Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guided ACT i dla dorosłych z ASD

4 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Lincoln

Terapia akceptacji i zaangażowania Samopomoc kierowana dla dorosłych z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu doświadczających dystresu psychicznego

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności prowadzonej samopomocowej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) u dorosłych, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) i doświadczają stresu psychicznego (stres, niepokój lub depresja).

Jest to projekt z powtarzanymi pomiarami, wykorzystujący eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (SCED) przez okres czternastu tygodni. Każdy uczestnik (n=8) został poproszony o cotygodniowe i skrócone pomiary co trzy dni, podczas czytania biblioterapii prowadzonej przez ACT. Aby uzyskać więcej informacji na temat miar, zobacz sekcję pomiaru wyników. Biblioterapia prowadzona przez ACT będzie podawana każdemu uczestnikowi co tydzień przez osiem tygodni.

Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie pomiarów wyników po dwóch i czterech tygodniach po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Wysoki poziom współzachorowalności psychicznej stwierdzono u dorosłych, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD); w tym stres, lęk, depresja i OCD.

Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to podejście psychoterapeutyczne określane jako „trzecia fala” CBT. Przeprowadzono ponad sto randomizowanych badań kontrolnych (RCT) potwierdzających skuteczność ACT w różnych rodzajach dystresu i jego nasileniu. Badacze przeprowadzili grupę opartą na ACT dla uczniów z ASD; wyniki wykazały, że poziom stresu, nadpobudliwości i stresu emocjonalnego był zmniejszony w grupie leczonej, w porównaniu z zajęciami jako niezwykły. Wyniki utrzymywały się lub poprawiały po dwóch miesiącach obserwacji. Jednak nadal niewiele wiadomo na temat skuteczności ACT u dorosłych z ASD, którzy doświadczają.

Badania te wykażą, czy kierowana samopomoc ACT zwiększa elastyczność psychologiczną dorosłych z ASD, o której wiadomo, że jest mniej rozwinięta u osób z ASD. Elastyczność psychologiczna pośredniczy w doświadczaniu dystresu psychicznego, na przykład depresji, lęku i stresu, o których wiadomo, że są bardzo rozpowszechnione w tej populacji. Obecnie istnieją mieszane wyniki w odniesieniu do skuteczności CBT; bardzo niewielu badaczy zmierzyło skuteczność ACT w zwiększaniu elastyczności psychologicznej w dorosłej populacji z ASD i określiło, czy pośredniczy to w zmniejszeniu stresu psychicznego.

CEL BADANIA Badania te przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat tego, w jaki sposób samopomoc kierowana przez ACT może być przystosowana dla osób dorosłych z ASD. Da wyniki na temat tego, jak skuteczna jest samopomoc kierowana przez ACT we wspieraniu dorosłych z ASD, aby zwiększyć elastyczność psychologiczną i zmniejszyć stres psychiczny. Czy kierowana interwencja samopomocy ACT jest skuteczna; pomoże to zwiększyć dostęp i dostępność interwencji psychologicznej dla osób z ASD, szczególnie w odniesieniu do związanych z tym trudności w komunikacji społecznej i interakcji.

GŁÓWNY CEL Zbadanie, czy interwencja biblioterapeutyczna ACT dla dorosłych z rozpoznaniem ASD, którzy doświadczają dystresu psychicznego, zwiększa elastyczność psychologiczną.

CEL DODATKOWY Zbadanie, czy elastyczność psychologiczna pośredniczy w zmianach; osobiście zidentyfikowane cele terapeutyczne, zwiększenie dobrostanu psychicznego oraz zmniejszenie lęku, stresu i depresji.

PROJEKT BADANIA Jest to plan z powtarzanymi pomiarami, wykorzystujący eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (SCED). Każdy uczestnik zostanie poproszony o cotygodniowe pomiary i skrócony pomiar co trzy dni. Więcej informacji na temat pomiarów i ram czasowych znajduje się w sekcji dotyczącej pomiarów wyników. Cotygodniowe gromadzenie danych będzie trwało około 10 tygodni (faza wyjściowa i faza interwencji), z dwutygodniową i czterotygodniową obserwacją.

ANALIZA DANYCH Dane SCED będą analizowane głównie za pomocą analizy wizualnej. Dane zostaną wykreślone na wykresach w celu przeanalizowania kierunku danych (trend), „wielkości” (poziom) i zmienności danych (stabilność). Aby dowiedzieć się, czy zmiana w wynikach przed i po wynikach jest wiarygodna, zostanie przeprowadzony Reliable Change Index (RCI). Aby określić, czy jakakolwiek zmiana jest istotna klinicznie, zostanie przeprowadzone kryterium istotne klinicznie (CSC). Dane zostaną przeanalizowane na Uniwersytecie w Lincoln i w domu studenckim (za pośrednictwem zabezpieczonych witryn). Dane zostaną przeanalizowane za pomocą programu Excel. Nie planuje się żadnych pośrednich analiz do celów związanych z bezpieczeństwem, skutecznością lub zarządzaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG6 9DR
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Autisum Service
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18+ lat z formalną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu, bez diagnozy, jeśli niepełnosprawność intelektualna.
  2. Mieć ukończone 18 lat.
  3. Dostęp do Nottingham City Autism Service
  4. Doświadczanie podwyższonego lęku i/lub stresu i/lub depresji oraz osiągnięcie progu klinicznego lub umiarkowanego w Skali Depresji, Lęku i Stresu.
  5. Dostęp do sieci Internet za pomocą urządzenia elektronicznego (do uzupełnienia czynności elektronicznych).
  6. Zgoda i wiedza o zaangażowaniu czasowym na zakończenie interwencji, kwestionariusz pomiaru i zmiany na zakończenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości swobodnego porozumiewania się w języku angielskim (uzasadnienie: koszt wynajęcia tłumacza).
  2. Nieumiejętność czytania w języku angielskim (uzasadnienie: uczestnik nie będzie w stanie czytać i uczestniczyć w biblioterapii)
  3. Dorośli, którzy obecnie korzystają z terapii psychologicznej. Jeśli uczestnicy podejmą terapię psychologiczną w trakcie badania, zostaną usunięci z badania (uzasadnienie: brak możliwości oddzielenia efektów interwencji badawczej od interwencji psychoterapeutycznej).
  4. Jeśli mają współistniejące rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej (uzasadnienie: mogą mieć różne potrzeby w zakresie adaptacji terapii.
  5. Brak dostępu do telefonu komórkowego lub internetu (uzasadnienie: brak możliwości dokończenia działań).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą pracować nad biblioterapią samopomocową opartą na informacjach Terapii Akceptacji i Zaangażowania przez okres ośmiu tygodni. Biblioterapia nazywa się „Wyjdź ze swojego życia i wejdź do swojego umysłu”, napisana przez Steve'a. C. Hayesa.
Interwencja została opisana w opisach ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowa ocena procesu terapii akceptacji i zaangażowania (CompACT) powtarzana miara zmiany
Ramy czasowe: Podawana faza przedinterwencji, dwa tygodnie i cztery tygodnie po interwencji

23 Pozycja miary elastyczności psychologicznej

Całkowity wynik CompACT (na 138). Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną (otwartość, świadomość i aktywacja)

CompACT można również podzielić na trzy podskale:

  1. Podskala Otwartości na Doświadczenie (OE) (na 60): Wyższe wyniki wskazują na większą otwartość na doświadczenie – tj. gotowość do doświadczania wewnętrznych wydarzeń (myśli, uczuć, doznań itp.) bez prób ich kontrolowania lub unikania
  2. Podskala aktywacji behawioralnej (BA) (na 30): Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość behawioralną (uważna uwaga na bieżące działania)
  3. Podskala wartościowego działania (VA) (z 48): Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w wartościowe działanie (działanie znaczące).
Podawana faza przedinterwencji, dwa tygodnie i cztery tygodnie po interwencji
Kompleksowa ocena procesu terapii akceptacji i zaangażowania (krótka forma CompACT) powtarzana miara zmiany
Ramy czasowe: Podawany co trzy dni w okresie wyjściowym i interwencyjnym

8 Przedmiotowa miara elastyczności psychologicznej. Wyniki są uzyskiwane przez zsumowanie odpowiedzi dla każdej z trzech podskal (Otwartość na doświadczenie; Świadomość behawioralna; Cenne działanie) lub skali jako całości (całkowity wynik CompACT).

Całkowity wynik CompACT mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną: zdolność do uczestniczenia i dostosowywania się do wymagań sytuacyjnych w dążeniu do osobistych celów długoterminowych.

  1. Podskala Otwartości na Doświadczenie (OE) (0-18) ma wyższe wyniki wskazujące na większą otwartość na doświadczenie (chęć doświadczania wewnętrznych wydarzeń [myśli, uczuć, doznań itp.] bez prób ich kontrolowania lub unikania).
  2. Podskala świadomości behawioralnej (BA) (0-12) ma wyższe wyniki wskazujące na większą świadomość behawioralną (uważna uwaga na bieżące działania).
  3. Podskala Działania Wartościowego (VA) (0-18) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaangażowanie w działania wartościowe (aktywność znacząca).
Podawany co trzy dni w okresie wyjściowym i interwencyjnym
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) powtarzała pomiar zmian
Ramy czasowe: Podawany jako kwestionariusz przesiewowy; co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji, dwa i cztery tygodnie po fazie interwencji.

21 Pozycja do pomiaru depresji, stresu i lęku

Wyniki dla Depresji, Lęku i Stresu są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji. Zalecane punkty odcięcia dla konwencjonalnych etykiet dotkliwości (normalna, umiarkowana, ciężka) są następujące:

Depresja: normalna 0-9, łagodna 0-13, umiarkowana 14-20, ciężka 21-27, bardzo ciężka 28+

Lęk: normalny 0-7, łagodny 8-9, umiarkowany -14, ciężki 15-19, bardzo ciężki 20+

Stres: normalny 0-14, łagodny 15-18, umiarkowany 19-25, ciężki 26-33, bardzo ciężki 37+

Podawany jako kwestionariusz przesiewowy; co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji, dwa i cztery tygodnie po fazie interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Osobisty (PQ) powtarzalna miara zmiany
Ramy czasowe: Podawany raz w fazie przedinterwencji, dwa i cztery tygodnie po fazie interwencji

3 Zestawienia pozycji stworzone przez klienta i oparte na wartościach klienta

Kwestionariusz Osobisty (PQ) to rozszerzony docelowy środek reklamacyjny, który jest zindywidualizowany dla każdego klienta. Miała to być lista problemów lub zachowań, nad którymi klient chce pracować podczas interwencji, wyrażona własnymi słowami klienta.

Klienci oceniają każde pytanie w skali Likerta (0-5), wyższe wyniki wskazują na większy sukces/osiągnięcia w docelowym zachowaniu.

Podawany raz w fazie przedinterwencji, dwa i cztery tygodnie po fazie interwencji
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QoL-BRIEF) powtarzalny pomiar zmian
Ramy czasowe: Podawane przed interwencją, co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji, dwa i cztery tygodnie po interwencji

26 Pozycja miernika oceniająca jakość życia.

WHOQOL-BREF tworzy profil jakości życia. Możliwe jest wyprowadzenie czterech ocen domen; zdrowie fizyczne (z 35), psychologiczne (z 30), relacje społeczne (z 15) i środowisko (z 40).

Istnieją również dwie pozycje, które są badane oddzielnie: pytanie 1 dotyczy ogólnego postrzegania jakości życia przez jednostkę, a pytanie 2 dotyczy ogólnego postrzegania przez jednostkę jej zdrowia.

Wyniki w czterech domenach oznaczają indywidualne postrzeganie jakości życia w każdej konkretnej domenie.

Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).

Podawane przed interwencją, co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji, dwa i cztery tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Dawson, The University of Lincoln

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 245597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

  1. Żadne dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione naukowcom niewymienionym w tym badaniu.
  2. Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL) zostaną udostępnione Światowej Organizacji Zdrowia w sposób nieprawidłowy, zgodnie z postanowieniami organizacji i określonymi w formularzu zgody uczestnika.
  3. Zebrane dane zostaną zebrane, a wyniki zapisane do publikacji. Wszyscy uczestnicy pozostaną niezależni. Zidentyfikowanym czasopismem docelowym jest The Journal of Contextual and Behavioral Science.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)

Subskrybuj