Sjukhusregister för akut myokardit: utveckling av andelen positiva SARS-COV-2 (COVID19) fall (MYOCOVID)
Sjukhusregister för akut myokardit: utveckling av andelen positiva SARS-COV-2-fall under covid-19-pandemin, fallegenskaper och prognoser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om forskning om ämnet först nyligen har börjat utvecklas, har sambanden redan beskrivits mellan SARS-Cov-2-infektion, svårighetsgraden av det kliniska tillståndet och förekomsten av riskfaktorer eller en historia av hjärt-kärlsjukdom (hypertoni, diabetes, stroke , etc.). Dessutom, beroende på serie och definition som används för hjärtskada (troponinförhöjning och/eller natriuretiska peptider), gäller detta 7-29 % av patienterna med en klar övervikt hos svåra patienter. Mekanismerna bakom dessa troponinhöjningar och hjärtskada är sannolikt flera och varierande beroende på klinisk presentation, svårighetsgrad och patienthistoria. Ett signifikant samband hittades mellan förhöjning av troponin och den för CRP och NtproBNP, vilket tyder på en inflammatorisk del av denna hjärtskada. Som med andra coronavirus kan SARS-Cov-2-infektion orsaka massiv frisättning av proinflammatoriska cytokiner som kan leda till inflammation i kärlväggen. Detta kan vara orsaken till verklig instabilitet eller till och med ruptur av plack (typ 1-infarkt) men kan också vara ansvarig för vävnadshypoxi utan plackruptur som orsakar myokardiell smärta (infarkt typ 2). Dessutom kan det förekomma areell myokardinflammation som orsakar akut myokardit, sekundärt till cytokinstormen eller direkt skada på myokardiet av viruset i sig. Vid presentation av akut koronarsyndrom bör en koronarutforskning genomföras för att belysa eller eliminera en typ 1-infarkt, men det är uppenbart svårt att skilja mellan ett typ 2-lidande (ingen viral attack direkt men lider av hypotoni eller hypoxi till exempel) och inflammatorisk myokardskada med eller utan direkt viral myokardskada (myokardit). I samband med den virala pandemin vid Covid19, även om det finns få data, är det legitimt att överväga möjligheten av sanna uppsättningar av akut inflammatorisk myokardit eller genom direkt viral attack som på så sätt skulle kunna modifiera patienternas naturhistoria och prognos, och därmed motivera en dedikerad diagnos och behandling. Det primära målet var att bedöma andelen positiva SARS-Cov-2-fall bland de inkluderade patienterna (inlagda på sjukhus för akut myokardit). Under studieperioden kommer denna andel att bedömas med jämna mellanrum, till exempel varje månad, eller oftare om antalet inkluderade patienter varierar kraftigt från en vecka till en annan. Detta kommer att göra det möjligt att spåra en utvecklingskurva för hela pandeminperioden.
De sekundära målen var (1) att beskriva de kliniska, biologiska och avbildningsegenskaperna hos den akuta myokarditen bland de positiva och negativa SARS-Cov-2-patienterna i myokarditkohorten; (2) för att bedöma den kortsiktiga (30 dagar) och långsiktiga (1 år) prognosen för akut myokardit bland de positiva och negativa SARS-Cov-2-patienterna i myokarditkohorten och (3) att identifiera de faktorer som är associerade med en 30-dagars och 1-års prognos för fall av akut myokardit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Audrey TOMASIK
- Telefonnummer: 33 5 61 77 85 97
- E-post: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Cardiology
-
Amiens, Frankrike
- Reanimation
-
Angers, Frankrike
- Cardiology
-
Angers, Frankrike
- Reanimation
-
Avignon, Frankrike
- Cardiology
-
Bordeaux, Frankrike
- Cardiology
-
Bordeaux, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Bordeaux, Frankrike
- Reanimation
-
Brest, Frankrike
- Cardiology
-
Caen, Frankrike
- Cardiology
-
Caen, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Pediatric cardilogy
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Reanimation
-
Dijon, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Frankrike
- Cardiology
-
Grenoble, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Frankrike
- Reanimation
-
Lille, Frankrike
- Cardiology
-
Lille, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Limoges, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Lyon, Frankrike
- Cardiology
-
Lyon, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Marseille, Frankrike
- Cardiology
-
Marseille, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Metz, Frankrike
- Cardiology
-
Montpellier, Frankrike
- Cardiology
-
Montpellier, Frankrike
- Millénaire Clinical - Cardiology
-
Montpellier, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Montpellier, Frankrike
- Reanimation
-
Nancy, Frankrike
- Cardiology
-
Nancy, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Nantes, Frankrike
- Cardiology
-
Nantes, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Nice, Frankrike
- Cardiology
-
Nice, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Nîmes, Frankrike
- Cardiology
-
Paris, Frankrike
- Cardiology, Henri Mondor Hospital
-
Paris, Frankrike
- Cardiology
-
Paris, Frankrike
- Henri Mondor Hospital Reanimation
-
Paris, Frankrike
- Marie Lannelongue Hospital - Pediatric Cardiology
-
Paris, Frankrike
- Marie Lannelongue Hospital Cardiology
-
Paris, Frankrike
- Reanimation
-
Paris, Frankrike
- Robert Debré Hospital - Pediatric cardiology
-
Paris, Frankrike
- Saint Antoine Hospital - Cardiology
-
Poitiers, Frankrike
- Cardiology
-
Poitiers, Frankrike
- Reanimation
-
Reims, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Rennes, Frankrike
- Cardiology
-
Rennes, Frankrike
- Pediatric reanimation
-
Rouen, Frankrike
- Cardiology
-
Rouen, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Frankrike
- Reanimation
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- Croix du Sud Clinical
-
Toulouse, Frankrike
- Pasteur Clinical - Cardiology
-
Toulouse, Frankrike
- Pasteur Clinical - Pediatric cardiology
-
Toulouse, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Tours, Frankrike
- Cardiolgy
-
Tours, Frankrike
- Pediatric Cardiology
-
Valenciennes, Frankrike
- Cardiology
-
-
-
-
-
Martinique, Martinique
- Cardiology
-
-
-
-
-
Mamoudzou, Mayotte
- Cardiology
-
-
-
-
-
Réunion, Återförening
- Pediatric Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas på ICCU eller ICU (polyvalent, kirurgisk eller medicinsk), på ett av de deltagande sjukhusen, för symtom på akut myokardit bekräftat av en myokard-MRT och/eller en CT-skanning och/eller en myokardbiopsi. Det verkar viktigt att inkludera äldre patienter som kan vara under förmynderskap eller kurator eftersom dessa patienter verkar uppvisa de svåraste formerna. Dessutom är de populationer som drabbas mest av viral myokardit i allmänhet ungdomar och unga vuxna, vilket motiverar att de också inkluderas i studien. Gravida kvinnor är en befolkning med potentiellt större risk, särskilt under tredje trimestern på grund av de neurohormonella förändringarna som är inneboende i graviditeten. Detta motiverar att försöka implementera utredarens kunskap genom denna observationsstudie.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som behandlas för symtom på akut myokardit.
Patienter som behandlas på intensiv kranskärlsavdelning (ICCU) eller intensivvårdsavdelning (ICU), på ett av de deltagande sjukhusen, för symtom på akut myokardit bekräftat av en myokard-MRT och/eller en datortomografi och/eller en myokardbiopsi.
|
EKG, standardbiologiska och kardiologiska tester och rutinmässig transthorax ekokardiografi (TTE), MRT
Systematisk forskning med polymeraskedjereaktion (PCR) för Covid-19 i blodet och i en oro-pharyngeal pinne, utöver de vanliga immunologiska, bakteriologiska, virala och parasitiska testerna som utförs som en del av den rutinmässiga vården av alla patienter med misstänkt myokardit. En 30-dagars telefonsamtalsuppföljning (vital status) och en systematisk 1-årsuppföljning kommer att genomföras (klinik, biologi, EKG, TTE, +/- MRT) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av andelen positiva SARS-COV-2-fall.
Tidsram: 6 månader.
|
Uppskattning vid utskrivning från sjukhus, under en period av 6 månader, utvecklingen av andelen positiva SARS-COV-2-fall bland patienter inlagda på sjukhus för akut myokardit på intensiv hjärtvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning (polyvalent, kirurgisk eller medicinsk), i 19 sjukhus deltar i studien.
|
6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsegenskaper.
Tidsram: 1 år
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen ultraljudsegenskaper hos den akuta myokarditen bland positiva och negativa SARS-Cov-2 patienter i myokarditkohorten; Ekokardiografiska parametrar: Volymer (mm3)
|
1 år
|
|
Ultraljudsegenskaper.
Tidsram: 1 år
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen ultraljudsegenskaper hos den akuta myokarditen bland positiva och negativa SARS-Cov-2 patienter i myokarditkohorten; Ekokardiografiska parametrar: diametrar (mm)
|
1 år
|
|
Ultraljudsegenskaper.
Tidsram: 1 år
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen ultraljudsegenskaper hos den akuta myokarditen bland de positiva och negativa SARS-Cov-2 patienterna i myokarditkohorten (Ekokardiografiska parametrar: ventrikulär diastolisk funktion (mm);
|
1 år
|
|
Ultraljudsegenskaper.
Tidsram: 1 år
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen ultraljudsegenskaper hos den akuta myokarditen bland de positiva och negativa SARS-Cov-2 patienterna i myokarditkohorten (Ekokardiografiska parametrar: ventrikulär systolisk funktion (mm);
|
1 år
|
|
Ultraljudsegenskaper.
Tidsram: 1 år
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen ultraljudsegenskaper hos den akuta myokarditen bland positiva och negativa SARS-Cov-2 patienter i myokarditkohorten; Ekokardiografiska parametrar: Vänster förmaksvolym (mm3);
|
1 år
|
|
Ultraljudsegenskaper.
Tidsram: 1 år
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen ultraljudsegenskaper hos den akuta myokarditen bland positiva och negativa SARS-Cov-2 patienter i myokarditkohorten; Ekokardiografiska parametrar: Maximal hastighet av trikuspidalklaffinsufficiens;
|
1 år
|
|
Ultraljudsegenskaper.
Tidsram: 1 år
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen ultraljudsegenskaper hos den akuta myokarditen bland positiva och negativa SARS-Cov-2 patienter i myokarditkohorten; Ekokardiografiska parametrar: Förekomst och kvantifiering av en klaffuppstötning
|
1 år
|
|
Ultraljudsegenskaper.
Tidsram: 1 år
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen ultraljudsegenskaper hos den akuta myokarditen bland positiva och negativa SARS-Cov-2 patienter i myokarditkohorten; Ekokardiografiska parametrar: Förekomst av en perikardiell effusion
|
1 år
|
|
Bedöma prognos för den akuta myokarditen.
Tidsram: På kort sikt (30 dagar) och på lång sikt (1 år).
|
Bedöm korttidsprognosen (30 dagar) och långtidsprognosen (1 år) för akut myokardit bland positiva och negativa SARS-Cov-2 patienter i myokarditkohorten. 30-dagarsprognosen kommer att definieras i funktion till resultatet: ett dödsfall, oavsett orsak, ett hjärt- och kärlstopp med återhämtning, en kardiogen chock, ett akut lungödem eller en av händelserna som citeras ovan. 1-årsprognosen kommer att definieras i funktion till resultatet: Dödsfall, oavsett orsak, Behovet av att tillgripa transplantation och/eller kronisk assistans, En återinläggning av kardiovaskulära skäl (hjärtsvikt, smärtsamt återfall, återhämtat hjärtstillestånd, myokardit återfall, ACS), ett återfall i myokardit, eller en av de händelser som citeras ovan. 1-årsprognosen kommer också att definieras i funktion till New York Heart Association (NYHA) klass. |
På kort sikt (30 dagar) och på lång sikt (1 år).
|
|
Faktorer associerade med akut myokarditfall.
Tidsram: På kort sikt (30 dagar) och på lång sikt (1 år).
|
Identifiera faktorer som är associerade med en 30-dagars och 1-års prognos för fall av akut myokardit kardiovaskulär (terminell hjärtsvikt, akut lungödem, kardiogen chock, plötslig död/ventrikulär rytmstörning lungemboli, aortadissektion Infektiös endokardit stroke) eller inget kardiovaskulärt (akut respiratoriskt syndrom, septisk chock av icke-kardiellt ursprung, cancer, allmän trafikolycka, andningssvikt i slutstadiet, insufficiens, njursvikt i slutstadiet)
|
På kort sikt (30 dagar) och på lång sikt (1 år).
|
|
Biologiska egenskaper
Tidsram: 1 år
|
Beskriv de biologiska parametrarna vid inläggning och under behandlingen (troponinemi (ng/ml)
|
1 år
|
|
Biologiska egenskaper
Tidsram: 1 år
|
Beskriv de biologiska parametrarna vid inläggning och under behandlingen NtproBNP(pg/ml)
|
1 år
|
|
Biologiska egenskaper
Tidsram: 1 år
|
Beskriv de biologiska parametrarna vid inläggning och under behandlingen CRP(mg/ml)
|
1 år
|
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen hjärt-MR-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Ventrikulära volymer (ml)
|
1 år
|
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen hjärt-MR-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Systole diameter
|
1 år
|
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen hjärt-MR-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Diastole diameter
|
1 år
|
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen hjärt-MR-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Longitudinell deformation av vänster kammare;
|
1 år
|
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen hjärt-MR-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Longitudinell deformation av höger kammare;
|
1 år
|
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen hjärt-MR-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Total volym av vänsterkammarödem
|
1 år
|
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen hjärt-MR-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Kvantifiering av T2 före kontrastmedel
|
1 år
|
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen hjärt-MR-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Kvantifiering av T1 före kontrastmedel
|
1 år
|
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen hjärt-MR-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Perfusionsavvikelser
|
1 år
|
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen hjärt-MR-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Total volym av tidig vänstra kammarförändring
|
1 år
|
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen hjärt-MR-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Total volym av sen vänsterkammarförändring
|
1 år
|
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen hjärt-MR-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Kvantifiering av T1 efter kontrastmedel
|
1 år
|
|
Beskriv vid intagningen och under behandlingen hjärt-MR-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av en perikardiell effusion
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clément Delmas, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/20/0139
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utföra rutinvård (kliniska och parakliniska tester)
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering