ACT s průvodcem a pro dospělé s PAS
Terapie akceptace a závazku Řízená svépomoc pro dospělé s diagnózou poruchy autistického spektra prožívající psychickou tíseň
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost řízené svépomocné terapie akceptačního závazku (ACT) u dospělých, kteří mají diagnózu poruchy autistického spektra (ASD) a zažívají psychické potíže (stres, úzkost nebo deprese).
Jedná se o návrh opakovaných měření využívající experimentální design jednoho případu (SCED) po dobu čtrnácti týdnů. Každý účastník (n=8) bude požádán, aby dokončil týdenní měření a zkrácená měření každé tři dny, zatímco si přečte svépomocnou biblioterapii řízenou ACT. Další informace o opatřeních naleznete v části měření výsledků. Biblioterapie řízená ACT bude každému účastníkovi podávána každý týden po dobu osmi týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili měření výsledků dva týdny a čtyři týdny po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD U dospělých, kterým byla diagnostikována porucha autistického spektra (ASD), byly zjištěny vysoké úrovně psychiatrické komorbidity; včetně stresu, úzkosti, deprese a OCD.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je psychoterapeutický přístup a označuje se jako KBT „třetí vlny“. Bylo provedeno více než sto randomizovaných kontrolních studií (RCT) podporujících účinnost ACT u různých typů úzkosti a závažnosti. Výzkumníci provedli skupinu založenou na ACT pro studenty s PAS; výsledky ukázaly, že úrovně stresu, hyperaktivity a emočního stresu byly v léčené skupině sníženy ve srovnání s třídami jako neobvyklé. Výsledky byly zachovány nebo zlepšeny po dvouměsíčním sledování. Stále je však málo známo o účinnosti ACT u dospělých s ASD, kteří trpí.
Tento výzkum ukáže, zda řízená ACT svépomoc umožňuje zvýšit psychickou flexibilitu u dospělých s ASD, o které je známo, že je u lidí s ASD méně rozvinutá. Psychologická flexibilita zprostředkovává zkušenost s psychickými potížemi, například deprese, úzkost a stres, o kterých je známo, že jsou v této populaci velmi rozšířené. V současné době existují smíšené výsledky ve vztahu k účinnosti CBT; velmi málo výzkumníků měřilo účinnost ACT na zvýšení psychické flexibility u dospělé populace s ASD a určilo, zda to zprostředkovává snížení psychického utrpení.
ÚČEL STUDIE Tento výzkum rozšíří znalosti o tom, jak může být ACT řízená svépomoc přizpůsobena pro dospělé s PAS. Poskytne výsledky o tom, jak účinná je svépomoc vedená ACT při podpoře dospělých s PAS, ke zvýšení psychické flexibility a snížení psychického utrpení. Pokud je řízená svépomocná intervence ACT účinná; to pomůže zvýšit dostupnost a dostupnost psychologické intervence pro lidi s PAS, konkrétně ve vztahu k souvisejícím potížím v sociální komunikaci a interakci.
PRIMÁRNÍ CÍL Zjistit, zda biblioterapeutická intervence ACT u dospělých s diagnózou PAS, kteří zažívají psychické potíže, zvyšuje psychickou flexibilitu.
DRUHÝ CÍL (CÍLE) Prozkoumat, zda psychologická flexibilita zprostředkovává změny v; osobně identifikované terapeutické cíle, zvýšení psychické pohody a snížení úzkosti, stresu a deprese.
NÁVRH STUDIE Toto je návrh opakovaných měření využívající experimentální návrh jednoho případu (SCED). Každý účastník, který bude požádán, aby provedl týdenní měření a zkrácené měření každé tři dny, naleznete v části Měření výsledků, kde najdete další podrobnosti o opatřeních a časových rámcích. Týdenní sběr dat bude trvat přibližně 10 týdnů (základní a intervenční fáze), s dvoutýdenním a čtyřtýdenním sledováním.
ANALÝZA DAT Data SCED budou analyzována převážně pomocí vizuální analýzy. Data budou vynesena do grafů pro analýzu směru dat (trend), "velikost" (úroveň) a variabilita dat (stabilita). Chcete-li zjistit, zda je změna z před a po skóre spolehlivá, bude proveden index spolehlivých změn (RCI). Aby se určilo, zda je nějaká změna klinicky významná, provede se klinicky významné kritérium (CSC). Data budou analyzována na univerzitě v Lincolnu a doma studentů (prostřednictvím zabezpečených stránek). Data budou analyzována pomocí softwaru Excel. Pro účely bezpečnosti, účinnosti nebo řízení se neplánuje žádná prozatímní analýza.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Megan J Mellor
- Telefonní číslo: 07870449692 07870449692
- E-mail: 16662521@students.lincoln.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sam Lewis
- Telefonní číslo: 01522 835490
- E-mail: sponcer@lincoln.ac.uk
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG6 9DR
- Nábor
- Nottingham City Autisum Service
-
Kontakt:
- Dr Mogensen
- Telefonní číslo: 0115 854 2207
- E-mail: ncas@nottshc.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let s formální diagnózou poruchy autistického spektra, bez diagnózy mentálního postižení.
- Být starší 18 let.
- Přístup ke službě Nottingham City Autism Service
- Pociťování zvýšené úzkosti a/nebo stresu a/nebo deprese a splňující klinický práh nebo střední stupeň na stupnici deprese, úzkosti a stresu.
- Přístup k internetu prostřednictvím elektronického zařízení (k dokončení elektronických opatření).
- Dohoda a znalost časového závazku pro dokončení intervence, soutěžní dotazník míry a změny na konci studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost plynule komunikovat v angličtině (odůvodnění: náklady na pronájem tlumočníka).
- Neumí číst anglicky (odůvodnění: účastník nebude schopen číst a zapojit se do biblioterapie)
- Dospělí, kteří v současné době využívají psychologickou terapii. Pokud účastníci zahájí psychologickou terapii během studie, budou ze studie vyloučeni (odůvodnění: nemohou oddělit účinky výzkumné intervence od intervence psychologické terapie).
- Pokud mají komorbidní diagnózu mentálního postižení (odůvodnění: mohou mít různé potřeby ohledně adaptace terapie.
- Žádný přístup k mobilu nebo internetu (odůvodnění: nelze dokončit opatření).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci budou pracovat prostřednictvím svépomocné biblioterapie založené na akceptační a závazné terapii po dobu osmi týdnů.
Biblioterapie se jmenuje „Vyjdi ze svého života a do své mysli“, kterou napsal Steve.
C. Hayes.
|
Intervence byla popsána v popisech ramen/skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní hodnocení procesu akceptace a závazku (CompACT) opakované měření změny
Časové okno: Podaná předintervenční fáze, dva týdny a čtyři týdny po intervenci
|
23 Položka míra psychologické flexibility Celkové skóre CompACT (ze 138). Vyšší skóre značí větší psychickou flexibilitu (otevřenost, uvědomění a aktivace) Th CompACT lze také rozdělit do tří subškál:
|
Podaná předintervenční fáze, dva týdny a čtyři týdny po intervenci
|
|
Komplexní hodnocení procesu akceptace a závazku (zkrácená forma CompACT) opakované měření změny
Časové okno: Podáváno každé tři dny během základního a intervenčního období
|
8 Položka míra psychologické flexibility. Skóre se odvozují součtem odpovědí pro každou ze tří dílčích škál (Otevřenost vůči zkušenosti; Povědomí o chování; Hodnotná akce) nebo pro škálu jako celek (skóre CompACT Total). Celkové skóre CompACT Total se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou flexibilitu: Schopnost docházet a přizpůsobovat se situačním požadavkům při sledování osobně smysluplných dlouhodobých cílů.
|
Podáváno každé tři dny během základního a intervenčního období
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) opakovaná míra změny
Časové okno: Administrováno jako screeningový dotazník; týdně během základní a intervenční fáze, dva a čtyři týdny po intervenční fázi.
|
21 Položka míra deprese, stresu a úzkosti Skóre pro deprese, úzkost a stres se vypočítá sečtením skóre za příslušné položky. Doporučená hraniční skóre pro konvenční označení závažnosti (normální, střední, závažná) jsou následující: Deprese: normální 0-9, mírná 0-13, střední 14-20, těžká 21-27, extrémně těžká 28+ Úzkost: normální 0-7, mírná 8-9, střední -14, těžká 15-19, extrémně těžká 20+ Stres: Normální 0–14, Mírný 15–18, Střední 19–25, Silný 26–33, Extrémně silný 37+ |
Administrováno jako screeningový dotazník; týdně během základní a intervenční fáze, dva a čtyři týdny po intervenční fázi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní dotazník (PQ) opakované měření změny
Časové okno: Podává se jednou během předintervenční fáze, dva a čtyři týdny po intervenční fázi
|
3 Výkazy položek vytvořené klientem a založené na klientských hodnotách Osobní dotazník (PQ) je rozšířené cílové měřítko stížností, které je individuální pro každého klienta. Mělo to být seznam problémů nebo chování, na kterých si klient přeje během intervence pracovat, vyjádřené klientovými vlastními slovy. Klienti hodnotí každou otázku na Likertově stupnici (0-5), přičemž vyšší skóre značí větší úspěch/úspěch v cílovém chování. |
Podává se jednou během předintervenční fáze, dva a čtyři týdny po intervenční fázi
|
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-QoL- BRIEF) opakované měřítko změny
Časové okno: Podává se před intervencí, týdně během základní a intervenční fáze, dva a čtyři týdny po intervenci
|
26 Položka měření kvality života. WHOQOL-BREF vytváří profil kvality života. Je možné odvodit čtyři doménová skóre; fyzické zdraví (z 35), psychické (z 30), sociální vztahy (z 15) a prostředí (z 40). Existují také dvě položky, které jsou zkoumány odděleně: otázka 1 se ptá na celkové vnímání kvality života jednotlivcem a otázka 2 se ptá na celkové vnímání jednotlivce svého zdraví. Skóre čtyř domén označují individuální vnímání kvality života v každé konkrétní doméně. Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru (tj. vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života). |
Podává se před intervencí, týdně během základní a intervenční fáze, dva a čtyři týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Dawson, The University of Lincoln
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Hirvikoski T, Blomqvist M. High self-perceived stress and poor coping in intellectually able adults with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Aug;19(6):752-7. doi: 10.1177/1362361314543530. Epub 2014 Jul 29.
- Lane JD, Gast DL. Visual analysis in single case experimental design studies: brief review and guidelines. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):445-63. doi: 10.1080/09602011.2013.815636. Epub 2013 Jul 24.
- Lecavalier L. Behavioral and emotional problems in young people with pervasive developmental disorders: relative prevalence, effects of subject characteristics, and empirical classification. J Autism Dev Disord. 2006 Nov;36(8):1101-14. doi: 10.1007/s10803-006-0147-5.
- Swain J, Hancock K, Hainsworth C, Bowman J. Acceptance and commitment therapy in the treatment of anxiety: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):965-78. doi: 10.1016/j.cpr.2013.07.002. Epub 2013 Jul 16.
- Weston L, Hodgekins J, Langdon PE. Effectiveness of cognitive behavioural therapy with people who have autistic spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:41-54. doi: 10.1016/j.cpr.2016.08.001. Epub 2016 Aug 4.
- Bruggink A., Huisman S., Vuijk R, Kraaij V, & Garnefski N. Cognitive emotion regulation, anxiety and depression in adults with autism spectrum disorder. Research in Autism Spectrum Disorders 22, 34-44, 2016
- Jacobson NS, Follette WC, & Revenstorf D. Psychotherapy outcome research: Methods for reporting variability and evaluating clinical significance. Behavior therapy 15(4):336-352, 1984.
- Cath DC, Ran N, Smit JH, van Balkom AJ, Comijs HC. Symptom overlap between autism spectrum disorder, generalized social anxiety disorder and obsessive-compulsive disorder in adults: a preliminary case-controlled study. Psychopathology. 2008;41(2):101-10. doi: 10.1159/000111555. Epub 2007 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 245597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s výzkumníky, kteří nejsou uvedeni v této studii.
- Výsledky dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL) budou anomálně sdíleny se Světovou zdravotnickou organizací, jak je stanoveno organizací a specifikováno ve formuláři souhlasu účastníka.
- Shromážděná data budou shromážděna a výsledky budou zapsány ke zveřejnění. Všichni účastníci zůstanou autonomní. Určený cílový časopis je The Journal of Contextual and Behavioral Science.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .