Госпитальный регистр острого миокардита: динамика доли положительных случаев SARS-COV-2 (COVID19) (MYOCOVID)
Госпитальный регистр острого миокардита: динамика доли положительных случаев SARS-COV-2 во время пандемии Covid-19, характеристики случаев и прогнозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хотя исследования по этому вопросу только недавно начали развиваться, уже были описаны связи между инфекцией SARS-Cov-2, тяжестью клинического состояния и наличием факторов риска или историей сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, инсульт). , так далее.). Кроме того, в зависимости от серии и определения, используемого для повреждения сердца (повышение тропонина и/или натрийуретических пептидов), это касается 7-29% пациентов с явным преобладанием тяжелых пациентов. Механизмы, лежащие в основе этих повышений тропонина и повреждения сердца, вероятно, могут быть множественными и вариабельными в зависимости от клинической картины, тяжести и анамнеза пациента. Была обнаружена значительная связь между повышением тропонина, СРБ и NtproBNP, что свидетельствует о воспалительной составляющей этого повреждения сердца. Как и в случае с другими коронавирусами, инфекция SARS-Cov-2 может вызывать массивное высвобождение провоспалительных цитокинов, что может привести к воспалению сосудистой стенки. Это может быть причиной истинной нестабильности или даже разрыва бляшки (инфаркт 1 типа), но также может быть причиной тканевой гипоксии без разрыва бляшки, вызывающей миокардиальную боль (инфаркт 2 типа). Кроме того, может быть локальное воспаление миокарда, вызывающее острый миокардит, вторичное по отношению к цитокиновому шторму или прямое повреждение миокарда самим вирусом. В случае проявления острого коронарного синдрома следует провести коронарное исследование, чтобы выделить или исключить инфаркт 1-го типа, но явно трудно отличить страдание 2-го типа (например, отсутствие прямой вирусной атаки, но страдание от гипотензии или гипоксии) и воспалительное поражение миокарда с или без прямого вирусного поражения миокарда (миокардит). В контексте вирусной пандемии Covid-19, несмотря на то, что существует мало данных, правомерно рассмотреть возможность истинного массива острого воспалительного миокардита или прямой вирусной атаки, которая, таким образом, может изменить естественное течение и прогноз пациентов, тем самым оправдывая специализированная диагностика и лечение. Основная цель состояла в том, чтобы оценить долю положительных случаев SARS-Cov-2 среди включенных пациентов (госпитализированных по поводу острого миокардита). В течение периода исследования эта пропорция будет оцениваться через регулярные промежутки времени, например, каждый месяц или чаще, если количество включенных пациентов значительно варьируется от одной недели к другой. Это позволит проследить кривую развития за весь период пандемии.
Второстепенными целями были (1) описание клинических, биологических и визуализационных характеристик острого миокардита среди положительных и отрицательных пациентов с SARS-Cov-2 в когорте миокардита; (2) оценить краткосрочный (30 дней) и долгосрочный (1 год) прогноз острого миокардита среди положительных и отрицательных пациентов с SARS-Cov-2 в когорте миокардита и (3) выявить факторы, связанные с с 30-дневным и 1-летним прогнозом случаев острого миокардита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mamoudzou, Майотта
- Cardiology
-
-
-
-
-
Martinique, Мартиника
- Cardiology
-
-
-
-
-
Réunion, Реюньон
- Pediatric Cardiology
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция
- Cardiology
-
Amiens, Франция
- Reanimation
-
Angers, Франция
- Cardiology
-
Angers, Франция
- Reanimation
-
Avignon, Франция
- Cardiology
-
Bordeaux, Франция
- Cardiology
-
Bordeaux, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Bordeaux, Франция
- Reanimation
-
Brest, Франция
- Cardiology
-
Caen, Франция
- Cardiology
-
Caen, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Cardiology
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Pediatric cardilogy
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Reanimation
-
Dijon, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Франция
- Cardiology
-
Grenoble, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Grenoble, Франция
- Reanimation
-
Lille, Франция
- Cardiology
-
Lille, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Limoges, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Lyon, Франция
- Cardiology
-
Lyon, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Marseille, Франция
- Cardiology
-
Marseille, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Metz, Франция
- Cardiology
-
Montpellier, Франция
- Cardiology
-
Montpellier, Франция
- Millénaire Clinical - Cardiology
-
Montpellier, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Montpellier, Франция
- Reanimation
-
Nancy, Франция
- Cardiology
-
Nancy, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Nantes, Франция
- Cardiology
-
Nantes, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Nice, Франция
- Cardiology
-
Nice, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Nîmes, Франция
- Cardiology
-
Paris, Франция
- Cardiology, Henri Mondor Hospital
-
Paris, Франция
- Cardiology
-
Paris, Франция
- Henri Mondor Hospital Reanimation
-
Paris, Франция
- Marie Lannelongue Hospital - Pediatric Cardiology
-
Paris, Франция
- Marie Lannelongue Hospital Cardiology
-
Paris, Франция
- Reanimation
-
Paris, Франция
- Robert Debré Hospital - Pediatric cardiology
-
Paris, Франция
- Saint Antoine Hospital - Cardiology
-
Poitiers, Франция
- Cardiology
-
Poitiers, Франция
- Reanimation
-
Reims, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Rennes, Франция
- Cardiology
-
Rennes, Франция
- Pediatric reanimation
-
Rouen, Франция
- Cardiology
-
Rouen, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Strasbourg, Франция
- Reanimation
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Франция
- Croix du Sud Clinical
-
Toulouse, Франция
- Pasteur Clinical - Cardiology
-
Toulouse, Франция
- Pasteur Clinical - Pediatric cardiology
-
Toulouse, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Tours, Франция
- Cardiolgy
-
Tours, Франция
- Pediatric Cardiology
-
Valenciennes, Франция
- Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находившиеся на лечении в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии (поливалентном, хирургическом или медикаментозном) в одной из участвующих больниц по поводу симптомов острого миокардита, подтвержденных МРТ миокарда, и/или КТ, и/или биопсией миокарда. Представляется важным включать пациентов пожилого возраста, которые могут находиться под опекой или попечительством, поскольку у этих пациентов, по-видимому, наблюдаются наиболее тяжелые формы. Кроме того, группы населения, наиболее пораженные вирусным миокардитом, как правило, составляют подростки и молодые люди, что также оправдывает их включение в исследование. Беременные женщины относятся к группе потенциально повышенного риска, особенно в третьем триместре из-за нейрогормональных изменений, присущих беременности. Это оправдывает попытку реализовать знания исследователя посредством этого обсервационного исследования.
Критерий исключения:
- Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные лечатся по поводу симптомов острого миокардита.
Пациенты, находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии коронарных заболеваний (ОИТН) или отделении интенсивной терапии (ОИТ) в одной из участвующих больниц с симптомами острого миокардита, подтвержденными МРТ миокарда и/или КТ и/или биопсией миокарда.
|
ЭКГ, стандартные биологические и кардиологические тесты, рутинная трансторакальная эхокардиография (ТТЭ), МРТ
Систематические исследования методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на Covid-19 в крови и ротоглоточном мазке в дополнение к обычным иммунологическим, бактериологическим, вирусным и паразитарным тестам, проводимые в рамках рутинного ухода за всеми пациентами с подозрением на миокардит. Будет реализовано 30-дневное наблюдение по телефону (жизненный статус) и систематическое наблюдение в течение 1 года (клиника, биология, ЭКГ, ТТЭ, +/- МРТ) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика доли положительных случаев SARS-COV-2.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Оцените при выписке из стационара в течение 6 месяцев изменение доли положительных случаев SARS-COV-2 среди пациентов, госпитализированных по поводу острого миокардита в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии (поливалентное, хирургическое или терапевтическое), в В исследовании приняли участие 19 больниц.
|
6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые характеристики.
Временное ограничение: 1 год
|
Описать ультразвуковые характеристики острого миокардита при поступлении и во время лечения у больных с положительным и отрицательным результатом SARS-Cov-2 в когорте миокардита; Эхокардиографические параметры: Объемы (мм3)
|
1 год
|
|
Ультразвуковые характеристики.
Временное ограничение: 1 год
|
Описать ультразвуковые характеристики острого миокардита при поступлении и во время лечения у больных с положительным и отрицательным результатом SARS-Cov-2 в когорте миокардита; Эхокардиографические параметры: диаметры (мм)
|
1 год
|
|
Ультразвуковые характеристики.
Временное ограничение: 1 год
|
Описать ультразвуковые характеристики острого миокардита при поступлении и во время лечения у пациентов с положительным и отрицательным SARS-Cov-2 когорты миокардита (эхокардиографические параметры: диастолическая функция желудочков (мм);
|
1 год
|
|
Ультразвуковые характеристики.
Временное ограничение: 1 год
|
Описать ультразвуковые характеристики острого миокардита при поступлении и во время лечения у пациентов с положительным и отрицательным SARS-Cov-2 когорты миокардита (эхокардиографические параметры: систолическая функция желудочков (мм);
|
1 год
|
|
Ультразвуковые характеристики.
Временное ограничение: 1 год
|
Описать ультразвуковые характеристики острого миокардита при поступлении и во время лечения у больных с положительным и отрицательным результатом SARS-Cov-2 в когорте миокардита; Эхокардиографические параметры: объем левого предсердия (мм3);
|
1 год
|
|
Ультразвуковые характеристики.
Временное ограничение: 1 год
|
Описать ультразвуковые характеристики острого миокардита при поступлении и во время лечения у больных с положительным и отрицательным результатом SARS-Cov-2 в когорте миокардита; Эхокардиографические параметры: максимальная скорость недостаточности трехстворчатого клапана;
|
1 год
|
|
Ультразвуковые характеристики.
Временное ограничение: 1 год
|
Описать ультразвуковые характеристики острого миокардита при поступлении и во время лечения у больных с положительным и отрицательным результатом SARS-Cov-2 в когорте миокардита; Эхокардиографические параметры: наличие и количественная оценка клапанной регургитации
|
1 год
|
|
Ультразвуковые характеристики.
Временное ограничение: 1 год
|
Описать ультразвуковые характеристики острого миокардита при поступлении и во время лечения у больных с положительным и отрицательным результатом SARS-Cov-2 в когорте миокардита; Эхокардиографические параметры: наличие перикардиального выпота.
|
1 год
|
|
Оценить прогноз острого миокардита.
Временное ограничение: Краткосрочные (30 дней) и долгосрочные (1 год).
|
Оцените краткосрочный (30 дней) и долгосрочный (1 год) прогноз острого миокардита среди положительных и отрицательных пациентов с SARS-Cov-2 в когорте миокардита. 30-дневный прогноз будет определяться в зависимости от исхода: смерть, независимо от причины, остановка сердечно-сосудистой системы с выздоровлением, кардиогенный шок, острый отек легких или одно из событий, указанных выше. Годовой прогноз будет определяться в зависимости от исхода: Смерть, независимо от причины, Необходимость прибегнуть к трансплантации и/или хронической помощи, Повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам (сердечная недостаточность, болезненный рецидив, восстановившаяся остановка сердца, миокардит) рецидив, ОКС), рецидив миокардита или одно из перечисленных выше явлений. Прогноз на 1 год также будет определен в соответствии с рекомендациями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. (NYHA) класс. |
Краткосрочные (30 дней) и долгосрочные (1 год).
|
|
Факторы, связанные с острыми случаями миокардита.
Временное ограничение: Краткосрочные (30 дней) и долгосрочные (1 год).
|
Определите факторы, связанные с 30-дневным и 1-летним прогнозом случаев острого сердечно-сосудистого миокардита (терминальная сердечная недостаточность, острый отек легких, кардиогенный шок, внезапная смерть/нарушение желудочкового ритма, тромбоэмболия легочной артерии, расслоение аорты, инфекционный эндокардит, инсульт) или без сердечно-сосудистых (острый респираторный синдром, септический шок некардиального генеза, рак, дорожно-транспортное происшествие, терминальная стадия дыхательной недостаточности, недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности)
|
Краткосрочные (30 дней) и долгосрочные (1 год).
|
|
Биологические характеристики
Временное ограничение: 1 год
|
Опишите биологические параметры при поступлении и во время лечения (тропонинемия (нг/мл)
|
1 год
|
|
Биологические характеристики
Временное ограничение: 1 год
|
Опишите биологические параметры при поступлении и во время лечения NtproBNP (пг/мл)
|
1 год
|
|
Биологические характеристики
Временное ограничение: 1 год
|
Опишите биологические показатели при поступлении и во время лечения СРБ (мг/мл)
|
1 год
|
|
Описать при поступлении и во время лечения параметры МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Объемы желудочков (мл)
|
1 год
|
|
Описать при поступлении и во время лечения параметры МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Диаметр систолы
|
1 год
|
|
Описать при поступлении и во время лечения параметры МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Диаметр диастолы
|
1 год
|
|
Описать при поступлении и во время лечения параметры МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Продольная деформация левого желудочка;
|
1 год
|
|
Описать при поступлении и во время лечения параметры МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Продольная деформация правого желудочка;
|
1 год
|
|
Описать при поступлении и во время лечения параметры МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Общий объем отека левого желудочка
|
1 год
|
|
Описать при поступлении и во время лечения параметры МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Количественное определение T2 перед введением контрастного вещества
|
1 год
|
|
Описать при поступлении и во время лечения параметры МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Количественное определение T1 перед введением контрастного вещества
|
1 год
|
|
Описать при поступлении и во время лечения параметры МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Аномалии перфузии
|
1 год
|
|
Описать при поступлении и во время лечения параметры МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Общий объем ранней альтерации левого желудочка
|
1 год
|
|
Описать при поступлении и во время лечения параметры МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Общий объем поздних изменений левого желудочка
|
1 год
|
|
Описать при поступлении и во время лечения параметры МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Количественное определение T1 после введения контрастного вещества
|
1 год
|
|
Описать при поступлении и во время лечения параметры МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие перикардиального выпота
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clément Delmas, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Кардиомиопатии
- COVID-19
- Миокардит
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/20/0139
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .