- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04376151
ACT guidé et pour les adultes avec TSA
Thérapie d'acceptation et d'engagement Auto-assistance guidée pour les adultes avec un diagnostic de trouble du spectre autistique en détresse psychologique
Cette étude vise à étudier l'efficacité de la thérapie d'engagement d'acceptation (ACT) d'auto-assistance guidée pour les adultes qui ont un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) et qui éprouvent une détresse psychologique (stress, anxiété ou dépression).
Il s'agit d'un plan à mesures répétées, utilisant un plan expérimental à cas unique (SCED) sur une période de quatorze semaines. Chaque participant (n = 8) sera invité à effectuer des mesures hebdomadaires et des mesures raccourcies tous les trois jours, tout en lisant une bibliothérapie d'auto-assistance guidée par ACT. Pour plus d'informations sur les mesures, veuillez consulter la section sur les mesures des résultats. La bibliothérapie guidée ACT sera administrée à chaque participant sur une base hebdomadaire, pendant huit semaines.
Les participants seront invités à compléter les mesures des résultats deux semaines et quatre semaines après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION Des niveaux élevés de comorbidité psychiatrique ont été trouvés chez les adultes qui reçoivent un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA); y compris le stress, l'anxiété, la dépression et le TOC.
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une approche psychothérapeutique et est appelée TCC de "troisième vague". Il y a eu plus d'une centaine d'essais contrôlés randomisés (ECR) soutenant l'efficacité de l'ACT pour différents types de détresse et de gravité. Les chercheurs ont mené un groupe basé sur l'ACT, pour les étudiants atteints de TSA ; les résultats ont indiqué que les niveaux de stress, d'hyperactivité et de détresse émotionnelle étaient réduits dans le groupe de traitement, par rapport aux classes comme inhabituelles. Les résultats ont été maintenus ou améliorés après un suivi de deux mois. Cependant, on sait encore peu de choses sur l'efficacité de l'ACT pour les adultes atteints de TSA qui en font l'expérience.
Cette recherche indiquera si l'auto-assistance guidée ACT facilite l'augmentation de la flexibilité psychologique des adultes atteints de TSA, qui est connue pour être moins développée chez les personnes atteintes de TSA. La flexibilité psychologique médiatise l'expérience de la détresse psychologique, par exemple la dépression, l'anxiété et le stress, qui sont connus pour être très répandus dans cette population. Actuellement, les résultats concernant l'efficacité de la TCC sont mitigés ; très peu de chercheurs ont mesuré l'efficacité de l'ACT pour augmenter la flexibilité psychologique dans une population adulte de TSA et déterminer si cela entraîne une réduction de la détresse psychologique.
BUT DE L'ÉTUDE Cette recherche ajoutera aux connaissances sur la façon dont l'auto-assistance guidée par ACT peut être adaptée pour les adultes atteints de TSA. Il donnera des résultats sur l'efficacité de l'auto-assistance guidée ACT pour soutenir les adultes atteints de TSA, pour augmenter la flexibilité psychologique et réduire la détresse psychologique. Si l'intervention d'auto-assistance ACT guidée est efficace ; cela contribuera à accroître l'accès et la disponibilité de l'intervention psychologique pour les personnes atteintes de TSA, en particulier en ce qui concerne les difficultés associées de communication sociale et d'interaction.
OBJECTIF PRINCIPAL Examiner si une intervention de bibliothérapie ACT, pour les adultes avec un diagnostic de TSA qui éprouvent de la détresse psychologique, augmente la flexibilité psychologique.
OBJECTIF(S) SECONDAIRE(S) Examiner si la flexibilité psychologique induit des changements dans ; objectifs thérapeutiques personnellement identifiés, augmentant le bien-être psychologique et diminuant l'anxiété, le stress et la dépression.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une conception à mesures répétées, utilisant une conception expérimentale à cas unique (SCED). Chaque participant sera invité à effectuer des mesures hebdomadaires et des mesures raccourcies tous les trois jours, veuillez consulter la section des mesures des résultats pour plus de détails sur les mesures et les délais. La collecte de données hebdomadaire durera environ 10 semaines (phase de référence et phase d'intervention), avec un suivi de deux semaines et de quatre semaines.
ANALYSE DES DONNÉES Les données SCED seront principalement analysées à l'aide d'une analyse visuelle. Les données seront tracées sur des graphiques pour analyser la direction des données (tendance), la "magnitude" (niveau) et la variabilité des données (stabilité). Pour savoir si le changement par rapport aux scores avant et après est fiable, un indice de changement fiable (RCI) sera effectué. Pour déterminer si un changement est cliniquement significatif, un critère cliniquement significatif (CSC) sera effectué. Les données seront analysées à l'Université de Lincoln et au domicile des étudiants (via des sites sécurisés). Les données seront analysées à l'aide du logiciel Excel. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue à des fins de sécurité, d'efficacité ou de gestion.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan J Mellor
- Numéro de téléphone: 07870449692 07870449692
- E-mail: 16662521@students.lincoln.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sam Lewis
- Numéro de téléphone: 01522 835490
- E-mail: sponcer@lincoln.ac.uk
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG6 9DR
- Recrutement
- Nottingham City Autisum Service
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Contact:
- Dr Mogensen
- Numéro de téléphone: 0115 854 2207
- E-mail: ncas@nottshc.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus avec un diagnostic formel de trouble du spectre autistique, sans diagnostic si une déficience intellectuelle.
- Avoir plus de 18 ans.
- Accéder au service d'autisme de la ville de Nottingham
- Expérimenter une anxiété et/ou un stress élevé et/ou une dépression et atteindre le seuil clinique ou être modéré sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress.
- Accès à Internet via un appareil électronique (pour compléter les mesures électroniques).
- Accord et connaissance du temps consacré à la réalisation de l'intervention, concours de mesure et questionnaire de changement à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de communiquer couramment en anglais (justification : le coût de l'embauche d'un interprète).
- Incapable de lire l'anglais (justification : le participant ne pourra pas lire et s'engager dans la bibliothérapie)
- Adultes qui ont actuellement accès à une thérapie psychologique. Si les participants commencent une thérapie psychologique pendant l'étude, ils seront retirés de l'étude (justification : impossible de séparer les effets de l'intervention de recherche de l'intervention de thérapie psychologique).
- S'ils ont un diagnostic co-morbide de déficience intellectuelle (justification : peuvent avoir des besoins différents en matière d'adaptations thérapeutiques.
- Pas d'accès au mobile ni à internet (justification : impossibilité de réaliser les mesures).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants travailleront sur une bibliothérapie d'auto-assistance éclairée par la thérapie d'acceptation et d'engagement sur une période de huit semaines.
La bibliothérapie s'appelle 'Sortez de votre vie et entrez dans votre esprit' écrit par Steve.
C. Hayes.
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L'intervention a été décrite dans les descriptions des bras/groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) mesure répétée du changement
Délai: Phase administrée avant l'intervention, deux semaines et quatre semaines après l'intervention
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23 Item mesure de la flexibilité psychologique Le score total CompACT (sur 138). Des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité psychologique (ouverture, prise de conscience et activation) Le CompACT peut également être séparé en trois sous-échelles :
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Phase administrée avant l'intervention, deux semaines et quatre semaines après l'intervention
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Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT short form) mesure répétée du changement
Délai: Administré tous les trois jours pendant la période de référence et d'intervention
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8 Item mesure de la flexibilité psychologique. Les scores sont obtenus en additionnant les réponses pour chacune des trois sous-échelles (Ouverture à l'expérience ; Sensibilisation comportementale ; Action valorisée) ou l'échelle dans son ensemble (score total CompACT). Le score CompACT Total à grande échelle varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande flexibilité psychologique : la capacité à répondre et à s'adapter aux exigences de la situation dans la poursuite d'objectifs à long terme personnellement significatifs.
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Administré tous les trois jours pendant la période de référence et d'intervention
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) mesure répétée du changement
Délai: Administré comme un questionnaire de sélection ; hebdomadaire pendant la phase de référence et d'intervention, deux et quatre semaines après la phase d'intervention.
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21 Item mesure de la dépression, du stress et de l'anxiété Les scores pour la dépression, l'anxiété et le stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents. Les scores seuils recommandés pour les étiquettes de gravité conventionnelles (normal, modéré, sévère) sont les suivants : Dépression : Normale 0-9, Légère 0-13, Modérée 14-20, Sévère 21-27, Extrêmement Sévère 28+ Anxiété : Normale 0-7, Légère 8-9, Modérée -14, Sévère 15-19, Extrêmement Sévère 20+ Stress : Normal 0-14, Léger 15-18, Modéré 19-25, Sévère 26-33, Extrêmement Sévère 37+ |
Administré comme un questionnaire de sélection ; hebdomadaire pendant la phase de référence et d'intervention, deux et quatre semaines après la phase d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire personnel (QP) mesure répétée du changement
Délai: Administré une fois pendant la phase de pré-intervention, deux et quatre semaines après la phase d'intervention
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3 Déclarations d'articles créées par le client et basées sur les valeurs du client Le questionnaire personnel (PQ) est une mesure de plainte cible élargie qui est individualisée pour chaque client. Il s'agissait d'une liste de problèmes ou de comportements sur lesquels le client souhaite travailler pendant l'intervention, énoncés dans ses propres mots. Les clients évaluent chaque question sur une échelle de Likert (0-5), des scores plus élevés indiquant plus de succès/réalisation au niveau du comportement cible. |
Administré une fois pendant la phase de pré-intervention, deux et quatre semaines après la phase d'intervention
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO-QoL-BRIEF) mesure répétée du changement
Délai: Administré avant l'intervention, hebdomadaire pendant la phase de référence et d'intervention, deux et quatre semaines après l'intervention
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26 Item mesure évaluant la qualité de vie. Le WHOQOL-BREF produit un profil de qualité de vie. Il est possible de dériver quatre scores de domaine ; santé physique (sur 35), psychologique (sur 30), relations sociales (sur 15) et environnement (sur 40). Il y a aussi deux éléments qui sont examinés séparément : la question 1 porte sur la perception globale d'un individu de sa qualité de vie et la question 2 porte sur la perception globale d'un individu de sa santé. Les quatre scores de domaine dénotent une perception individuelle de la qualité de vie dans chaque domaine particulier. Les scores des domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). |
Administré avant l'intervention, hebdomadaire pendant la phase de référence et d'intervention, deux et quatre semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Dawson, The University of Lincoln
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Hirvikoski T, Blomqvist M. High self-perceived stress and poor coping in intellectually able adults with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Aug;19(6):752-7. doi: 10.1177/1362361314543530. Epub 2014 Jul 29.
- Lane JD, Gast DL. Visual analysis in single case experimental design studies: brief review and guidelines. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):445-63. doi: 10.1080/09602011.2013.815636. Epub 2013 Jul 24.
- Lecavalier L. Behavioral and emotional problems in young people with pervasive developmental disorders: relative prevalence, effects of subject characteristics, and empirical classification. J Autism Dev Disord. 2006 Nov;36(8):1101-14. doi: 10.1007/s10803-006-0147-5.
- Swain J, Hancock K, Hainsworth C, Bowman J. Acceptance and commitment therapy in the treatment of anxiety: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):965-78. doi: 10.1016/j.cpr.2013.07.002. Epub 2013 Jul 16.
- Weston L, Hodgekins J, Langdon PE. Effectiveness of cognitive behavioural therapy with people who have autistic spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:41-54. doi: 10.1016/j.cpr.2016.08.001. Epub 2016 Aug 4.
- Bruggink A., Huisman S., Vuijk R, Kraaij V, & Garnefski N. Cognitive emotion regulation, anxiety and depression in adults with autism spectrum disorder. Research in Autism Spectrum Disorders 22, 34-44, 2016
- Jacobson NS, Follette WC, & Revenstorf D. Psychotherapy outcome research: Methods for reporting variability and evaluating clinical significance. Behavior therapy 15(4):336-352, 1984.
- Cath DC, Ran N, Smit JH, van Balkom AJ, Comijs HC. Symptom overlap between autism spectrum disorder, generalized social anxiety disorder and obsessive-compulsive disorder in adults: a preliminary case-controlled study. Psychopathology. 2008;41(2):101-10. doi: 10.1159/000111555. Epub 2007 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 245597
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
- Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec des chercheurs non nommés dans cette étude.
- Les résultats du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL) seront partagés de manière anormale avec l'Organisation mondiale de la santé, comme stipulé par l'organisation et spécifié dans le formulaire de consentement du participant.
- Les données recueillies seront rassemblées et les résultats seront rédigés pour publication. Tous les participants resteront autonomes. La revue cible identifiée est The Journal of Contextual and Behavioral Science.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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