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Krankenhausregister für akute Myokarditis: Entwicklung des Anteils positiver SARS-COV-2 (COVID19)-Fälle (MYOCOVID)

21. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Krankenhausregister der akuten Myokarditis: Entwicklung des Anteils positiver SARS-COV-2-Fälle während der Covid-19-Pandemie, Fallcharakteristika und Prognosen

Bis heute sind die Auswirkungen von SARS-Cov-2 (Covid-19) auf das Myokard und die Rolle, die es bei der Entwicklung hin zu einer akuten Myokarditis spielt, kaum verstanden. Die aktuelle Pandemie dieses neu auftretenden Virus ist eine Gelegenheit, den Anteil der akuten Myokarditis, die auf SARS-Cov-2 (Covid-19) zurückzuführen ist, und die klinischen, biologischen und bildgebenden Präsentationen anhand eines nationalen prospektiven multizentrischen Krankenhausregisters zu bewerten Fälle von akuter Myokarditis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Forschung zu diesem Thema erst vor kurzem begonnen hat, wurden die Zusammenhänge zwischen einer SARS-Cov-2-Infektion, dem Schweregrad des klinischen Zustands und dem Vorhandensein von Risikofaktoren oder einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, Schlaganfall) bereits beschrieben , etc.). Darüber hinaus betrifft dies je nach Serie und Definition der Herzschädigung (Troponinerhöhung und/oder natriuretische Peptide) 7–29 % der Patienten mit einem deutlichen Überwiegen bei schweren Patienten. Die Mechanismen hinter diesen Troponin-Erhöhungen und Herzverletzungen sind wahrscheinlich vielfältig und variieren je nach klinischem Erscheinungsbild, Schweregrad und Vorgeschichte des Patienten. Es wurde eine signifikante Assoziation zwischen Troponin-Erhöhung und der von CRP und NtproBNP gefunden, was auf einen entzündlichen Teil dieser Herzschädigung hindeutet. Wie bei anderen Coronaviren kann eine SARS-Cov-2-Infektion zu einer massiven Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine führen, die zu einer Entzündung der Gefäßwand führen können. Dies kann die Ursache für eine echte Instabilität oder sogar einen Plaquebruch (Typ-1-Infarkt) sein, kann aber auch für eine Gewebehypoxie ohne Plaquebruch verantwortlich sein, die Myokardschmerzen verursacht (Infarkt Typ 2). Darüber hinaus kann es zu einer flächenhaften Myokardentzündung kommen, die eine akute Myokarditis verursacht, die sekundär zum Zytokinsturm oder zu einer direkten Schädigung des Myokards durch das Virus selbst führt. Im Falle eines akuten Koronarsyndroms sollte eine koronare Exploration durchgeführt werden, um einen Typ-1-Infarkt hervorzuheben oder zu beseitigen, aber es ist eindeutig schwierig, zwischen einem Typ-2-Leiden (kein direkter Virusanfall, aber zum Beispiel unter Hypotonie oder Hypoxie leidend) und zu unterscheiden entzündliche Myokardschädigung mit oder ohne direkte virale Myokardschädigung (Myokarditis). Im Zusammenhang mit der Viruspandemie bei Covid19, obwohl nur wenige Daten vorliegen, ist es legitim, die Möglichkeit echter Arrays von akuter entzündlicher Myokarditis oder durch direkten Virusangriff in Betracht zu ziehen, die somit den natürlichen Verlauf und die Prognose von Patienten verändern könnten, was eine Rechtfertigung darstellt gezielte Diagnose und Behandlung. Das primäre Ziel bestand darin, den Anteil positiver SARS-Cov-2-Fälle unter den eingeschlossenen Patienten (die wegen akuter Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden) zu bewerten. Während des Studienzeitraums wird dieser Anteil in regelmäßigen Abständen erhoben, beispielsweise monatlich oder häufiger, wenn die Zahl der eingeschlossenen Patienten von Woche zu Woche stark schwankt. Dadurch wird es möglich, eine Entwicklungskurve für den gesamten Zeitraum der Pandemie nachzuzeichnen.

Die sekundären Ziele waren (1) die Beschreibung der klinischen, biologischen und bildgebenden Merkmale der akuten Myokarditis bei den positiven und negativen SARS-Cov-2-Patienten der Myokarditis-Kohorte; (2) um die kurzfristige (30 Tage) und langfristige (1 Jahr) Prognose der akuten Myokarditis bei den positiven und negativen SARS-Cov-2-Patienten der Myokarditis-Kohorte zu bewerten und (3) um die damit verbundenen Faktoren zu identifizieren mit einer 30-Tages- und 1-Jahres-Prognose von Fällen akuter Myokarditis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

756

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Cardiology
      • Amiens, Frankreich
        • Reanimation
      • Angers, Frankreich
        • Cardiology
      • Angers, Frankreich
        • Reanimation
      • Avignon, Frankreich
        • Cardiology
      • Bordeaux, Frankreich
        • Cardiology
      • Bordeaux, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Bordeaux, Frankreich
        • Reanimation
      • Brest, Frankreich
        • Cardiology
      • Caen, Frankreich
        • Cardiology
      • Caen, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Cardiology
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Pediatric cardilogy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Reanimation
      • Dijon, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Grenoble, Frankreich
        • Cardiology
      • Grenoble, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Grenoble, Frankreich
        • Reanimation
      • Lille, Frankreich
        • Cardiology
      • Lille, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Limoges, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Lyon, Frankreich
        • Cardiology
      • Lyon, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Marseille, Frankreich
        • Cardiology
      • Marseille, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Metz, Frankreich
        • Cardiology
      • Montpellier, Frankreich
        • Cardiology
      • Montpellier, Frankreich
        • Millénaire Clinical - Cardiology
      • Montpellier, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Montpellier, Frankreich
        • Reanimation
      • Nancy, Frankreich
        • Cardiology
      • Nancy, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Nantes, Frankreich
        • Cardiology
      • Nantes, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Nice, Frankreich
        • Cardiology
      • Nice, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Nîmes, Frankreich
        • Cardiology
      • Paris, Frankreich
        • Cardiology, Henri Mondor Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Cardiology
      • Paris, Frankreich
        • Henri Mondor Hospital Reanimation
      • Paris, Frankreich
        • Marie Lannelongue Hospital - Pediatric Cardiology
      • Paris, Frankreich
        • Marie Lannelongue Hospital Cardiology
      • Paris, Frankreich
        • Reanimation
      • Paris, Frankreich
        • Robert Debré Hospital - Pediatric cardiology
      • Paris, Frankreich
        • Saint Antoine Hospital - Cardiology
      • Poitiers, Frankreich
        • Cardiology
      • Poitiers, Frankreich
        • Reanimation
      • Reims, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Rennes, Frankreich
        • Cardiology
      • Rennes, Frankreich
        • Pediatric reanimation
      • Rouen, Frankreich
        • Cardiology
      • Rouen, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Strasbourg, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Strasbourg, Frankreich
        • Reanimation
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • Croix du Sud Clinical
      • Toulouse, Frankreich
        • Pasteur Clinical - Cardiology
      • Toulouse, Frankreich
        • Pasteur Clinical - Pediatric cardiology
      • Toulouse, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Tours, Frankreich
        • Cardiolgy
      • Tours, Frankreich
        • Pediatric Cardiology
      • Valenciennes, Frankreich
        • Cardiology
  • Martinique
      • Martinique, Martinique
        • Cardiology
  • Mayotte
      • Mamoudzou, Mayotte
        • Cardiology
  • Wiedervereinigung
      • Réunion, Wiedervereinigung
        • Pediatric Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation oder Intensivstation (polyvalent, chirurgisch oder medizinisch) in einem der teilnehmenden Krankenhäuser behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation oder Intensivstation (polyvalent, chirurgisch oder medizinisch) in einem der teilnehmenden Krankenhäuser wegen Symptomen einer akuten Myokarditis behandelt wurden, die durch eine Myokard-MRT und/oder einen CT-Scan und/oder eine Myokardbiopsie bestätigt wurden. Es scheint wichtig, ältere Patienten einzubeziehen, die möglicherweise unter Vormundschaft oder Pflegschaft stehen, da diese Patienten die schwersten Formen zu zeigen scheinen. Darüber hinaus sind die am stärksten von viraler Myokarditis betroffenen Bevölkerungsgruppen im Allgemeinen Jugendliche und junge Erwachsene, was ihre Einbeziehung in die Studie rechtfertigt. Schwangere Frauen sind eine Bevölkerungsgruppe mit einem potenziell höheren Risiko, insbesondere während des dritten Trimesters aufgrund der mit der Schwangerschaft verbundenen neurohormonellen Veränderungen. Dies rechtfertigt den Versuch, das Wissen des Untersuchers durch diese Beobachtungsstudie umzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die wegen Symptomen einer akuten Myokarditis behandelt werden.
Patienten, die auf der Intensivstation (ICCU) oder Intensivstation (ICU) in einem der teilnehmenden Krankenhäuser wegen Symptomen einer akuten Myokarditis behandelt werden, die durch eine myokardiale MRT und/oder einen CT-Scan und/oder eine Myokardbiopsie bestätigt wurden.
Diagnosetest: Durchführung der Routineversorgung (klinische und paraklinische Tests)
EKG, biologische und kardiologische Standardtests und routinemäßige transthorakale Echokardiographie (TTE), MRT
Diagnosetest: Prüfungen für die Forschung:

Systematische Untersuchung mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf Covid-19 im Blut und in einem Mund-Rachen-Abstrich, zusätzlich zu den üblichen immunologischen, bakteriologischen, viralen und parasitären Tests, die im Rahmen der Routineversorgung aller Patienten mit Verdacht durchgeführt werden Myokarditis.

Es wird ein 30-tägiges Telefon-Follow-up (Vitalstatus) und ein systematisches 1-Jahres-Follow-up durchgeführt (Klinik, Biologie, EKG, TTE, +/- MRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Anteils positiver SARS-COV-2-Fälle.
Zeitfenster: 6 Monate.
Schätzen Sie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus über einen Zeitraum von 6 Monaten die Entwicklung des Anteils positiver SARS-COV-2-Fälle unter Patienten, die wegen akuter Myokarditis auf der kardiologischen Intensivstation oder der Intensivstation (polyvalent, chirurgisch oder medizinisch) ins Krankenhaus eingeliefert wurden 19 Krankenhäuser nehmen an der Studie teil.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschalleigenschaften.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung die Ultraschallmerkmale der akuten Myokarditis bei den positiven und negativen SARS-Cov-2-Patienten der Myokarditis-Kohorte; Echokardiographische Parameter: Volumen (mm3)
1 Jahr
Ultraschalleigenschaften.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung die Ultraschallmerkmale der akuten Myokarditis bei den positiven und negativen SARS-Cov-2-Patienten der Myokarditis-Kohorte; Echokardiographische Parameter: Durchmesser (mm)
1 Jahr
Ultraschalleigenschaften.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung die Ultraschallmerkmale der akuten Myokarditis bei den positiven und negativen SARS-Cov-2-Patienten der Myokarditis-Kohorte (echokardiographische Parameter: ventrikuläre diastolische Funktion (mm);
1 Jahr
Ultraschalleigenschaften.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung die Ultraschallmerkmale der akuten Myokarditis bei den positiven und negativen SARS-Cov-2-Patienten der Myokarditis-Kohorte (Echokardiographische Parameter: ventrikuläre systolische Funktion (mm);
1 Jahr
Ultraschalleigenschaften.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung die Ultraschallmerkmale der akuten Myokarditis bei den positiven und negativen SARS-Cov-2-Patienten der Myokarditis-Kohorte; Echokardiographische Parameter: Volumen des linken Vorhofs (mm3);
1 Jahr
Ultraschalleigenschaften.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung die Ultraschallmerkmale der akuten Myokarditis bei den positiven und negativen SARS-Cov-2-Patienten der Myokarditis-Kohorte; Echokardiographische Parameter: Maximalgeschwindigkeit der Trikuspidalklappeninsuffizienz;
1 Jahr
Ultraschalleigenschaften.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung die Ultraschallmerkmale der akuten Myokarditis bei den positiven und negativen SARS-Cov-2-Patienten der Myokarditis-Kohorte; Echokardiographische Parameter: Vorhandensein und Quantifizierung einer Klappeninsuffizienz
1 Jahr
Ultraschalleigenschaften.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung die Ultraschallmerkmale der akuten Myokarditis bei den positiven und negativen SARS-Cov-2-Patienten der Myokarditis-Kohorte; Echokardiographische Parameter: Vorhandensein eines Perikardergusses
1 Jahr
Beurteilen Sie die Prognose der akuten Myokarditis.
Zeitfenster: Die kurzfristige (30 Tage) und langfristige (1 Jahr).

Bewerten Sie die kurzfristige (30 Tage) und langfristige (1 Jahr) Prognose der akuten Myokarditis bei den positiven und negativen SARS-Cov-2-Patienten der Myokarditis-Kohorte. Die 30-Tage-Prognose wird in Abhängigkeit vom Ergebnis definiert: Ein Tod, unabhängig von der Ursache, ein Herz-Kreislauf-Stillstand mit Genesung, ein kardiogener Schock, ein akutes Lungenödem oder eines der oben genannten Ereignisse.

Die 1-Jahres-Prognose wird in Abhängigkeit vom Ergebnis definiert: Ein Tod, unabhängig von der Ursache, Die Notwendigkeit, auf eine Transplantation und/oder chronische Hilfe zurückzugreifen, Eine Rehospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen (Herzinsuffizienz, schmerzhafter Rückfall, wiederhergestellter Herzstillstand, Myokarditis). Rezidiv, ACS), Myokarditis-Rezidiv oder eines der oben genannten Ereignisse. Die 1-Jahres-Prognose wird auch in Abhängigkeit von der New York Heart Association definiert

(NYHA)-Klasse.
Die kurzfristige (30 Tage) und langfristige (1 Jahr).
Die Faktoren im Zusammenhang mit akuten Myokarditisfällen.
Zeitfenster: Die kurzfristige (30 Tage) und langfristige (1 Jahr).
Identifizieren Sie die Faktoren, die mit einer 30-Tage- und 1-Jahres-Prognose von Fällen von akuter kardiovaskulärer Myokarditis (terminale Herzinsuffizienz, akutes Lungenödem, kardiogener Schock, plötzlicher Tod / ventrikuläre Rhythmusstörung, Lungenembolie, Aortendissektion, infektiöse Endokarditis, Schlaganfall) oder verbunden sind kein kardiovaskuläres (akutes Atemwegssyndrom, septischer Schock nicht kardialen Ursprungs, Krebs, öffentlicher Verkehrsunfall, Lungenversagen im Endstadium, Insuffizienz, Nierenversagen im Endstadium)
Die kurzfristige (30 Tage) und langfristige (1 Jahr).
Biologische Eigenschaften
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie die biologischen Parameter bei Aufnahme und während der Behandlung (Troponinämie (ng/ml)
1 Jahr
Biologische Eigenschaften
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie die biologischen Parameter bei Aufnahme und während der Behandlung NtproBNP(pg/ml)
1 Jahr
Biologische Eigenschaften
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie die biologischen Parameter bei Aufnahme und während der Behandlung CRP(mg/ml)
1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung kardiale MRT-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Ventrikuläre Volumina (ml)
1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung kardiale MRT-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Systolendurchmesser
1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung kardiale MRT-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Diastolendurchmesser
1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung kardiale MRT-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Längsverformung des linken Ventrikels;
1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung kardiale MRT-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Längsverformung des rechten Ventrikels;
1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung kardiale MRT-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtvolumen des linksventrikulären Ödems
1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung kardiale MRT-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantifizierung von T2 vor Kontrastmittel
1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung kardiale MRT-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantifizierung von T1 vor Kontrastmittel
1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung kardiale MRT-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Perfusionsanomalien
1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung kardiale MRT-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtvolumen der frühen linksventrikulären Veränderung
1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung kardiale MRT-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtvolumen der späten linksventrikulären Veränderung
1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung kardiale MRT-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantifizierung von T1 nach Kontrastmittel
1 Jahr
Beschreiben Sie bei der Aufnahme und während der Behandlung kardiale MRT-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein eines Perikardergusses
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Clément Delmas, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durchführung der Routineversorgung (klinische und paraklinische Tests)

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