- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04376151
Guided ACT i dla dorosłych z ASD
Terapia akceptacji i zaangażowania Samopomoc kierowana dla dorosłych z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu doświadczających dystresu psychicznego
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności prowadzonej samopomocowej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) u dorosłych, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) i doświadczają stresu psychicznego (stres, niepokój lub depresja).
Jest to projekt z powtarzanymi pomiarami, wykorzystujący eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (SCED) przez okres czternastu tygodni. Każdy uczestnik (n=8) został poproszony o cotygodniowe i skrócone pomiary co trzy dni, podczas czytania biblioterapii prowadzonej przez ACT. Aby uzyskać więcej informacji na temat miar, zobacz sekcję pomiaru wyników. Biblioterapia prowadzona przez ACT będzie podawana każdemu uczestnikowi co tydzień przez osiem tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie pomiarów wyników po dwóch i czterech tygodniach po interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Wysoki poziom współzachorowalności psychicznej stwierdzono u dorosłych, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD); w tym stres, lęk, depresja i OCD.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to podejście psychoterapeutyczne określane jako „trzecia fala” CBT. Przeprowadzono ponad sto randomizowanych badań kontrolnych (RCT) potwierdzających skuteczność ACT w różnych rodzajach dystresu i jego nasileniu. Badacze przeprowadzili grupę opartą na ACT dla uczniów z ASD; wyniki wykazały, że poziom stresu, nadpobudliwości i stresu emocjonalnego był zmniejszony w grupie leczonej, w porównaniu z zajęciami jako niezwykły. Wyniki utrzymywały się lub poprawiały po dwóch miesiącach obserwacji. Jednak nadal niewiele wiadomo na temat skuteczności ACT u dorosłych z ASD, którzy doświadczają.
Badania te wykażą, czy kierowana samopomoc ACT zwiększa elastyczność psychologiczną dorosłych z ASD, o której wiadomo, że jest mniej rozwinięta u osób z ASD. Elastyczność psychologiczna pośredniczy w doświadczaniu dystresu psychicznego, na przykład depresji, lęku i stresu, o których wiadomo, że są bardzo rozpowszechnione w tej populacji. Obecnie istnieją mieszane wyniki w odniesieniu do skuteczności CBT; bardzo niewielu badaczy zmierzyło skuteczność ACT w zwiększaniu elastyczności psychologicznej w dorosłej populacji z ASD i określiło, czy pośredniczy to w zmniejszeniu stresu psychicznego.
CEL BADANIA Badania te przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat tego, w jaki sposób samopomoc kierowana przez ACT może być przystosowana dla osób dorosłych z ASD. Da wyniki na temat tego, jak skuteczna jest samopomoc kierowana przez ACT we wspieraniu dorosłych z ASD, aby zwiększyć elastyczność psychologiczną i zmniejszyć stres psychiczny. Czy kierowana interwencja samopomocy ACT jest skuteczna; pomoże to zwiększyć dostęp i dostępność interwencji psychologicznej dla osób z ASD, szczególnie w odniesieniu do związanych z tym trudności w komunikacji społecznej i interakcji.
GŁÓWNY CEL Zbadanie, czy interwencja biblioterapeutyczna ACT dla dorosłych z rozpoznaniem ASD, którzy doświadczają dystresu psychicznego, zwiększa elastyczność psychologiczną.
CEL DODATKOWY Zbadanie, czy elastyczność psychologiczna pośredniczy w zmianach; osobiście zidentyfikowane cele terapeutyczne, zwiększenie dobrostanu psychicznego oraz zmniejszenie lęku, stresu i depresji.
PROJEKT BADANIA Jest to plan z powtarzanymi pomiarami, wykorzystujący eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (SCED). Każdy uczestnik zostanie poproszony o cotygodniowe pomiary i skrócony pomiar co trzy dni. Więcej informacji na temat pomiarów i ram czasowych znajduje się w sekcji dotyczącej pomiarów wyników. Cotygodniowe gromadzenie danych będzie trwało około 10 tygodni (faza wyjściowa i faza interwencji), z dwutygodniową i czterotygodniową obserwacją.
ANALIZA DANYCH Dane SCED będą analizowane głównie za pomocą analizy wizualnej. Dane zostaną wykreślone na wykresach w celu przeanalizowania kierunku danych (trend), „wielkości” (poziom) i zmienności danych (stabilność). Aby dowiedzieć się, czy zmiana w wynikach przed i po wynikach jest wiarygodna, zostanie przeprowadzony Reliable Change Index (RCI). Aby określić, czy jakakolwiek zmiana jest istotna klinicznie, zostanie przeprowadzone kryterium istotne klinicznie (CSC). Dane zostaną przeanalizowane na Uniwersytecie w Lincoln i w domu studenckim (za pośrednictwem zabezpieczonych witryn). Dane zostaną przeanalizowane za pomocą programu Excel. Nie planuje się żadnych pośrednich analiz do celów związanych z bezpieczeństwem, skutecznością lub zarządzaniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan J Mellor
- Numer telefonu: 07870449692 07870449692
- E-mail: 16662521@students.lincoln.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sam Lewis
- Numer telefonu: 01522 835490
- E-mail: sponcer@lincoln.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG6 9DR
- Rekrutacyjny
- Nottingham City Autisum Service
-
Kontakt:
- Dr Mogensen
- Numer telefonu: 0115 854 2207
- E-mail: ncas@nottshc.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat z formalną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu, bez diagnozy, jeśli niepełnosprawność intelektualna.
- Mieć ukończone 18 lat.
- Dostęp do Nottingham City Autism Service
- Doświadczanie podwyższonego lęku i/lub stresu i/lub depresji oraz osiągnięcie progu klinicznego lub umiarkowanego w Skali Depresji, Lęku i Stresu.
- Dostęp do sieci Internet za pomocą urządzenia elektronicznego (do uzupełnienia czynności elektronicznych).
- Zgoda i wiedza o zaangażowaniu czasowym na zakończenie interwencji, kwestionariusz pomiaru i zmiany na zakończenie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości swobodnego porozumiewania się w języku angielskim (uzasadnienie: koszt wynajęcia tłumacza).
- Nieumiejętność czytania w języku angielskim (uzasadnienie: uczestnik nie będzie w stanie czytać i uczestniczyć w biblioterapii)
- Dorośli, którzy obecnie korzystają z terapii psychologicznej. Jeśli uczestnicy podejmą terapię psychologiczną w trakcie badania, zostaną usunięci z badania (uzasadnienie: brak możliwości oddzielenia efektów interwencji badawczej od interwencji psychoterapeutycznej).
- Jeśli mają współistniejące rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej (uzasadnienie: mogą mieć różne potrzeby w zakresie adaptacji terapii.
- Brak dostępu do telefonu komórkowego lub internetu (uzasadnienie: brak możliwości dokończenia działań).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą pracować nad biblioterapią samopomocową opartą na informacjach Terapii Akceptacji i Zaangażowania przez okres ośmiu tygodni.
Biblioterapia nazywa się „Wyjdź ze swojego życia i wejdź do swojego umysłu”, napisana przez Steve'a.
C. Hayesa.
|
Interwencja została opisana w opisach ramienia/grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowa ocena procesu terapii akceptacji i zaangażowania (CompACT) powtarzana miara zmiany
Ramy czasowe: Podawana faza przedinterwencji, dwa tygodnie i cztery tygodnie po interwencji
|
23 Pozycja miary elastyczności psychologicznej Całkowity wynik CompACT (na 138). Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną (otwartość, świadomość i aktywacja) CompACT można również podzielić na trzy podskale:
|
Podawana faza przedinterwencji, dwa tygodnie i cztery tygodnie po interwencji
|
|
Kompleksowa ocena procesu terapii akceptacji i zaangażowania (krótka forma CompACT) powtarzana miara zmiany
Ramy czasowe: Podawany co trzy dni w okresie wyjściowym i interwencyjnym
|
8 Przedmiotowa miara elastyczności psychologicznej. Wyniki są uzyskiwane przez zsumowanie odpowiedzi dla każdej z trzech podskal (Otwartość na doświadczenie; Świadomość behawioralna; Cenne działanie) lub skali jako całości (całkowity wynik CompACT). Całkowity wynik CompACT mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną: zdolność do uczestniczenia i dostosowywania się do wymagań sytuacyjnych w dążeniu do osobistych celów długoterminowych.
|
Podawany co trzy dni w okresie wyjściowym i interwencyjnym
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) powtarzała pomiar zmian
Ramy czasowe: Podawany jako kwestionariusz przesiewowy; co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji, dwa i cztery tygodnie po fazie interwencji.
|
21 Pozycja do pomiaru depresji, stresu i lęku Wyniki dla Depresji, Lęku i Stresu są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji. Zalecane punkty odcięcia dla konwencjonalnych etykiet dotkliwości (normalna, umiarkowana, ciężka) są następujące: Depresja: normalna 0-9, łagodna 0-13, umiarkowana 14-20, ciężka 21-27, bardzo ciężka 28+ Lęk: normalny 0-7, łagodny 8-9, umiarkowany -14, ciężki 15-19, bardzo ciężki 20+ Stres: normalny 0-14, łagodny 15-18, umiarkowany 19-25, ciężki 26-33, bardzo ciężki 37+ |
Podawany jako kwestionariusz przesiewowy; co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji, dwa i cztery tygodnie po fazie interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Osobisty (PQ) powtarzalna miara zmiany
Ramy czasowe: Podawany raz w fazie przedinterwencji, dwa i cztery tygodnie po fazie interwencji
|
3 Zestawienia pozycji stworzone przez klienta i oparte na wartościach klienta Kwestionariusz Osobisty (PQ) to rozszerzony docelowy środek reklamacyjny, który jest zindywidualizowany dla każdego klienta. Miała to być lista problemów lub zachowań, nad którymi klient chce pracować podczas interwencji, wyrażona własnymi słowami klienta. Klienci oceniają każde pytanie w skali Likerta (0-5), wyższe wyniki wskazują na większy sukces/osiągnięcia w docelowym zachowaniu. |
Podawany raz w fazie przedinterwencji, dwa i cztery tygodnie po fazie interwencji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QoL-BRIEF) powtarzalny pomiar zmian
Ramy czasowe: Podawane przed interwencją, co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji, dwa i cztery tygodnie po interwencji
|
26 Pozycja miernika oceniająca jakość życia. WHOQOL-BREF tworzy profil jakości życia. Możliwe jest wyprowadzenie czterech ocen domen; zdrowie fizyczne (z 35), psychologiczne (z 30), relacje społeczne (z 15) i środowisko (z 40). Istnieją również dwie pozycje, które są badane oddzielnie: pytanie 1 dotyczy ogólnego postrzegania jakości życia przez jednostkę, a pytanie 2 dotyczy ogólnego postrzegania przez jednostkę jej zdrowia. Wyniki w czterech domenach oznaczają indywidualne postrzeganie jakości życia w każdej konkretnej domenie. Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia). |
Podawane przed interwencją, co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji, dwa i cztery tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Dawson, The University of Lincoln
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Hirvikoski T, Blomqvist M. High self-perceived stress and poor coping in intellectually able adults with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Aug;19(6):752-7. doi: 10.1177/1362361314543530. Epub 2014 Jul 29.
- Lane JD, Gast DL. Visual analysis in single case experimental design studies: brief review and guidelines. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):445-63. doi: 10.1080/09602011.2013.815636. Epub 2013 Jul 24.
- Lecavalier L. Behavioral and emotional problems in young people with pervasive developmental disorders: relative prevalence, effects of subject characteristics, and empirical classification. J Autism Dev Disord. 2006 Nov;36(8):1101-14. doi: 10.1007/s10803-006-0147-5.
- Swain J, Hancock K, Hainsworth C, Bowman J. Acceptance and commitment therapy in the treatment of anxiety: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):965-78. doi: 10.1016/j.cpr.2013.07.002. Epub 2013 Jul 16.
- Weston L, Hodgekins J, Langdon PE. Effectiveness of cognitive behavioural therapy with people who have autistic spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:41-54. doi: 10.1016/j.cpr.2016.08.001. Epub 2016 Aug 4.
- Bruggink A., Huisman S., Vuijk R, Kraaij V, & Garnefski N. Cognitive emotion regulation, anxiety and depression in adults with autism spectrum disorder. Research in Autism Spectrum Disorders 22, 34-44, 2016
- Jacobson NS, Follette WC, & Revenstorf D. Psychotherapy outcome research: Methods for reporting variability and evaluating clinical significance. Behavior therapy 15(4):336-352, 1984.
- Cath DC, Ran N, Smit JH, van Balkom AJ, Comijs HC. Symptom overlap between autism spectrum disorder, generalized social anxiety disorder and obsessive-compulsive disorder in adults: a preliminary case-controlled study. Psychopathology. 2008;41(2):101-10. doi: 10.1159/000111555. Epub 2007 Nov 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 245597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Żadne dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione naukowcom niewymienionym w tym badaniu.
- Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL) zostaną udostępnione Światowej Organizacji Zdrowia w sposób nieprawidłowy, zgodnie z postanowieniami organizacji i określonymi w formularzu zgody uczestnika.
- Zebrane dane zostaną zebrane, a wyniki zapisane do publikacji. Wszyscy uczestnicy pozostaną niezależni. Zidentyfikowanym czasopismem docelowym jest The Journal of Contextual and Behavioral Science.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia