Szpitalny rejestr ostrego zapalenia mięśnia sercowego: ewolucja odsetka pozytywnych przypadków SARS-COV-2 (COVID19) (MYOCOVID)
Szpitalny rejestr ostrego zapalenia mięśnia sercowego: ewolucja odsetka pozytywnych przypadków SARS-COV-2 podczas pandemii Covid-19, charakterystyka przypadków i rokowania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż badania na ten temat zaczęto rozwijać dopiero niedawno, opisano już powiązania między zakażeniem SARS-Cov-2, ciężkością stanu klinicznego a obecnością czynników ryzyka lub chorobami układu krążenia w wywiadzie (nadciśnienie, cukrzyca, udar mózgu). itp.). Dodatkowo, w zależności od zastosowanej serii i definicji uszkodzenia serca (podwyższenie poziomu troponiny i/lub peptydów natriuretycznych), dotyczy to 7-29% pacjentów z wyraźną przewagą pacjentów ciężkich. Mechanizmy stojące za podwyższeniem poziomu troponiny i uszkodzeniem serca są prawdopodobnie wielorakie i zmienne w zależności od obrazu klinicznego, ciężkości i historii pacjenta. Stwierdzono istotny związek między podwyższeniem poziomu troponiny, CRP i NtproBNP, co sugeruje zapalny udział tego uszkodzenia serca. Podobnie jak w przypadku innych koronawirusów, infekcja SARS-Cov-2 może powodować masowe uwalnianie cytokin prozapalnych, co może prowadzić do zapalenia ściany naczynia. Może to być przyczyną rzeczywistej niestabilności lub nawet pęknięcia blaszki miażdżycowej (zawał typu 1), ale może być również odpowiedzialne za niedotlenienie tkanek bez pęknięcia blaszki miażdżycowej powodujące ból mięśnia sercowego (zawał typu 2). Ponadto może wystąpić miejscowe zapalenie mięśnia sercowego powodujące ostre zapalenie mięśnia sercowego, wtórne do burzy cytokinowej lub bezpośrednie uszkodzenie mięśnia sercowego przez sam wirus. W przypadku wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego należy przeprowadzić eksplorację wieńcową w celu uwidocznienia lub wyeliminowania zawału typu 1, ale wyraźnie trudno jest odróżnić zawał typu 2 (brak bezpośredniego ataku wirusowego, ale np. niedociśnienie lub niedotlenienie) od zapalne uszkodzenie mięśnia sercowego z lub bez bezpośredniego wirusowego uszkodzenia mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego). W kontekście pandemii wirusowej w Covid-19, chociaż istnieje niewiele danych, uzasadnione jest rozważenie możliwości wystąpienia prawdziwych zestawów ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub bezpośredniego ataku wirusowego, które mogłyby w ten sposób zmodyfikować historię naturalną i rokowanie pacjentów, uzasadniając w ten sposób dedykowana diagnostyka i leczenie. Głównym celem była ocena odsetka pozytywnych przypadków SARS-Cov-2 wśród włączonych pacjentów (hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia mięśnia sercowego). W okresie badania odsetek ten będzie oceniany w regularnych odstępach czasu, na przykład co miesiąc lub częściej, jeśli liczba pacjentów objętych badaniem znacznie się zmienia z tygodnia na tydzień. Umożliwi to prześledzenie krzywej rozwoju dla całego okresu pandemii.
Drugorzędnymi celami były (1) opisanie klinicznych, biologicznych i obrazowych cech ostrego zapalenia mięśnia sercowego wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem SARS-Cov-2 w kohorcie zapalenia mięśnia sercowego; (2) ocena krótkoterminowej (30 dni) i długoterminowej (1 rok) prognozy ostrego zapalenia mięśnia sercowego wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem SARS-Cov-2 w kohorcie zapalenia mięśnia sercowego oraz (3) określenie czynników związanych z 30-dniowym i rocznym rokowaniem przypadków ostrego zapalenia mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- Cardiology
-
Amiens, Francja
- Reanimation
-
Angers, Francja
- Cardiology
-
Angers, Francja
- Reanimation
-
Avignon, Francja
- Cardiology
-
Bordeaux, Francja
- Cardiology
-
Bordeaux, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Bordeaux, Francja
- Reanimation
-
Brest, Francja
- Cardiology
-
Caen, Francja
- Cardiology
-
Caen, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Pediatric cardilogy
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Reanimation
-
Dijon, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Francja
- Cardiology
-
Grenoble, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Francja
- Reanimation
-
Lille, Francja
- Cardiology
-
Lille, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Limoges, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Lyon, Francja
- Cardiology
-
Lyon, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Marseille, Francja
- Cardiology
-
Marseille, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Metz, Francja
- Cardiology
-
Montpellier, Francja
- Cardiology
-
Montpellier, Francja
- Millénaire Clinical - Cardiology
-
Montpellier, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Montpellier, Francja
- Reanimation
-
Nancy, Francja
- Cardiology
-
Nancy, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Nantes, Francja
- Cardiology
-
Nantes, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Nice, Francja
- Cardiology
-
Nice, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Nîmes, Francja
- Cardiology
-
Paris, Francja
- Cardiology, Henri Mondor Hospital
-
Paris, Francja
- Cardiology
-
Paris, Francja
- Henri Mondor Hospital Reanimation
-
Paris, Francja
- Marie Lannelongue Hospital - Pediatric Cardiology
-
Paris, Francja
- Marie Lannelongue Hospital Cardiology
-
Paris, Francja
- Reanimation
-
Paris, Francja
- Robert Debré Hospital - Pediatric cardiology
-
Paris, Francja
- Saint Antoine Hospital - Cardiology
-
Poitiers, Francja
- Cardiology
-
Poitiers, Francja
- Reanimation
-
Reims, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Rennes, Francja
- Cardiology
-
Rennes, Francja
- Pediatric reanimation
-
Rouen, Francja
- Cardiology
-
Rouen, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Francja
- Reanimation
-
Toulouse, Francja, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francja
- Croix du Sud Clinical
-
Toulouse, Francja
- Pasteur Clinical - Cardiology
-
Toulouse, Francja
- Pasteur Clinical - Pediatric cardiology
-
Toulouse, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Tours, Francja
- Cardiolgy
-
Tours, Francja
- Pediatric Cardiology
-
Valenciennes, Francja
- Cardiology
-
-
-
-
-
Mamoudzou, Majotta
- Cardiology
-
-
-
-
-
Martinique, Martynika
- Cardiology
-
-
-
-
-
Réunion, Zjazd
- Pediatric Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni na OIT lub OIOM (poliwalentny, chirurgiczny lub medyczny), w jednym z uczestniczących szpitali, z objawami ostrego zapalenia mięśnia sercowego potwierdzonymi przez MRI mięśnia sercowego i/lub tomografię komputerową i/lub biopsję mięśnia sercowego. Wydaje się ważne, aby uwzględnić pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być pod kuratelą lub kuratelą, ponieważ ci pacjenci wydają się prezentować najcięższe formy. Ponadto populacje najbardziej dotknięte wirusowym zapaleniem mięśnia sercowego to na ogół młodzież i młodzi dorośli, co uzasadnia włączenie ich również do badania. Kobiety w ciąży są populacją o potencjalnie większym ryzyku, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży, ze względu na zmiany neurohormonalne nieodłącznie związane z ciążą. Uzasadnia to próbę wdrożenia wiedzy badacza poprzez to badanie obserwacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni z powodu objawów ostrego zapalenia mięśnia sercowego.
Pacjenci leczeni na oddziale intensywnej terapii wieńcowej (OIOM) lub na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w jednym ze szpitali biorących udział w badaniu z powodu objawów ostrego zapalenia mięśnia sercowego potwierdzonych badaniem MRI i/lub tomografią komputerową mięśnia sercowego i/lub biopsją mięśnia sercowego.
|
EKG, standardowe testy biologiczne i kardiologiczne oraz rutynowa echokardiografia przezklatkowa (TTE), MRI
Systematyczne badania metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w kierunku Covid-19 we krwi i wymazie z jamy ustnej i gardła, oprócz zwykłych badań immunologicznych, bakteriologicznych, wirusowych i pasożytniczych wykonywanych w ramach rutynowej opieki nad wszystkimi chorymi z podejrzeniem zapalenie mięśnia sercowego. Zrealizowana zostanie 30-dniowa kontrola telefoniczna (stan życiowy) oraz systematyczna roczna kontrola (poradnia, biologia, EKG, TTE, +/- MRI) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja odsetka pozytywnych przypadków SARS-COV-2.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Oszacowanie przy wypisie ze szpitala, w okresie 6 miesięcy, ewolucji odsetka przypadków SARS-COV-2 z dodatnim wynikiem wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia mięśnia sercowego na Oddziale Intensywnej Opieki Kardiologicznej lub Oddziale Intensywnej Terapii (poliwalentny, chirurgiczny lub medyczny), w W badaniu wzięło udział 19 szpitali.
|
6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka ultradźwięków.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia ultrasonograficzną charakterystykę ostrego zapalenia mięśnia sercowego wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym SARS-Cov-2 z kohorty zapalenia mięśnia sercowego; Parametry echokardiograficzne: Objętości (mm3)
|
1 rok
|
|
Charakterystyka ultradźwięków.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia ultrasonograficzną charakterystykę ostrego zapalenia mięśnia sercowego wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem SARS-Cov-2 z kohorty zapalenia mięśnia sercowego; Parametry echokardiograficzne: średnice (mm)
|
1 rok
|
|
Charakterystyka ultradźwięków.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia ultrasonograficzną charakterystykę ostrego zapalenia mięśnia sercowego wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem SARS-Cov-2 kohorty zapalenia mięśnia sercowego (parametry echokardiograficzne: czynność rozkurczowa komór (mm);
|
1 rok
|
|
Charakterystyka ultradźwięków.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia ultrasonograficzną charakterystykę ostrego zapalenia mięśnia sercowego wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem SARS-Cov-2 kohorty zapalenia mięśnia sercowego (parametry echokardiograficzne: funkcja skurczowa komór (mm);
|
1 rok
|
|
Charakterystyka ultradźwięków.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia ultrasonograficzną charakterystykę ostrego zapalenia mięśnia sercowego wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem SARS-Cov-2 z kohorty zapalenia mięśnia sercowego; Parametry echokardiograficzne: objętość lewego przedsionka (mm3);
|
1 rok
|
|
Charakterystyka ultradźwięków.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia ultrasonograficzną charakterystykę ostrego zapalenia mięśnia sercowego wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem SARS-Cov-2 z kohorty zapalenia mięśnia sercowego; Parametry echokardiograficzne: maksymalna prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej;
|
1 rok
|
|
Charakterystyka ultradźwięków.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia ultrasonograficzną charakterystykę ostrego zapalenia mięśnia sercowego wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem SARS-Cov-2 z kohorty zapalenia mięśnia sercowego; Parametry echokardiograficzne: Obecność i ocena ilościowa niedomykalności zastawki
|
1 rok
|
|
Charakterystyka ultradźwięków.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia ultrasonograficzną charakterystykę ostrego zapalenia mięśnia sercowego wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem SARS-Cov-2 z kohorty zapalenia mięśnia sercowego; Parametry echokardiograficzne: Obecność wysięku osierdziowego
|
1 rok
|
|
Ocena rokowania w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (30 dni) i długoterminowe (1 rok).
|
Ocenić krótkoterminowe (30 dni) i długoterminowe (1 rok) rokowanie ostrego zapalenia mięśnia sercowego wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem SARS-Cov-2 z kohorty zapalenia mięśnia sercowego. 30-dniowa prognoza zostanie określona w zależności od wyniku: zgon, niezależnie od przyczyny, zatrzymanie krążenia z rekonwalescencją, wstrząs kardiogenny, ostry obrzęk płuc lub jedno z wyżej wymienionych zdarzeń. Rokowanie 1-roczne zostanie określone w zależności od wyniku: zgonu, niezależnie od przyczyny, konieczności zastosowania przeszczepu i/lub przewlekłej pomocy, ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, bolesny nawrót, powrót do zdrowia, zatrzymanie krążenia, zapalenie mięśnia sercowego). nawrót, OZW), nawrót zapalenia mięśnia sercowego lub jedno z wyżej wymienionych zdarzeń. Roczna prognoza zostanie również określona zgodnie z zaleceniami New York Heart Association (NYHA) klasa. |
Krótkoterminowe (30 dni) i długoterminowe (1 rok).
|
|
Czynniki związane z przypadkami ostrego zapalenia mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (30 dni) i długoterminowe (1 rok).
|
Identyfikacja czynników związanych z 30-dniowym i 1-rocznym rokowaniem przypadków ostrego zapalenia mięśnia sercowego układu sercowo-naczyniowego (końcowa niewydolność serca, ostry obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny, nagły zgon/zaburzenie rytmu komorowego, zatorowość płucna, rozwarstwienie aorty, zakaźne zapalenie wsierdzia, udar) lub bez układu sercowo-naczyniowego (Ostry zespół oddechowy, wstrząs septyczny pochodzenia pozasercowego, nowotwór, wypadek drogowy, schyłkowa niewydolność oddechowa, niewydolność, schyłkowa niewydolność nerek)
|
Krótkoterminowe (30 dni) i długoterminowe (1 rok).
|
|
Charakterystyka biologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisać parametry biologiczne przy przyjęciu iw trakcie leczenia (troponinemia (ng/ml)
|
1 rok
|
|
Charakterystyka biologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisz parametry biologiczne przy przyjęciu iw trakcie leczenia NtproBNP(pg/ml)
|
1 rok
|
|
Charakterystyka biologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisać parametry biologiczne przy przyjęciu iw trakcie leczenia CRP (mg/ml)
|
1 rok
|
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia parametry rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętości komorowe (ml)
|
1 rok
|
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia parametry rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnica skurczu
|
1 rok
|
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia parametry rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnica rozkurczu
|
1 rok
|
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia parametry rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podłużna deformacja lewej komory;
|
1 rok
|
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia parametry rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podłużna deformacja prawej komory;
|
1 rok
|
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia parametry rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita objętość obrzęku lewej komory
|
1 rok
|
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia parametry rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwantyfikacja T2 przed środkiem kontrastowym
|
1 rok
|
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia parametry rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwantyfikacja T1 przed środkiem kontrastowym
|
1 rok
|
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia parametry rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Anomalie perfuzji
|
1 rok
|
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia parametry rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita objętość wczesnej zmiany lewej komory
|
1 rok
|
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia parametry rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita objętość późnej zmiany lewej komory
|
1 rok
|
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia parametry rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwantyfikacja T1 po środku kontrastowym
|
1 rok
|
|
Opisać przy przyjęciu iw trakcie leczenia parametry rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność wysięku osierdziowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clément Delmas, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Kardiomiopatie
- COVID-19
- Zapalenie mięśnia sercowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/20/0139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .