Sykehusregisteret for akutt myokarditt: utvikling av andelen positive SARS-COV-2 (COVID19) tilfeller (MYOCOVID)
Sykehusregisteret for akutt myokarditt: utvikling av andelen positive SARS-COV-2-tilfeller under Covid-19-pandemien, kasuskarakteristikker og prognoser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om forskning på emnet først nylig har begynt å utvikle seg, har koblingene allerede blitt beskrevet mellom SARS-Cov-2-infeksjon, alvorlighetsgraden av den kliniske statusen og tilstedeværelsen av risikofaktorer eller en historie med hjerte- og karsykdommer (hypertensjon, diabetes, hjerneslag). , etc.). I tillegg, avhengig av serie og definisjon som brukes for hjerteskade (troponinforhøyelse og/eller natriuretiske peptider), gjelder dette 7-29 % av pasientene med en klar overvekt hos alvorlige pasienter. Mekanismene bak disse troponinforhøyelsene og hjerteskadene vil sannsynligvis være multiple og varierende avhengig av klinisk presentasjon, alvorlighetsgrad og pasienthistorie. Det ble funnet en signifikant sammenheng mellom økning i troponin og CRP og NtproBNP, noe som tyder på en inflammatorisk del av denne hjerteskaden. Som med andre koronavirus, kan SARS-Cov-2-infeksjon forårsake massiv frigjøring av proinflammatoriske cytokiner som kan føre til betennelse i vaskulærveggen. Dette kan være årsaken til ekte ustabilitet eller til og med ruptur av plakk (type 1-infarkt), men kan også være ansvarlig for vevshypoksi uten ruptur av plakk som forårsaker myokardsmerter (infarkt type 2). I tillegg kan det være areal myokardbetennelse som forårsaker akutt myokarditt, sekundært til cytokinstormen eller direkte skade på myokard av selve viruset. Ved akutt koronarsyndrom-presentasjon bør en koronarutforskning gjennomføres for å markere eller eliminere et type 1-infarkt, men det er tydeligvis vanskelig å skille mellom en type 2-lidelse (ingen viralt angrep direkte, men lider av hypotensjon eller hypoksi for eksempel) og inflammatorisk myokardskade med eller uten direkte viral myokardskade (myokarditt). I sammenheng med den virale pandemien ved Covid19, selv om det finnes få data, er det legitimt å vurdere muligheten for sanne rekker av akutt inflammatorisk myokarditt eller ved direkte viralt angrep som dermed kan endre den naturlige historien og prognosen til pasienter, og dermed rettferdiggjøre en dedikert diagnose og behandling. Hovedmålet var å vurdere andelen positive SARS-Cov-2 tilfeller blant pasientene inkludert (innlagt på sykehus for akutt myokarditt). I løpet av studieperioden vil denne andelen bli vurdert med jevne mellomrom, for eksempel hver måned, eller hyppigere dersom antall inkluderte pasienter varierer betydelig fra uke til uke. Dette vil gjøre det mulig å spore en utviklingskurve for hele perioden av pandemien.
De sekundære målene var (1) å beskrive de kliniske, biologiske og bildedannende egenskapene til den akutte myokarditten blant de positive og negative SARS-Cov-2 pasientene i myokardittkohorten; (2) å vurdere kortsiktig (30 dager) og langsiktig (1 år) prognose for akutt myokarditt blant positive og negative SARS-Cov-2-pasienter i myokardittkohorten og (3) å identifisere faktorene knyttet til med en 30-dagers og 1-års prognose for tilfeller av akutt myokarditt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Cardiology
-
Amiens, Frankrike
- Reanimation
-
Angers, Frankrike
- Cardiology
-
Angers, Frankrike
- Reanimation
-
Avignon, Frankrike
- Cardiology
-
Bordeaux, Frankrike
- Cardiology
-
Bordeaux, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Bordeaux, Frankrike
- Reanimation
-
Brest, Frankrike
- Cardiology
-
Caen, Frankrike
- Cardiology
-
Caen, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Pediatric cardilogy
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Reanimation
-
Dijon, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Frankrike
- Cardiology
-
Grenoble, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Frankrike
- Reanimation
-
Lille, Frankrike
- Cardiology
-
Lille, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Limoges, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Lyon, Frankrike
- Cardiology
-
Lyon, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Marseille, Frankrike
- Cardiology
-
Marseille, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Metz, Frankrike
- Cardiology
-
Montpellier, Frankrike
- Cardiology
-
Montpellier, Frankrike
- Millénaire Clinical - Cardiology
-
Montpellier, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Montpellier, Frankrike
- Reanimation
-
Nancy, Frankrike
- Cardiology
-
Nancy, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Nantes, Frankrike
- Cardiology
-
Nantes, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Nice, Frankrike
- Cardiology
-
Nice, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Nîmes, Frankrike
- Cardiology
-
Paris, Frankrike
- Cardiology, Henri Mondor Hospital
-
Paris, Frankrike
- Cardiology
-
Paris, Frankrike
- Henri Mondor Hospital Reanimation
-
Paris, Frankrike
- Marie Lannelongue Hospital - Pediatric Cardiology
-
Paris, Frankrike
- Marie Lannelongue Hospital Cardiology
-
Paris, Frankrike
- Reanimation
-
Paris, Frankrike
- Robert Debré Hospital - Pediatric cardiology
-
Paris, Frankrike
- Saint Antoine Hospital - Cardiology
-
Poitiers, Frankrike
- Cardiology
-
Poitiers, Frankrike
- Reanimation
-
Reims, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Rennes, Frankrike
- Cardiology
-
Rennes, Frankrike
- Pediatric reanimation
-
Rouen, Frankrike
- Cardiology
-
Rouen, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Frankrike
- Reanimation
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- Croix du Sud Clinical
-
Toulouse, Frankrike
- Pasteur Clinical - Cardiology
-
Toulouse, Frankrike
- Pasteur Clinical - Pediatric cardiology
-
Toulouse, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Tours, Frankrike
- Cardiolgy
-
Tours, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Valenciennes, Frankrike
- Cardiology
-
-
-
-
-
Réunion, Gjenforening
- Pediatric Cardiology
-
-
-
-
-
Martinique, Martinique
- Cardiology
-
-
-
-
-
Mamoudzou, Mayotte
- Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet på ICCU eller ICU (polyvalent, kirurgisk eller medisinsk), i et av de deltakende sykehusene, for symptomer på akutt myokarditt bekreftet av en myokard MR og/eller en CT-skanning og/eller en myokardbiopsi. Det synes viktig å inkludere eldre pasienter som kan være under vergemål eller kuratorskap siden disse pasientene ser ut til å ha de mest alvorlige formene. I tillegg er populasjonene som er mest berørt av viral myokarditt generelt ungdom og unge voksne, noe som rettferdiggjør å inkludere dem i studien også. Gravide kvinner er en populasjon med potensielt større risiko, spesielt i tredje trimester på grunn av de nevrohormonelle endringene som er iboende i svangerskapet. Dette rettferdiggjør forsøk på å implementere etterforskerens kunnskap gjennom denne observasjonsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet for symptomer på akutt myokarditt.
Pasienter behandlet på intensiv koronaravdeling (ICCU) eller intensivavdeling (ICU), på et av de deltakende sykehusene, for symptomer på akutt myokarditt bekreftet av en myokard MR og/eller en CT-skanning og/eller en myokardbiopsi.
|
EKG, standard biologi- og kardiologiske tester, og rutinemessig transthorax ekkokardiografi (TTE), MR
Systematisk forskning med polymerasekjedereaksjon (PCR) for Covid-19 i blodet og i en oro-pharyngeal vattpinne, i tillegg til de vanlige immunologiske, bakteriologiske, virale og parasittiske testene utført som en del av den rutinemessige behandlingen av alle pasienter med mistenkt myokarditt. En 30-dagers telefonoppfølging (vital status) og en systematisk 1-års oppfølging vil bli realisert (klinikk, biologi, EKG, TTE, +/- MR) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av andelen positive SARS-COV-2 tilfeller.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Estimat ved utskrivning fra sykehus, over en periode på 6 måneder, utviklingen av andelen positive SARS-COV-2-tilfeller blant pasienter som er innlagt på sykehus for akutt myokarditt på intensivhjerteavdelingen eller intensivavdelingen (polyvalent, kirurgisk eller medisinsk), i 19 sykehus deltar i studien.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydegenskaper.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen ultralydkarakteristika ved den akutte myokarditten blant positive og negative SARS-Cov-2 pasienter i myokardittkohorten; Ekkokardiografiske parametere: Volumer (mm3)
|
1 år
|
|
Ultralydegenskaper.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen ultralydkarakteristika for den akutte myokarditten blant positive og negative SARS-Cov-2 pasienter i myokardittkohorten; Ekkokardiografiske parametere: diametre (mm)
|
1 år
|
|
Ultralydegenskaper.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen ultralydkarakteristika for den akutte myokarditten blant de positive og negative SARS-Cov-2 pasientene i myokardittkohorten (Ekkokardiografiske parametere: ventrikulær diastolisk funksjon (mm);
|
1 år
|
|
Ultralydegenskaper.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen ultralydkarakteristika for den akutte myokarditten blant de positive og negative SARS-Cov-2 pasientene i myokardittkohorten (Ekkokardiografiske parametere: ventrikulær systolisk funksjon (mm);
|
1 år
|
|
Ultralydegenskaper.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen ultralydkarakteristika for den akutte myokarditten blant positive og negative SARS-Cov-2 pasienter i myokardittkohorten; Ekkokardiografiske parametere: Venstre atrium volum (mm3);
|
1 år
|
|
Ultralydegenskaper.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen ultralydkarakteristika for den akutte myokarditten blant positive og negative SARS-Cov-2 pasienter i myokardittkohorten; Ekkokardiografiske parametere: Maksimal hastighet av trikuspidalklaffinsuffisiens;
|
1 år
|
|
Ultralydegenskaper.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen ultralydkarakteristika for den akutte myokarditten blant positive og negative SARS-Cov-2 pasienter i myokardittkohorten; Ekkokardiografiske parametere: Tilstedeværelse og kvantifisering av en valvulær regurgitasjon
|
1 år
|
|
Ultralydegenskaper.
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen ultralydkarakteristika for den akutte myokarditten blant positive og negative SARS-Cov-2 pasienter i myokardittkohorten; Ekkokardiografiske parametere: Tilstedeværelse av en perikardiell effusjon
|
1 år
|
|
Vurdere prognose for den akutte myokarditten.
Tidsramme: Den kortsiktige (30 dager) og langsiktige (1 år).
|
Vurder kortsiktig (30 dager) og langsiktig (1 år) prognose for akutt myokarditt blant de positive og negative SARS-Cov-2 pasientene i myokardittkohorten. 30-dagers prognose vil bli definert i funksjon til utfallet: Et dødsfall, uansett årsak, En kardiovaskulær stans med restitusjon, Et kardiogent sjokk, et akutt lungeødem eller en av hendelsene nevnt ovenfor. 1-års prognosen vil bli definert i funksjon til utfallet: Et dødsfall, uansett årsak, Behovet for å ty til transplantasjon og/eller kronisk assistanse, En rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker (hjertesvikt, smertefullt tilbakefall, gjenvunnet hjertestans, myokarditt) tilbakefall, ACS), tilbakefall av myokarditt, eller en av hendelsene nevnt ovenfor. 1-års prognosen vil også bli definert i funksjon til New York Heart Association (NYHA) klasse. |
Den kortsiktige (30 dager) og langsiktige (1 år).
|
|
Faktorene assosiert med tilfeller av akutt myokarditt.
Tidsramme: Den kortsiktige (30 dager) og langsiktige (1 år).
|
Identifiser faktorene assosiert med en 30-dagers og 1-års prognose for tilfeller av akutt myokarditt kardiovaskulær (terminal hjertesvikt, akutt ødem i lunge, kardiogent sjokk, plutselig død/ventrikulær rytmeforstyrrelse lungeemboli, aortadisseksjon Infeksiøs endokarditt hjerneslag) eller ingen kardiovaskulært (akutt respiratorisk syndrom, septisk sjokk av ikke-kardial opprinnelse, kreft, offentlig trafikkulykke, respirasjonssvikt i sluttstadiet, insuffisiens, nyresvikt i sluttstadiet)
|
Den kortsiktige (30 dager) og langsiktige (1 år).
|
|
Biologiske egenskaper
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv de biologiske parametrene ved innleggelse og under behandlingen (troponinemi (ng/ml)
|
1 år
|
|
Biologiske egenskaper
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv biologiske parametere ved innleggelse og under behandlingen NtproBNP(pg/ml)
|
1 år
|
|
Biologiske egenskaper
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv biologiske parametere ved innleggelse og under behandlingen CRP(mg/ml)
|
1 år
|
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Ventrikulære volumer (ml)
|
1 år
|
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Systole diameter
|
1 år
|
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Diastole diameter
|
1 år
|
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Langsgående deformasjon av venstre ventrikkel;
|
1 år
|
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Langsgående deformasjon av høyre ventrikkel;
|
1 år
|
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Totalt volum av venstre ventrikkelødem
|
1 år
|
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Kvantifisering av T2 før kontrastmiddel
|
1 år
|
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Kvantifisering av T1 før kontrastmiddel
|
1 år
|
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Perfusjonsavvik
|
1 år
|
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Totalt volum av tidlig venstre ventrikkelendring
|
1 år
|
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Totalt volum av sen venstre ventrikkelendring
|
1 år
|
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Kvantifisering av T1 etter kontrastmiddel
|
1 år
|
|
Beskriv ved innleggelsen og under behandlingen hjerte-MR-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse av en perikardiell effusjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clément Delmas, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/20/0139
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .