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ACT guidé et pour les adultes avec TSA

4 mai 2021 mis à jour par: University of Lincoln

Thérapie d'acceptation et d'engagement Auto-assistance guidée pour les adultes avec un diagnostic de trouble du spectre autistique en détresse psychologique

Cette étude vise à étudier l'efficacité de la thérapie d'engagement d'acceptation (ACT) d'auto-assistance guidée pour les adultes qui ont un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) et qui éprouvent une détresse psychologique (stress, anxiété ou dépression).

Il s'agit d'un plan à mesures répétées, utilisant un plan expérimental à cas unique (SCED) sur une période de quatorze semaines. Chaque participant (n = 8) sera invité à effectuer des mesures hebdomadaires et des mesures raccourcies tous les trois jours, tout en lisant une bibliothérapie d'auto-assistance guidée par ACT. Pour plus d'informations sur les mesures, veuillez consulter la section sur les mesures des résultats. La bibliothérapie guidée ACT sera administrée à chaque participant sur une base hebdomadaire, pendant huit semaines.

Les participants seront invités à compléter les mesures des résultats deux semaines et quatre semaines après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION Des niveaux élevés de comorbidité psychiatrique ont été trouvés chez les adultes qui reçoivent un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA); y compris le stress, l'anxiété, la dépression et le TOC.

La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une approche psychothérapeutique et est appelée TCC de "troisième vague". Il y a eu plus d'une centaine d'essais contrôlés randomisés (ECR) soutenant l'efficacité de l'ACT pour différents types de détresse et de gravité. Les chercheurs ont mené un groupe basé sur l'ACT, pour les étudiants atteints de TSA ; les résultats ont indiqué que les niveaux de stress, d'hyperactivité et de détresse émotionnelle étaient réduits dans le groupe de traitement, par rapport aux classes comme inhabituelles. Les résultats ont été maintenus ou améliorés après un suivi de deux mois. Cependant, on sait encore peu de choses sur l'efficacité de l'ACT pour les adultes atteints de TSA qui en font l'expérience.

Cette recherche indiquera si l'auto-assistance guidée ACT facilite l'augmentation de la flexibilité psychologique des adultes atteints de TSA, qui est connue pour être moins développée chez les personnes atteintes de TSA. La flexibilité psychologique médiatise l'expérience de la détresse psychologique, par exemple la dépression, l'anxiété et le stress, qui sont connus pour être très répandus dans cette population. Actuellement, les résultats concernant l'efficacité de la TCC sont mitigés ; très peu de chercheurs ont mesuré l'efficacité de l'ACT pour augmenter la flexibilité psychologique dans une population adulte de TSA et déterminer si cela entraîne une réduction de la détresse psychologique.

BUT DE L'ÉTUDE Cette recherche ajoutera aux connaissances sur la façon dont l'auto-assistance guidée par ACT peut être adaptée pour les adultes atteints de TSA. Il donnera des résultats sur l'efficacité de l'auto-assistance guidée ACT pour soutenir les adultes atteints de TSA, pour augmenter la flexibilité psychologique et réduire la détresse psychologique. Si l'intervention d'auto-assistance ACT guidée est efficace ; cela contribuera à accroître l'accès et la disponibilité de l'intervention psychologique pour les personnes atteintes de TSA, en particulier en ce qui concerne les difficultés associées de communication sociale et d'interaction.

OBJECTIF PRINCIPAL Examiner si une intervention de bibliothérapie ACT, pour les adultes avec un diagnostic de TSA qui éprouvent de la détresse psychologique, augmente la flexibilité psychologique.

OBJECTIF(S) SECONDAIRE(S) Examiner si la flexibilité psychologique induit des changements dans ; objectifs thérapeutiques personnellement identifiés, augmentant le bien-être psychologique et diminuant l'anxiété, le stress et la dépression.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une conception à mesures répétées, utilisant une conception expérimentale à cas unique (SCED). Chaque participant sera invité à effectuer des mesures hebdomadaires et des mesures raccourcies tous les trois jours, veuillez consulter la section des mesures des résultats pour plus de détails sur les mesures et les délais. La collecte de données hebdomadaire durera environ 10 semaines (phase de référence et phase d'intervention), avec un suivi de deux semaines et de quatre semaines.

ANALYSE DES DONNÉES Les données SCED seront principalement analysées à l'aide d'une analyse visuelle. Les données seront tracées sur des graphiques pour analyser la direction des données (tendance), la "magnitude" (niveau) et la variabilité des données (stabilité). Pour savoir si le changement par rapport aux scores avant et après est fiable, un indice de changement fiable (RCI) sera effectué. Pour déterminer si un changement est cliniquement significatif, un critère cliniquement significatif (CSC) sera effectué. Les données seront analysées à l'Université de Lincoln et au domicile des étudiants (via des sites sécurisés). Les données seront analysées à l'aide du logiciel Excel. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue à des fins de sécurité, d'efficacité ou de gestion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG6 9DR
        • Recrutement
        • Nottingham City Autisum Service
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus avec un diagnostic formel de trouble du spectre autistique, sans diagnostic si une déficience intellectuelle.
  2. Avoir plus de 18 ans.
  3. Accéder au service d'autisme de la ville de Nottingham
  4. Expérimenter une anxiété et/ou un stress élevé et/ou une dépression et atteindre le seuil clinique ou être modéré sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress.
  5. Accès à Internet via un appareil électronique (pour compléter les mesures électroniques).
  6. Accord et connaissance du temps consacré à la réalisation de l'intervention, concours de mesure et questionnaire de changement à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de communiquer couramment en anglais (justification : le coût de l'embauche d'un interprète).
  2. Incapable de lire l'anglais (justification : le participant ne pourra pas lire et s'engager dans la bibliothérapie)
  3. Adultes qui ont actuellement accès à une thérapie psychologique. Si les participants commencent une thérapie psychologique pendant l'étude, ils seront retirés de l'étude (justification : impossible de séparer les effets de l'intervention de recherche de l'intervention de thérapie psychologique).
  4. S'ils ont un diagnostic co-morbide de déficience intellectuelle (justification : peuvent avoir des besoins différents en matière d'adaptations thérapeutiques.
  5. Pas d'accès au mobile ni à internet (justification : impossibilité de réaliser les mesures).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants travailleront sur une bibliothérapie d'auto-assistance éclairée par la thérapie d'acceptation et d'engagement sur une période de huit semaines. La bibliothérapie s'appelle 'Sortez de votre vie et entrez dans votre esprit' écrit par Steve. C. Hayes.
L'intervention a été décrite dans les descriptions des bras/groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) mesure répétée du changement
Délai: Phase administrée avant l'intervention, deux semaines et quatre semaines après l'intervention

23 Item mesure de la flexibilité psychologique

Le score total CompACT (sur 138). Des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité psychologique (ouverture, prise de conscience et activation)

Le CompACT peut également être séparé en trois sous-échelles :

  1. Sous-échelle d'ouverture à l'expérience (OE) (sur 60) : des scores plus élevés indiquent une plus grande ouverture à l'expérience - c'est-à-dire une volonté de vivre des événements internes (pensées, sentiments, sensations, etc.) sans essayer de les contrôler ou de les éviter
  2. Sous-échelle d'activation comportementale (BA) (sur 30) : des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience comportementale (attention attentive aux actions en cours)
  3. Sous-échelle de l'action valorisée (VA) (sur 48) : des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans des actions valorisées (activité significative).
Phase administrée avant l'intervention, deux semaines et quatre semaines après l'intervention
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT short form) mesure répétée du changement
Délai: Administré tous les trois jours pendant la période de référence et d'intervention

8 Item mesure de la flexibilité psychologique. Les scores sont obtenus en additionnant les réponses pour chacune des trois sous-échelles (Ouverture à l'expérience ; Sensibilisation comportementale ; Action valorisée) ou l'échelle dans son ensemble (score total CompACT).

Le score CompACT Total à grande échelle varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande flexibilité psychologique : la capacité à répondre et à s'adapter aux exigences de la situation dans la poursuite d'objectifs à long terme personnellement significatifs.

  1. Sous-échelle d'ouverture à l'expérience (OE) (0-18) scores plus élevés indiquant une plus grande ouverture à l'expérience (volonté de vivre des événements internes [pensées, sentiments, sensations, etc.] sans essayer de les contrôler ou de les éviter).
  2. Sous-échelle de la conscience comportementale (BA) (0-12) scores plus élevés indiquant une plus grande conscience comportementale (attention attentive aux actions en cours).
  3. Sous-échelle d'action valorisée (VA) (0-18) avec des scores plus élevés indiquant un plus grand engagement dans des actions valorisées (activité significative).
Administré tous les trois jours pendant la période de référence et d'intervention
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) mesure répétée du changement
Délai: Administré comme un questionnaire de sélection ; hebdomadaire pendant la phase de référence et d'intervention, deux et quatre semaines après la phase d'intervention.

21 Item mesure de la dépression, du stress et de l'anxiété

Les scores pour la dépression, l'anxiété et le stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents. Les scores seuils recommandés pour les étiquettes de gravité conventionnelles (normal, modéré, sévère) sont les suivants :

Dépression : Normale 0-9, Légère 0-13, Modérée 14-20, Sévère 21-27, Extrêmement Sévère 28+

Anxiété : Normale 0-7, Légère 8-9, Modérée -14, Sévère 15-19, Extrêmement Sévère 20+

Stress : Normal 0-14, Léger 15-18, Modéré 19-25, Sévère 26-33, Extrêmement Sévère 37+

Administré comme un questionnaire de sélection ; hebdomadaire pendant la phase de référence et d'intervention, deux et quatre semaines après la phase d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire personnel (QP) mesure répétée du changement
Délai: Administré une fois pendant la phase de pré-intervention, deux et quatre semaines après la phase d'intervention

3 Déclarations d'articles créées par le client et basées sur les valeurs du client

Le questionnaire personnel (PQ) est une mesure de plainte cible élargie qui est individualisée pour chaque client. Il s'agissait d'une liste de problèmes ou de comportements sur lesquels le client souhaite travailler pendant l'intervention, énoncés dans ses propres mots.

Les clients évaluent chaque question sur une échelle de Likert (0-5), des scores plus élevés indiquant plus de succès/réalisation au niveau du comportement cible.

Administré une fois pendant la phase de pré-intervention, deux et quatre semaines après la phase d'intervention
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO-QoL-BRIEF) mesure répétée du changement
Délai: Administré avant l'intervention, hebdomadaire pendant la phase de référence et d'intervention, deux et quatre semaines après l'intervention

26 Item mesure évaluant la qualité de vie.

Le WHOQOL-BREF produit un profil de qualité de vie. Il est possible de dériver quatre scores de domaine ; santé physique (sur 35), psychologique (sur 30), relations sociales (sur 15) et environnement (sur 40).

Il y a aussi deux éléments qui sont examinés séparément : la question 1 porte sur la perception globale d'un individu de sa qualité de vie et la question 2 porte sur la perception globale d'un individu de sa santé.

Les quatre scores de domaine dénotent une perception individuelle de la qualité de vie dans chaque domaine particulier.

Les scores des domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).

Administré avant l'intervention, hebdomadaire pendant la phase de référence et d'intervention, deux et quatre semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Dawson, The University of Lincoln

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 245597

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

  1. Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec des chercheurs non nommés dans cette étude.
  2. Les résultats du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL) seront partagés de manière anormale avec l'Organisation mondiale de la santé, comme stipulé par l'organisation et spécifié dans le formulaire de consentement du participant.
  3. Les données recueillies seront rassemblées et les résultats seront rédigés pour publication. Tous les participants resteront autonomes. La revue cible identifiée est The Journal of Contextual and Behavioral Science.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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