Hospitalets register over akut myocarditis: Udvikling af andelen af positive SARS-COV-2 (COVID19) tilfælde (MYOCOVID)
Hospitalets register over akut myocarditis: Udvikling af andelen af positive SARS-COV-2-tilfælde under Covid-19-pandemien, tilfældeskarakteristika og prognoser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom forskning om emnet først for nylig er begyndt at udvikle sig, er forbindelserne allerede blevet beskrevet mellem SARS-Cov-2-infektion, sværhedsgraden af den kliniske status og tilstedeværelsen af risikofaktorer eller en historie med hjerte-kar-sygdomme (hypertension, diabetes, slagtilfælde). , etc.). Afhængigt af den serie og definition, der anvendes til hjerteskade (troponinforhøjelse og/eller natriuretiske peptider), vedrører dette 7-29 % af patienterne med en klar overvægt hos svære patienter. Mekanismerne bag disse troponinstigninger og hjerteskade vil sandsynligvis være multiple og variable afhængigt af klinisk præsentation, sværhedsgrad og patienthistorie. Der blev fundet en signifikant sammenhæng mellem forhøjelse af troponin og for CRP og NtproBNP, hvilket tyder på en inflammatorisk del af denne hjerteskade. Som med andre coronavirus kan SARS-Cov-2-infektion forårsage massiv frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, som kan føre til betændelse i karvæggen. Dette kan være årsagen til ægte ustabilitet eller endda ruptur af plak (type 1-infarkt), men kan også være ansvarlig for vævshypoksi uden brud på plak, der forårsager myokardiesmerter (infarkt type 2). Derudover kan der være areal myokardiebetændelse, der forårsager akut myokarditis, sekundært til cytokinstormen eller direkte skade på myokardiet af selve virussen. I tilfælde af akut koronar syndrom præsentation, bør en koronar udforskning udføres for at fremhæve eller eliminere et type 1 infarkt, men det er klart svært at skelne mellem en type 2 lidelse (intet viralt angreb direkte, men lider af hypotension eller hypoxi for eksempel) og inflammatorisk myokardieskade med eller uden direkte viral myokardieskade (myocarditis). I forbindelse med viruspandemien ved Covid19, selv om der findes få data, er det legitimt at overveje muligheden for sande rækker af akut inflammatorisk myocarditis eller ved direkte viralt angreb, som således kunne ændre den naturlige historie og prognosen for patienter og dermed retfærdiggøre en dedikeret diagnose og behandling. Det primære formål var at vurdere andelen af positive SARS-Cov-2 tilfælde blandt de inkluderede patienter (indlagt for akut myokarditis). I løbet af undersøgelsesperioden vil denne andel blive vurderet med jævne mellemrum, for eksempel hver måned, eller hyppigere, hvis antallet af inkluderede patienter varierer væsentligt fra uge til uge. Dette vil gøre det muligt at spore en udviklingskurve for hele pandemiens periode.
De sekundære mål var (1) at beskrive de kliniske, biologiske og billeddannende karakteristika af den akutte myocarditis blandt de positive og negative SARS-Cov-2 patienter i myocarditis kohorten; (2) at vurdere den kortsigtede (30 dage) og langsigtede (1 år) prognose for den akutte myocarditis blandt de positive og negative SARS-Cov-2 patienter i myocarditis kohorten og (3) at identificere de faktorer, der er forbundet med en 30-dages og 1-årig prognose for tilfælde af akut myokarditis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig
- Cardiology
-
Amiens, Frankrig
- Reanimation
-
Angers, Frankrig
- Cardiology
-
Angers, Frankrig
- Reanimation
-
Avignon, Frankrig
- Cardiology
-
Bordeaux, Frankrig
- Cardiology
-
Bordeaux, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Bordeaux, Frankrig
- Reanimation
-
Brest, Frankrig
- Cardiology
-
Caen, Frankrig
- Cardiology
-
Caen, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Pediatric cardilogy
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Reanimation
-
Dijon, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Frankrig
- Cardiology
-
Grenoble, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Frankrig
- Reanimation
-
Lille, Frankrig
- Cardiology
-
Lille, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Limoges, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Lyon, Frankrig
- Cardiology
-
Lyon, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Marseille, Frankrig
- Cardiology
-
Marseille, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Metz, Frankrig
- Cardiology
-
Montpellier, Frankrig
- Cardiology
-
Montpellier, Frankrig
- Millénaire Clinical - Cardiology
-
Montpellier, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Montpellier, Frankrig
- Reanimation
-
Nancy, Frankrig
- Cardiology
-
Nancy, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Nantes, Frankrig
- Cardiology
-
Nantes, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Nice, Frankrig
- Cardiology
-
Nice, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Nîmes, Frankrig
- Cardiology
-
Paris, Frankrig
- Cardiology, Henri Mondor Hospital
-
Paris, Frankrig
- Cardiology
-
Paris, Frankrig
- Henri Mondor Hospital Reanimation
-
Paris, Frankrig
- Marie Lannelongue Hospital - Pediatric Cardiology
-
Paris, Frankrig
- Marie Lannelongue Hospital Cardiology
-
Paris, Frankrig
- Reanimation
-
Paris, Frankrig
- Robert Debré Hospital - Pediatric cardiology
-
Paris, Frankrig
- Saint Antoine Hospital - Cardiology
-
Poitiers, Frankrig
- Cardiology
-
Poitiers, Frankrig
- Reanimation
-
Reims, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Rennes, Frankrig
- Cardiology
-
Rennes, Frankrig
- Pediatric reanimation
-
Rouen, Frankrig
- Cardiology
-
Rouen, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Frankrig
- Reanimation
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrig
- Croix du Sud Clinical
-
Toulouse, Frankrig
- Pasteur Clinical - Cardiology
-
Toulouse, Frankrig
- Pasteur Clinical - Pediatric cardiology
-
Toulouse, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Tours, Frankrig
- Cardiolgy
-
Tours, Frankrig
- Pediatric Cardiology
-
Valenciennes, Frankrig
- Cardiology
-
-
-
-
-
Réunion, Genforening
- Pediatric Cardiology
-
-
-
-
-
Martinique, Martinique
- Cardiology
-
-
-
-
-
Mamoudzou, Mayotte
- Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet på ICCU eller ICU (polyvalent, kirurgisk eller medicinsk), på et af de deltagende hospitaler, for symptomer på akut myokarditis bekræftet ved en myokardie-MR og/eller en CT-scanning og/eller en myokardiebiopsi. Det synes vigtigt at inkludere ældre patienter, der kan være under værgemål eller kuratorskab, da disse patienter synes at have de mest alvorlige former. Derudover er de populationer, der er mest berørt af viral myocarditis, generelt teenagere og unge voksne, hvilket retfærdiggør også at inkludere dem i undersøgelsen. Gravide kvinder er en befolkning med potentielt større risiko, især i tredje trimester på grund af de neurohormonelle ændringer, der er forbundet med graviditet. Dette retfærdiggør forsøg på at implementere efterforskerens viden gennem denne observationsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet for symptomer på akut myokarditis.
Patienter behandlet på intensiv koronarafdeling (ICCU) eller intensivafdeling (ICU), på et af de deltagende hospitaler, for symptomer på akut myokarditis bekræftet ved en myokardie-MR og/eller en CT-scanning og/eller en myokardiebiopsi.
|
EKG, standardbiologiske og kardiologiske tests og rutinemæssig transthorax ekkokardiografi (TTE), MRI
Systematisk forskning med polymerasekædereaktion (PCR) for Covid-19 i blodet og i en oro-pharyngeal podning, ud over de sædvanlige immunologiske, bakteriologiske, virale og parasitære tests udført som en del af den rutinemæssige behandling af alle patienter med mistanke myokarditis. En 30-dages telefonopkaldsopfølgning (vital status) og en systematisk 1-års opfølgning vil blive realiseret (klinik, biologi, EKG, TTE, +/- MRI) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af andelen af positive SARS-COV-2 tilfælde.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Estimat ved hospitalsudskrivning, over en periode på 6 måneder, udviklingen af andelen af positive SARS-COV-2 tilfælde blandt patienter indlagt for akut myocarditis på intensiv hjerteafdeling eller intensiv afdeling (polyvalent, kirurgisk eller medicinsk) i 19 hospitaler deltager i undersøgelsen.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydskarakteristika.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen ultralydskarakteristika for den akutte myocarditis blandt positive og negative SARS-Cov-2 patienter i myocarditis kohorten; Ekkokardiografiske parametre: Volumen (mm3)
|
1 år
|
|
Ultralydskarakteristika.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen ultralydskarakteristika for den akutte myocarditis blandt de positive og negative SARS-Cov-2 patienter i myocarditis kohorten; Ekkokardiografiske parametre: diametre (mm)
|
1 år
|
|
Ultralydskarakteristika.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen ultralydskarakteristika for den akutte myocarditis blandt de positive og negative SARS-Cov-2 patienter i myocarditis kohorten (Ekkokardiografiske parametre: ventrikulær diastolisk funktion (mm);
|
1 år
|
|
Ultralydskarakteristika.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen ultralydskarakteristika for den akutte myokarditis blandt de positive og negative SARS-Cov-2 patienter i myocarditis kohorten (Ekkokardiografiske parametre: ventrikulær systolisk funktion (mm);
|
1 år
|
|
Ultralydskarakteristika.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen ultralydskarakteristika for den akutte myocarditis blandt de positive og negative SARS-Cov-2 patienter i myocarditis kohorten; Ekkokardiografiske parametre: Venstre atriumvolumen (mm3);
|
1 år
|
|
Ultralydskarakteristika.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen ultralydskarakteristika for den akutte myocarditis blandt de positive og negative SARS-Cov-2 patienter i myocarditis kohorten; Ekkokardiografiske parametre: Maksimal hastighed af trikuspidalklapinsufficiens;
|
1 år
|
|
Ultralydskarakteristika.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen ultralydskarakteristika for den akutte myocarditis blandt de positive og negative SARS-Cov-2 patienter i myocarditis kohorten; Ekkokardiografiske parametre: Tilstedeværelse og kvantificering af en valvulær regurgitation
|
1 år
|
|
Ultralydskarakteristika.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen ultralydskarakteristika for den akutte myocarditis blandt de positive og negative SARS-Cov-2 patienter i myocarditis kohorten; Ekkokardiografiske parametre: Tilstedeværelse af en perikardiel effusion
|
1 år
|
|
Vurder prognose for den akutte myokarditis.
Tidsramme: På kort sigt (30 dage) og lang sigt (1 år).
|
Vurder den kortsigtede (30 dage) og langsigtede (1 år) prognose for den akutte myocarditis blandt de positive og negative SARS-Cov-2 patienter i myocarditis kohorten. 30-dages prognosen vil blive defineret i forhold til resultatet: Et dødsfald, uanset årsagen, et hjerte-kar-stop med bedring, et kardiogent shock, et akut lungeødem eller en af de ovennævnte hændelser. Den 1-årige prognose vil blive defineret i forhold til resultatet: Et dødsfald, uanset årsagen, Behovet for at ty til transplantation og/eller kronisk assistance, En genindlæggelse af kardiovaskulære årsager (hjertesvigt, smertefuldt tilbagefald, genoprettet hjertestop, myokarditis tilbagefald, ACS), et tilbagefald af myokarditis eller en af de ovenfor nævnte hændelser. 1-års prognosen vil også blive defineret i funktion til New York Heart Association (NYHA) klasse. |
På kort sigt (30 dage) og lang sigt (1 år).
|
|
Faktorer forbundet med akut myocarditis tilfælde.
Tidsramme: På kort sigt (30 dage) og lang sigt (1 år).
|
Identificer de faktorer, der er forbundet med en 30-dages og 1-årig prognose for tilfælde af akut myocarditis kardiovaskulær (terminal hjertesvigt, akut lungeødem, kardiogent shock, pludselig død/ventrikulær rytmeforstyrrelse Lungeemboli, aortadissektion Infektiøs endocarditis slagtilfælde) eller ingen kardiovaskulær (akut respiratorisk syndrom, septisk shock af ikke-kardial oprindelse, cancer, offentlig trafikulykke, respirationssvigt i sidste ende, insufficiens, nyresvigt i slutstadiet)
|
På kort sigt (30 dage) og lang sigt (1 år).
|
|
Biologiske egenskaber
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv de biologiske parametre ved indlæggelse og under behandlingen (troponinæmi (ng/ml)
|
1 år
|
|
Biologiske egenskaber
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv de biologiske parametre ved indlæggelse og under behandlingen NtproBNP(pg/ml)
|
1 år
|
|
Biologiske egenskaber
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv de biologiske parametre ved indlæggelse og under behandlingen CRP(mg/ml)
|
1 år
|
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Ventrikulære volumener (ml)
|
1 år
|
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Systole diameter
|
1 år
|
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Diastole diameter
|
1 år
|
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Langsgående deformation af venstre ventrikel;
|
1 år
|
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Langsgående deformation af højre ventrikel;
|
1 år
|
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Samlet volumen af venstre ventrikulært ødem
|
1 år
|
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Kvantificering af T2 før kontrastmiddel
|
1 år
|
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Kvantificering af T1 før kontrastmiddel
|
1 år
|
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Perfusionsanomalier
|
1 år
|
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Samlet volumen af tidlig venstre ventrikulær ændring
|
1 år
|
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Samlet volumen af sen venstre ventrikelændring
|
1 år
|
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Kvantificering af T1 efter kontrastmiddel
|
1 år
|
|
Beskriv ved indlæggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse af en perikardiel effusion
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clément Delmas, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/20/0139
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokarditis
-
China-Japan Friendship HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuImmun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuGlukokortikoid-resistente ICIs-relateret myocarditis
-
Mayo ClinicAfsluttetMyokarditis | Hæmatologisk malignitet | Solid ondartet tumor | Subklinisk immun checkpoint inhibitor-induceret myocarditis | ICI-Myokarditis | Subklinisk myokarditis | Subklinisk ICI-myocarditisForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuHjerte sarkoidose | Sarcoidose, hjerte | Sarcoidose med myocarditis | Sarcoidose af hjertetForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringICI-myocarditisFrankrig
-
Jimma UniversityEthiopian Society of Cardiac ProfessionalsRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPrævalens af myocarditis hos Minoca -patienter
-
Salamanca University HospitalHospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringMyokardieskade | Takotsubo kardiomyopati | Infarkt, myokardie | Myocarditis; Akut eller subakutSpanien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetHjertefejl | Kardiomyopatier | Dilateret kardiomyopati | Pludselig hjertedød | Lymfocytisk myocarditis (lidelse)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Udførelse af rutinepleje (kliniske og parakliniske tests)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet