Registro Hospitalar de Miocardite Aguda: Evolução da Proporção de Casos Positivos de SARS-COV-2 (COVID19) (MYOCOVID)
Registro Hospitalar de Miocardite Aguda: Evolução da Proporção de Casos Positivos de SARS-COV-2 Durante a Pandemia de Covid-19, Características dos Casos e Prognósticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora as pesquisas sobre o assunto tenham se desenvolvido apenas recentemente, já foram descritas as ligações entre a infecção por SARS-Cov-2, a gravidade do quadro clínico e a presença de fatores de risco ou histórico de doença cardiovascular (hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral , etc). Adicionalmente, dependendo da série e definição utilizada para lesão cardíaca (elevação de troponina e/ou peptídeos natriuréticos), esta atinge 7-29% dos pacientes com claro predomínio em pacientes graves. Os mecanismos por trás dessas elevações de troponina e lesão cardíaca provavelmente são múltiplos e variáveis, dependendo da apresentação clínica, gravidade e histórico do paciente. Uma associação significativa foi encontrada entre a elevação da troponina, da PCR e do NtproBNP, sugerindo uma parte inflamatória a esse dano cardíaco. Tal como acontece com outros coronavírus, a infecção por SARS-Cov-2 pode causar liberação maciça de citocinas pró-inflamatórias que podem levar à inflamação da parede vascular. Isso pode ser a causa da verdadeira instabilidade ou mesmo da ruptura da placa (infarto tipo 1), mas também pode ser responsável pela hipóxia tecidual sem ruptura da placa causando dor miocárdica (infarto tipo 2). Além disso, pode haver inflamação areal do miocárdio causando miocardite aguda, secundária à tempestade de citocinas ou dano direto ao miocárdio pelo próprio vírus. Em caso de apresentação de síndrome coronariana aguda, uma exploração coronariana deve ser realizada para destacar ou eliminar um infarto tipo 1, mas é claramente difícil distinguir entre um sofrimento tipo 2 (sem ataque viral direto, mas sofrendo de hipotensão ou hipóxia, por exemplo) e dano miocárdico inflamatório com ou sem dano miocárdico viral direto (miocardite). No contexto da pandemia viral do Covid19, embora existam poucos dados, é legítimo considerar a possibilidade de verdadeiras matrizes de miocardite inflamatória aguda ou por ataque viral direto que poderiam assim modificar a história natural e o prognóstico dos doentes, justificando assim uma diagnóstico e tratamento dedicados. O objetivo primário foi avaliar a proporção de casos positivos de SARS-Cov-2 entre os pacientes incluídos (hospitalizados por miocardite aguda). Durante o período do estudo, essa proporção será avaliada em intervalos regulares, por exemplo, todos os meses, ou mais frequentemente se o número de pacientes incluídos variar substancialmente de uma semana para outra. Isso permitirá traçar uma curva de desenvolvimento para todo o período da pandemia.
Os objetivos secundários foram (1) descrever as características clínicas, biológicas e de imagem da miocardite aguda entre os pacientes SARS-Cov-2 positivos e negativos da coorte de miocardite; (2) avaliar o prognóstico de curto prazo (30 dias) e longo prazo (1 ano) da miocardite aguda entre os pacientes SARS-Cov-2 positivos e negativos da coorte de miocardite e (3) identificar os fatores associados com prognóstico de 30 dias e 1 ano de casos de miocardite aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- Cardiology
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Amiens, França
- Reanimation
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Angers, França
- Cardiology
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Angers, França
- Reanimation
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Avignon, França
- Cardiology
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Bordeaux, França
- Cardiology
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Bordeaux, França
- Pediatric Cardiology
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Bordeaux, França
- Reanimation
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Brest, França
- Cardiology
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Caen, França
- Cardiology
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Caen, França
- Pediatric Cardiology
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Clermont-Ferrand, França
- Cardiology
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Clermont-Ferrand, França
- Pediatric cardilogy
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Clermont-Ferrand, França
- Reanimation
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Dijon, França
- Pediatric Cardiology
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Grenoble, França
- Cardiology
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Grenoble, França
- Pediatric Cardiology
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Grenoble, França
- Reanimation
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Lille, França
- Cardiology
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Lille, França
- Pediatric Cardiology
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Limoges, França
- Pediatric Cardiology
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Lyon, França
- Cardiology
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Lyon, França
- Pediatric Cardiology
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Marseille, França
- Cardiology
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Marseille, França
- Pediatric Cardiology
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Metz, França
- Cardiology
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Montpellier, França
- Cardiology
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Montpellier, França
- Millénaire Clinical - Cardiology
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Montpellier, França
- Pediatric Cardiology
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Montpellier, França
- Reanimation
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Nancy, França
- Cardiology
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Nancy, França
- Pediatric Cardiology
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Nantes, França
- Cardiology
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Nantes, França
- Pediatric Cardiology
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Nice, França
- Cardiology
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Nice, França
- Pediatric Cardiology
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Nîmes, França
- Cardiology
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Paris, França
- Cardiology, Henri Mondor Hospital
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Paris, França
- Cardiology
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Paris, França
- Henri Mondor Hospital Reanimation
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Paris, França
- Marie Lannelongue Hospital - Pediatric Cardiology
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Paris, França
- Marie Lannelongue Hospital Cardiology
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Paris, França
- Reanimation
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Paris, França
- Robert Debré Hospital - Pediatric cardiology
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Paris, França
- Saint Antoine Hospital - Cardiology
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Poitiers, França
- Cardiology
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Poitiers, França
- Reanimation
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Reims, França
- Pediatric Cardiology
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Rennes, França
- Cardiology
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Rennes, França
- Pediatric reanimation
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Rouen, França
- Cardiology
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Rouen, França
- Pediatric Cardiology
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Strasbourg, França
- Pediatric Cardiology
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Strasbourg, França
- Reanimation
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Toulouse, França, 31000
- CHU de Toulouse
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Toulouse, França
- Croix du Sud Clinical
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Toulouse, França
- Pasteur Clinical - Cardiology
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Toulouse, França
- Pasteur Clinical - Pediatric cardiology
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Toulouse, França
- Pediatric Cardiology
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Tours, França
- Cardiolgy
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Tours, França
- Pediatric Cardiology
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Valenciennes, França
- Cardiology
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Mamoudzou, Maiote
- Cardiology
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Martinique, Martinica
- Cardiology
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Réunion, Reunião
- Pediatric Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos em UTI ou UTI (polivalente, cirúrgica ou clínica), em um dos hospitais participantes, por sintomas de miocardite aguda confirmados por ressonância magnética do miocárdio e/ou tomografia computadorizada e/ou biópsia miocárdica. Parece importante incluir pacientes idosos que possam estar sob tutela ou curatela, pois esses pacientes parecem apresentar as formas mais graves. Além disso, as populações mais acometidas pela miocardite viral são geralmente adolescentes e adultos jovens, o que justifica incluí-los também no estudo. As mulheres grávidas são uma população potencialmente de maior risco, particularmente durante o terceiro trimestre devido às alterações neuro-hormonais inerentes à gravidez. Isso justifica tentar implementar o conhecimento do investigador por meio desse estudo observacional.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados para sintomas de miocardite aguda.
Pacientes atendidos em unidade de terapia intensiva coronariana (UTI) ou unidade de terapia intensiva (UTI), em um dos hospitais participantes, por sintomas de miocardite aguda confirmados por ressonância magnética do miocárdio e/ou tomografia computadorizada e/ou biópsia miocárdica.
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ECG, testes padrão de biologia e cardiologia e ecocardiografia transtorácica (ETT) de rotina, ressonância magnética
Pesquisa sistemática por reação em cadeia da polimerase (PCR) para Covid-19 no sangue e em swab orofaríngeo, além dos testes imunológicos, bacteriológicos, virais e parasitários usuais realizados como parte do atendimento de rotina de todos os pacientes com suspeita miocardite. Será realizado um acompanhamento telefônico de 30 dias (estado vital) e um acompanhamento sistemático de 1 ano (clínica, biologia, ECG, ETT, +/- ressonância magnética) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da proporção de casos positivos de SARS-COV-2.
Prazo: 6 meses.
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Estimar na alta hospitalar, durante um período de 6 meses, a evolução da proporção de casos positivos de SARS-COV-2 entre pacientes internados por miocardite aguda em Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca ou Unidade de Terapia Intensiva (polivalente, cirúrgica ou clínica), no 19 hospitais participantes do estudo.
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6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do ultrassom.
Prazo: 1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento as características ultrassonográficas da miocardite aguda entre os pacientes SARS-Cov-2 positivos e negativos da coorte de miocardite; Parâmetros ecocardiográficos: Volumes (mm3)
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1 ano
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Características do ultrassom.
Prazo: 1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento as características ultrassonográficas da miocardite aguda entre os pacientes SARS-Cov-2 positivos e negativos da coorte de miocardite; Parâmetros ecocardiográficos: diâmetros (mm)
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1 ano
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Características do ultrassom.
Prazo: 1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento as características ultrassonográficas da miocardite aguda entre os pacientes SARS-Cov-2 positivo e negativo da coorte de miocardite (Parâmetros ecocardiográficos: função diastólica ventricular (mm);
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1 ano
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Características do ultrassom.
Prazo: 1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento as características ultrassonográficas da miocardite aguda entre os pacientes SARS-Cov-2 positivo e negativo da coorte de miocardite (Parâmetros ecocardiográficos: função sistólica ventricular (mm);
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1 ano
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Características do ultrassom.
Prazo: 1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento as características ultrassonográficas da miocardite aguda entre os pacientes SARS-Cov-2 positivos e negativos da coorte de miocardite; Parâmetros ecocardiográficos: Volume do átrio esquerdo (mm3);
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1 ano
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Características do ultrassom.
Prazo: 1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento as características ultrassonográficas da miocardite aguda entre os pacientes SARS-Cov-2 positivos e negativos da coorte de miocardite; Parâmetros ecocardiográficos: Velocidade máxima de insuficiência da valva tricúspide;
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1 ano
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Características do ultrassom.
Prazo: 1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento as características ultrassonográficas da miocardite aguda entre os pacientes SARS-Cov-2 positivos e negativos da coorte de miocardite; Parâmetros ecocardiográficos: Presença e quantificação de uma regurgitação valvular
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1 ano
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Características do ultrassom.
Prazo: 1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento as características ultrassonográficas da miocardite aguda entre os pacientes SARS-Cov-2 positivos e negativos da coorte de miocardite; Parâmetros ecocardiográficos: Presença de derrame pericárdico
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1 ano
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Avaliar o prognóstico da miocardite aguda.
Prazo: O curto prazo (30 dias) e o longo prazo (1 ano).
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Avaliar o prognóstico de curto prazo (30 dias) e longo prazo (1 ano) da miocardite aguda entre os pacientes SARS-Cov-2 positivos e negativos da coorte de miocardite. O prognóstico de 30 dias será definido em função do desfecho: Um óbito, qualquer que seja a causa, Uma parada cardiovascular com recuperação, Um choque cardiogênico, Um edema agudo de pulmão ou Um dos eventos citados acima. O prognóstico a 1 ano será definido em função do desfecho: Um óbito, seja qual for a causa, A necessidade de recurso a transplante e/ou assistência crónica, Um reinternamento por motivos cardiovasculares (insuficiência cardíaca, recaída dolorosa, paragem cardíaca recuperada, miocardite recaída, SCA), Uma recaída de miocardite ou um dos eventos citados acima. O prognóstico de 1 ano também será definido em função da New York Heart Association (NYHA). |
O curto prazo (30 dias) e o longo prazo (1 ano).
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Os fatores associados aos casos de miocardite aguda.
Prazo: O curto prazo (30 dias) e o longo prazo (1 ano).
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Identificar os fatores associados a um prognóstico de 30 dias e 1 ano de casos de miocardite cardiovascular aguda (Insuficiência cardíaca terminal, Edema agudo do pulmão, Choque cardiogênico, Morte súbita / Distúrbio do ritmo ventricular Embolia pulmonar, Dissecção aórtica Endocardite infecciosa AVC) ou não cardiovascular (Síndrome respiratória aguda, choque séptico de origem não cardíaca, cancro, Acidente de viação pública, insuficiência respiratória terminal, insuficiência, Insuficiência renal terminal)
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O curto prazo (30 dias) e o longo prazo (1 ano).
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Características biológicas
Prazo: 1 ano
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Descrever os parâmetros biológicos na admissão e durante o tratamento (troponinemia (ng/ml)
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1 ano
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Características biológicas
Prazo: 1 ano
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Descrever os parâmetros biológicos na admissão e durante o tratamento NtproBNP(pg/ml)
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1 ano
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Características biológicas
Prazo: 1 ano
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Descrever os parâmetros biológicos na admissão e durante o tratamento PCR(mg/ml)
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1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento os parâmetros da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
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Volumes ventriculares (ml)
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1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento os parâmetros da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
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Diâmetro da sístole
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1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento os parâmetros da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
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Diâmetro da diástole
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1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento os parâmetros da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
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Deformação longitudinal do ventrículo esquerdo;
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1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento os parâmetros da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
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Deformação longitudinal do ventrículo direito;
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1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento os parâmetros da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
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Volume total de edema ventricular esquerdo
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1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento os parâmetros da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
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Quantificação de T2 antes do agente de contraste
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1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento os parâmetros da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
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Quantificação de T1 antes do agente de contraste
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1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento os parâmetros da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
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Anomalias de perfusão
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1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento os parâmetros da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
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Volume total de alteração precoce do ventrículo esquerdo
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1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento os parâmetros da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
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Volume total de alteração tardia do ventrículo esquerdo
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1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento os parâmetros da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
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Quantificação de T1 após agente de contraste
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1 ano
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Descrever na admissão e durante o tratamento os parâmetros da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
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Presença de derrame pericárdico
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clément Delmas, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Cardiomiopatias
- COVID-19
- Miocardite
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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