardiology
-
Toulouse, Ranska
- Pasteur Clinical - Pediatric cardiology
-
Toulouse, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Tours, Ranska
- Cardiolgy
-
Tours, Ranska
- Pediatric Cardiology
-
Valenciennes, Ranska
- Cardiology
-
-
-
-
-
Réunion, Réunion
- Pediatric Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan ICCU:ssa tai teho-osastolla (monivalentti, kirurginen tai lääketieteellinen) jossakin osallistuvissa sairaaloissa akuutin sydänlihastulehduksen oireista, jotka on vahvistettu sydänlihaksen magneettikuvauksella ja/tai TT-skannauksella ja/tai sydänlihaksen biopsialla. Vaikuttaa tärkeältä ottaa mukaan iäkkäät potilaat, jotka saattavat olla holhouksen tai huoltajan alaisina, koska nämä potilaat näyttävät olevan vaikeimpia. Lisäksi virusperäisestä sydänlihastulehduksesta eniten kärsivät väestöryhmät ovat yleensä nuoria ja nuoria aikuisia, mikä oikeuttaa myös heidän mukaansa tutkimukseen. Raskaana olevat naiset ovat potentiaalisesti suurempi riskiryhmä, erityisesti kolmannen kolmanneksen aikana raskauden hermohormonaalisten muutosten vuoksi. Tämä oikeuttaa yrittämisen toteuttaa tutkijan tietoa tämän havainnointitutkimuksen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan akuutin sydänlihastulehduksen oireiden vuoksi.
Potilaat, joita hoidetaan tehohoitoyksikössä (ICCU) tai tehohoidossa (ICU) yhdessä osallistuvista sairaaloista akuutin sydänlihastulehduksen oireiden vuoksi, jotka on vahvistettu sydänlihaksen magneettikuvauksella ja/tai TT-skannauksella ja/tai sydänlihaksen biopsialla.
|
EKG, tavanomaiset biologiset ja kardiologiset testit ja rutiini transthoracic kaikukardiografia (TTE), MRI
Systemaattinen tutkimus polymeraasiketjureaktiolla (PCR) Covid-19:n varalta veressä ja suu-nielun vanupuikolla, tavanomaisten immunologisten, bakteriologisten, virus- ja parasiittitestien lisäksi osana rutiinihoitoa kaikille potilaille, joilla epäillään sydänlihastulehdus. Toteutetaan 30 päivän puheluseuranta (vitaalitila) ja systemaattinen 1 vuoden seuranta (klinikka, biologia, EKG, TTE, +/- MRI) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten SARS-COV-2-tapausten osuuden kehitys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Arvioi positiivisten SARS-COV-2-tapausten osuuden kehitys sairaalasta poistuessa kuuden kuukauden aikana akuutin sydänlihastulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista tehohoitoyksikössä tai tehohoidossa (monivalentti, kirurginen tai lääketieteellinen) Tutkimukseen osallistui 19 sairaalaa.
|
6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänen ominaisuudet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana akuutin sydänlihastulehduksen ultraääniominaisuuksia myokardiittikohortin positiivisten ja negatiivisten SARS-Cov-2-potilaiden keskuudessa; Ekokardiografiset parametrit: tilavuudet (mm3)
|
1 vuosi
|
|
Ultraäänen ominaisuudet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana akuutin sydänlihastulehduksen ultraääniominaisuuksia myokardiittikohortin positiivisten ja negatiivisten SARS-Cov-2-potilaiden keskuudessa; Ekokardiografiset parametrit: halkaisijat (mm)
|
1 vuosi
|
|
Ultraäänen ominaisuudet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana akuutin sydänlihastulehduksen ultraääniominaisuuksia myokardiittikohortin positiivisten ja negatiivisten SARS-Cov-2-potilaiden keskuudessa (Ekokardiografiset parametrit: kammioiden diastolinen toiminta (mm);
|
1 vuosi
|
|
Ultraäänen ominaisuudet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana akuutin sydänlihastulehduksen ultraääniominaisuuksia myokardiittikohortin positiivisten ja negatiivisten SARS-Cov-2-potilaiden keskuudessa (Ekokardiografiset parametrit: kammion systolinen toiminta (mm);
|
1 vuosi
|
|
Ultraäänen ominaisuudet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana akuutin sydänlihastulehduksen ultraääniominaisuuksia myokardiittikohortin positiivisten ja negatiivisten SARS-Cov-2-potilaiden keskuudessa; Ekokardiografiset parametrit: Vasemman eteisen tilavuus (mm3);
|
1 vuosi
|
|
Ultraäänen ominaisuudet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana akuutin sydänlihastulehduksen ultraääniominaisuuksia myokardiittikohortin positiivisten ja negatiivisten SARS-Cov-2-potilaiden keskuudessa; Ekokardiografiset parametrit: Kolmiulotteisen läpän vajaatoiminnan maksiminopeus;
|
1 vuosi
|
|
Ultraäänen ominaisuudet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana akuutin sydänlihastulehduksen ultraääniominaisuuksia myokardiittikohortin positiivisten ja negatiivisten SARS-Cov-2-potilaiden keskuudessa; Ekokardiografiset parametrit: Läppäläppäreurgitaation esiintyminen ja kvantifiointi
|
1 vuosi
|
|
Ultraäänen ominaisuudet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana akuutin sydänlihastulehduksen ultraääniominaisuuksia myokardiittikohortin positiivisten ja negatiivisten SARS-Cov-2-potilaiden keskuudessa; Ekokardiografiset parametrit: perikardiaalisen effuusion esiintyminen
|
1 vuosi
|
|
Arvioi akuutin sydänlihastulehduksen ennuste.
Aikaikkuna: Lyhytaikainen (30 päivää) ja pitkäaikainen (1 vuosi).
|
Arvioi akuutin sydänlihastulehduksen lyhytaikainen (30 päivää) ja pitkä (1 vuosi) ennuste positiivisilla ja negatiivisilla SARS-Cov-2-potilailla sydänlihastulehduskohortissa. 30 päivän ennuste määritellään tuloksen mukaan: Kuolema, mikä tahansa syy, sydän- ja verisuonipysähdys ja toipuminen, kardiogeeninen sokki, akuutti keuhkopöhö tai jokin edellä mainituista tapahtumista. Yhden vuoden ennuste määritellään lopputuloksen mukaan: kuolema, syy mikä tahansa, tarve turvautua siirtoon ja/tai krooniseen apuun, uudelleen sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä (sydämen vajaatoiminta, kivulias uusiutuminen, toipunut sydämenpysähdys, sydänlihastulehdus relapse, ACS), sydänlihastulehduksen uusiutuminen tai jokin edellä mainituista tapahtumista. Yhden vuoden ennuste määritellään myös New York Heart Associationin tehtävänä (NYHA) luokassa. |
Lyhytaikainen (30 päivää) ja pitkäaikainen (1 vuosi).
|
|
Akuuttiin sydänlihastulehdustapauksiin liittyvät tekijät.
Aikaikkuna: Lyhytaikainen (30 päivää) ja pitkäaikainen (1 vuosi).
|
Tunnista tekijät, jotka liittyvät akuutin kardiovaskulaarisen sydänlihastulehduksen tapausten 30 päivän ja 1 vuoden ennusteeseen (terminaalinen sydämen vajaatoiminta, akuutti keuhkojen turvotus, kardiogeeninen sokki, äkillinen kuolema / kammiorytmihäiriö Keuhkoembolia, aortan dissektio Infektiivinen endokardiitti aivohalvaus tai) ei kardiovaskulaarista (akuutti hengitystieoireyhtymä, ei-sydänperäinen septinen sokki, syöpä, yleinen tieonnettomuus, loppuvaiheen hengitysvajaus, vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta)
|
Lyhytaikainen (30 päivää) ja pitkäaikainen (1 vuosi).
|
|
Biologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaa biologiset parametrit sisäänoton yhteydessä ja hoidon aikana (troponinemia (ng/ml)
|
1 vuosi
|
|
Biologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaa biologiset parametrit sisäänoton yhteydessä ja hoidon aikana NtproBNP (pg/ml)
|
1 vuosi
|
|
Biologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaa biologiset parametrit sisäänoton yhteydessä ja hoidon aikana CRP (mg/ml)
|
1 vuosi
|
|
Kuvaa sydämen MRI-parametrit vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kammioiden tilavuus (ml)
|
1 vuosi
|
|
Kuvaa sydämen MRI-parametrit vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Systolen halkaisija
|
1 vuosi
|
|
Kuvaa sydämen MRI-parametrit vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diastolin halkaisija
|
1 vuosi
|
|
Kuvaa sydämen MRI-parametrit vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion pituussuuntainen muodonmuutos;
|
1 vuosi
|
|
Kuvaa sydämen MRI-parametrit vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oikean kammion pituussuuntainen muodonmuutos;
|
1 vuosi
|
|
Kuvaa sydämen MRI-parametrit vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion turvotuksen kokonaistilavuus
|
1 vuosi
|
|
Kuvaa sydämen MRI-parametrit vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
T2:n kvantifiointi ennen varjoainetta
|
1 vuosi
|
|
Kuvaa sydämen MRI-parametrit vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
T1:n kvantifiointi ennen varjoainetta
|
1 vuosi
|
|
Kuvaa sydämen MRI-parametrit vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perfuusiohäiriöt
|
1 vuosi
|
|
Kuvaa sydämen MRI-parametrit vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Varhaisen vasemman kammion muutoksen kokonaistilavuus
|
1 vuosi
|
|
Kuvaa sydämen MRI-parametrit vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myöhäisen vasemman kammion muutoksen kokonaistilavuus
|
1 vuosi
|
|
Kuvaa sydämen MRI-parametrit vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
T1:n kvantifiointi varjoaineen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Kuvaa sydämen MRI-parametrit vastaanoton yhteydessä ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perikardiaalisen effuusion esiintyminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clément Delmas, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/20/0139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .