Begeleide ACT en voor volwassenen met ASS
Acceptance and Commitment Therapie Begeleide zelfhulp voor volwassenen met een diagnose van autismespectrumstoornis die psychische problemen ervaren
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van begeleide zelfhulp Acceptance Commitment Therapy (ACT) voor volwassenen met een diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) en die psychische problemen ervaren (stress, angst of depressie).
Dit is een ontwerp met herhaalde metingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een experimenteel ontwerp voor één geval (SCED) over een periode van veertien weken. Elke deelnemer (n=8) wordt gevraagd om wekelijkse metingen en verkorte maatregelen om de drie dagen te voltooien, terwijl ze een door ACT begeleide zelfhulp-bibliotherapie lezen. Voor meer informatie over de maatregelen, zie paragraaf resultaatmeting. De ACT-geleide bibliotherapie wordt gedurende acht weken wekelijks aan elke deelnemer toegediend.
Deelnemers wordt gevraagd om uitkomstmaten twee weken en vier weken na de interventie in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Hoge niveaus van psychiatrische comorbiditeit zijn gevonden bij volwassenen die de diagnose Autistisch Spectrum Stoornis (ASS) krijgen; waaronder stress, angst, depressie en OCS.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een psychotherapeutische benadering en wordt een "derde golf" CGT genoemd. Er zijn meer dan honderd gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) geweest die de werkzaamheid van ACT voor verschillende soorten leed en ernst ondersteunen. Onderzoekers leidden een op ACT gebaseerde groep voor studenten met ASS; de resultaten gaven aan dat niveaus van stress, hyperactiviteit en emotioneel leed waren verminderd in de behandelingsgroep, vergeleken met klassen als ongebruikelijk. De resultaten bleven behouden of verbeterden na een follow-up van twee maanden. Er is echter nog weinig bekend over de werkzaamheid van ACT bij ervaren volwassenen met ASS.
Dit onderzoek zal aangeven of begeleide ACT-zelfhulp de psychologische flexibiliteit vergroot voor volwassenen met ASS, waarvan bekend is dat het minder ontwikkeld is bij mensen met ASS. Psychologische flexibiliteit bemiddelt bij de ervaring van psychische problemen, bijvoorbeeld depressie, angst en stress, waarvan bekend is dat ze veel voorkomen in deze populatie. Momenteel zijn er gemengde resultaten met betrekking tot de effectiviteit van CGT; zeer weinig onderzoekers hebben de effectiviteit van ACT gemeten om de psychologische flexibiliteit bij een volwassen ASS-populatie te vergroten en te bepalen of dit een vermindering van psychische problemen medieert.
DOEL VAN HET ONDERZOEK Dit onderzoek zal bijdragen aan de kennis over hoe ACT-geleide zelfhulp kan worden aangepast voor volwassenen met ASS. Het zal resultaten opleveren over hoe effectief ACT-geleide zelfhulp is bij het ondersteunen van volwassenen met ASS, om psychologische flexibiliteit te vergroten en psychologische stress te verminderen. Als begeleide ACT-zelfhulpinterventie effectief is; dit zal helpen de toegang tot en beschikbaarheid van psychologische interventie voor mensen met ASS te vergroten, met name met betrekking tot de daarmee samenhangende moeilijkheden in sociale communicatie en interactie.
PRIMAIRE DOELSTELLING Nagaan of een ACT-bibliotherapie-interventie, voor volwassenen met de diagnose ASS die psychische problemen ervaren, de psychologische flexibiliteit vergroot.
SECUNDAIRE DOELSTELLING(EN) Nagaan of psychologische flexibiliteit veranderingen bemiddelt in; persoonlijk geïdentificeerde therapeutische doelen, het verhogen van het psychologisch welzijn en het verminderen van angst, stress en depressie.
ONDERZOEKSONTWERP Dit is een ontwerp met herhaalde metingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een experimenteel ontwerp voor een enkel geval (SCED). Elke deelnemer wordt gevraagd om wekelijkse metingen en verkorte metingen om de drie dagen uit te voeren. Zie het gedeelte resultaatmetingen voor meer informatie over de maatregelen en tijdschema's. De wekelijkse gegevensverzameling duurt ongeveer 10 weken (baseline- en interventiefase), met een follow-up van twee weken en vier weken.
GEGEVENSANALYSE SCED-gegevens worden voornamelijk geanalyseerd met behulp van visuele analyse. Gegevens worden in grafieken uitgezet om de richting van de gegevens (trend), de "omvang" (niveau) en de variabiliteit van de gegevens (stabiliteit) te analyseren. Om erachter te komen of verandering van pre- en postscores betrouwbaar is, wordt een Reliable Change Index (RCI) uitgevoerd. Om te bepalen of een verandering klinisch significant is, wordt een klinisch significant criterium (CSC) uitgevoerd. De gegevens zullen worden geanalyseerd bij de Universiteit van Lincoln en bij studenten thuis (via beveiligde sites). De gegevens worden geanalyseerd met behulp van Excel-software. Er is geen tussentijdse analyse gepland voor doeleinden op het gebied van veiligheid, werkzaamheid of beheer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Megan J Mellor
- Telefoonnummer: 07870449692 07870449692
- E-mail: 16662521@students.lincoln.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sam Lewis
- Telefoonnummer: 01522 835490
- E-mail: sponcer@lincoln.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG6 9DR
- Werving
- Nottingham City Autisum Service
-
Contact:
- Dr Mogensen
- Telefoonnummer: 0115 854 2207
- E-mail: ncas@nottshc.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar met een formele diagnose van een stoornis in het autistisch spectrum, zonder een diagnose van een verstandelijke beperking.
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- Toegang tot de autismedienst van Nottingham City
- Verhoogde angst, en/of stress, en/of depressie ervaren en voldoen aan de klinische drempel of matig zijn op de Depressie, Angst en Stress Schaal.
- Toegang tot internet via een elektronisch apparaat (om elektronische maatregelen te voltooien).
- Overeenstemming en kennis van de tijdsbesteding voor het invullen van de interventie-, meet- en verandervragenlijst aan het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet vloeiend Engels communiceren (rechtvaardiging: de kosten van het inhuren van een tolk).
- Kan geen Engels lezen (rechtvaardiging: deelnemer zal niet in staat zijn om te lezen en deel te nemen aan de bibliotherapie)
- Volwassenen die momenteel toegang hebben tot psychologische therapie. Als deelnemers tijdens het onderzoek met psychologische therapie beginnen, worden ze uit het onderzoek verwijderd (motivatie: effecten onderzoeksinterventie niet kunnen scheiden van psychotherapeutische interventie).
- Als ze een comorbide diagnose van een verstandelijke beperking hebben (rechtvaardiging: kunnen andere behoeften hebben met betrekking tot therapieaanpassingen.
- Geen toegang tot mobiel of internet (rechtvaardiging: maatregelen niet kunnen voltooien).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers zullen gedurende een periode van acht weken een op Acceptance and Commitment Therapy geïnformeerde zelfhulp-bibliotherapie doorlopen.
De bibliotherapie heet 'Get Out of Your Life and Into your Mind' geschreven door Steve.
C Hayes.
|
De interventie is beschreven in de arm-/groepsbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) herhaalde meting van verandering
Tijdsspanne: Toegediende pre-interventiefase, twee weken en vier weken na de interventie
|
23 Itemmeting van psychologische flexibiliteit De totale score van CompACT (van de 138). Hogere scores duiden op meer psychologische flexibiliteit (openheid, bewustzijn en activatie) De CompACT kan ook worden onderverdeeld in drie subschalen:
|
Toegediende pre-interventiefase, twee weken en vier weken na de interventie
|
|
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (korte vorm CompACT) herhaalde meting van verandering
Tijdsspanne: Om de drie dagen toegediend tijdens de baseline- en interventieperiode
|
8 Itemmeting van psychologische flexibiliteit. Scores worden afgeleid door de antwoorden op te tellen voor elk van de drie subschalen (Openheid voor ervaring; Gedragsbewustzijn; Waardevolle actie) of de schaal als geheel (CompACT Total-score). De CompACT Total-score op volledige schaal varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op een grotere psychologische flexibiliteit: het vermogen om aanwezig te zijn bij en zich aan te passen aan de eisen van de situatie bij het nastreven van persoonlijk zinvolle langetermijndoelen.
|
Om de drie dagen toegediend tijdens de baseline- en interventieperiode
|
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) herhaalde maatstaf voor verandering
Tijdsspanne: Afgenomen als screeningsvragenlijst; wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase, twee en vier weken na de interventiefase.
|
21 Itemmaat voor depressie, stress en angst Scores voor Depressie, Angst en Stress worden berekend door de scores op de relevante items op te tellen. Aanbevolen afkapscores voor conventionele ernstlabels (normaal, matig, ernstig) zijn als volgt: Depressie: Normaal 0-9, Mild 0-13, Matig 14-20, Ernstig 21-27, Extreem Ernstig 28+ Angst: Normaal 0-7, Mild 8-9, Matig -14, Ernstig 15-19, Extreem Ernstig 20+ Stress: Normaal 0-14, Mild 15-18, Matig 19-25, Ernstig 26-33, Extreem Ernstig 37+ |
Afgenomen als screeningsvragenlijst; wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase, twee en vier weken na de interventiefase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijke vragenlijst (PQ) herhaalde meting van verandering
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de pre-interventiefase, twee en vier weken na de interventiefase
|
3 Itemverklaringen gemaakt door de klant en gebaseerd op de waarden van de klant De persoonlijke vragenlijst (PQ) is een uitgebreide klachtdoelmaat die voor elke cliënt wordt geïndividualiseerd. Het was bedoeld als een lijst met problemen of gedragingen waaraan de cliënt tijdens de interventie wil werken, in de eigen woorden van de cliënt. Cliënten beoordelen elke vraag op een likertschaal (0-5), hogere scores wijzen op meer succes/prestatie bij het beoogde gedrag. |
Eenmaal toegediend tijdens de pre-interventiefase, twee en vier weken na de interventiefase
|
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHO-QoL-BRIEF) herhaalde meting van verandering
Tijdsspanne: Toegediend vóór de interventie, wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase, twee en vier weken na de interventie
|
26 Item maat die kwaliteit van leven beoordeelt. De WHOQOL-BREF levert een levenskwaliteitsprofiel op. Het is mogelijk om vier domeinscores af te leiden; fysieke gezondheid (van de 35), psychologische (van de 30), sociale relaties (van de 15) en omgeving (van de 40). Er zijn ook twee items die afzonderlijk worden onderzocht: vraag 1 vraagt naar de algemene perceptie van een persoon van de kwaliteit van leven en vraag 2 vraagt naar de algehele perceptie van een persoon van zijn gezondheid. De vier domeinscores geven een individuele perceptie weer van de kwaliteit van leven in elk specifiek domein. Domeinscores worden in positieve richting geschaald (d.w.z. hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven). |
Toegediend vóór de interventie, wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase, twee en vier weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Dawson, The University of Lincoln
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Hirvikoski T, Blomqvist M. High self-perceived stress and poor coping in intellectually able adults with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Aug;19(6):752-7. doi: 10.1177/1362361314543530. Epub 2014 Jul 29.
- Lane JD, Gast DL. Visual analysis in single case experimental design studies: brief review and guidelines. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):445-63. doi: 10.1080/09602011.2013.815636. Epub 2013 Jul 24.
- Lecavalier L. Behavioral and emotional problems in young people with pervasive developmental disorders: relative prevalence, effects of subject characteristics, and empirical classification. J Autism Dev Disord. 2006 Nov;36(8):1101-14. doi: 10.1007/s10803-006-0147-5.
- Swain J, Hancock K, Hainsworth C, Bowman J. Acceptance and commitment therapy in the treatment of anxiety: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):965-78. doi: 10.1016/j.cpr.2013.07.002. Epub 2013 Jul 16.
- Weston L, Hodgekins J, Langdon PE. Effectiveness of cognitive behavioural therapy with people who have autistic spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:41-54. doi: 10.1016/j.cpr.2016.08.001. Epub 2016 Aug 4.
- Bruggink A., Huisman S., Vuijk R, Kraaij V, & Garnefski N. Cognitive emotion regulation, anxiety and depression in adults with autism spectrum disorder. Research in Autism Spectrum Disorders 22, 34-44, 2016
- Jacobson NS, Follette WC, & Revenstorf D. Psychotherapy outcome research: Methods for reporting variability and evaluating clinical significance. Behavior therapy 15(4):336-352, 1984.
- Cath DC, Ran N, Smit JH, van Balkom AJ, Comijs HC. Symptom overlap between autism spectrum disorder, generalized social anxiety disorder and obsessive-compulsive disorder in adults: a preliminary case-controlled study. Psychopathology. 2008;41(2):101-10. doi: 10.1159/000111555. Epub 2007 Nov 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 245597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met onderzoekers die niet in dit onderzoek worden genoemd.
- De resultaten van de World Health Organizations Quality of Life Questionnaire (WHOQoL) zullen op afwijkende wijze worden gedeeld met de World Health Organization, zoals bepaald door de organisatie en gespecificeerd in het toestemmingsformulier van de deelnemer.
- De verzamelde gegevens worden verzameld en de resultaten worden geschreven voor publicatie. Alle deelnemers blijven autonoom. Het geïdentificeerde doeltijdschrift is The Journal of Contextual and Behavioral Science.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .