Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guidad ACT och för vuxna med ASD

4 maj 2021 uppdaterad av: University of Lincoln

Acceptans- och engagemangsterapi Guidad självhjälp för vuxna med diagnosen autistisk spektrumstörning som upplever psykisk ångest

Den här studien syftar till att undersöka effekten av guidad självhjälpsbehandling (Acceptance Commitment Therapy, ACT) för vuxna som har diagnosen Autistic Spectrum Disorder (ASD) och som upplever psykisk ångest (stress, ångest eller depression).

Detta är en design med upprepade mätningar, som använder en experimentell design för ett enda fall (SCED) under en period av fjorton veckor. Varje deltagare (n=8) ombeds genomföra veckomått och förkortade åtgärder var tredje dag, samtidigt som de läser en ACT-guided självhjälpsbiblioterapi. För mer information om åtgärderna, se avsnittet utfallsmått. Den ACT-styrda biblioterapin kommer att administreras till varje deltagare på en veckobasis, under åtta veckor.

Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra resultatmått två veckor och fyra veckor efter intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INLEDNING Höga nivåer av psykiatrisk komorbiditet har hittats hos vuxna som får diagnosen Autistic Spectrum Disorder (ASD); inklusive stress, ångest, depression och OCD.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är ett psykoterapeutiskt tillvägagångssätt och kallas för en "tredje vågens" KBT. Det har gjorts över hundra randomiserade kontrollstudier (RCT) som stöder effektiviteten av ACT för olika typer av besvär och svårighetsgrad. Forskare genomförde en ACT-baserad grupp för studenter med ASD; resultaten visade att nivåer av stress, hyperaktivitet och känslomässigt lidande minskade i behandlingsgruppen, jämfört med klasser som var ovanliga. Resultaten bibehölls eller förbättrades efter två månaders uppföljning. Men lite är fortfarande känt om effekten av ACT för vuxna med ASD som upplever.

Denna forskning kommer att indikera om guidad ACT-självhjälp underlättar ökad psykologisk flexibilitet för vuxna med ASD, som är känd för att vara mindre utvecklad hos personer med ASD. Psykologisk flexibilitet förmedlar upplevelsen av psykisk ångest, till exempel depression, ångest och stress, som är kända för att vara mycket vanliga i denna befolkning. För närvarande finns det blandade resultat i förhållande till effektiviteten av KBT; mycket få forskare har mätt effektiviteten av ACT för att öka den psykologiska flexibiliteten hos en vuxen ASD-population och avgöra om detta förmedlar en minskning av psykisk ångest.

SYFTE MED STUDEN Denna forskning kommer att öka kunskapen om hur ACT-vägledd självhjälp kan anpassas för vuxna med ASD. Det kommer att ge resultat om hur effektivt ACT-vägledd självhjälp är för att stödja vuxna med ASD, för att öka den psykologiska flexibiliteten och minska psykisk ångest. Om vägledd ACT-självhjälpsintervention är effektiv; detta kommer att bidra till att öka tillgången och tillgängligheten till psykologisk intervention för personer med ASD, särskilt i relation till associerade svårigheter i social kommunikation och interaktion.

PRIMÄRT MÅL Att undersöka om en ACT-biblioterapiintervention, för vuxna med diagnosen ASD som upplever psykiskt lidande, ökar den psykologiska flexibiliteten.

SEKUNDÄRA MÅL Att undersöka om psykologisk flexibilitet förmedlar förändringar i; personligt identifierade terapeutiska mål, ökat psykologiskt välbefinnande och minskad ångest, stress och depression.

STUDIEDESIGN Detta är en design med upprepade mätningar, som använder en experimentell design för ett enda fall (SCED). Varje deltagare ombeds att slutföra veckoåtgärder och förkortade åtgärder var tredje dag, se avsnittet om resultatmått för mer information om åtgärderna och tidsramar. Veckovis datainsamling kommer att pågå i cirka 10 veckor (baslinje och interventionsfas), med två veckors och fyra veckors uppföljning.

DATAANALYS SCED-data kommer huvudsakligen att analyseras med hjälp av visuell analys. Data kommer att plottas på grafer för att analysera riktningen för data (trend), "magnitud" (nivå) och variabiliteten av data (stabilitet). För att ta reda på om förändringar från pre- och postpoäng är tillförlitliga kommer ett RCI (Reliable Change Index) att genomföras. För att avgöra om någon förändring är kliniskt signifikant kommer ett Clinically Significant Criterion (CSC) att utföras. Data kommer att analyseras på University of Lincoln och Students hem (via säkrade webbplatser). Data kommer att analyseras med hjälp av Excel-programvara. Ingen interimsanalys är planerad för säkerhets-, effektivitets- eller hanteringsändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG6 9DR
        • Rekrytering
        • Nottingham City Autisum Service
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18+ år med en formell diagnos av autistisk spektrumstörning, utan diagnos om en intellektuell funktionsnedsättning.
  2. Att vara över 18 år.
  3. Tillgång till Nottingham City Autism Service
  4. Upplever förhöjd ångest och/eller stress och/eller depression och uppfyller den kliniska tröskeln eller måttlig på skalan för depression, ångest och stress.
  5. Tillgång till internet via en elektronisk enhet (för att slutföra elektroniska åtgärder).
  6. Överenskommelse och kunskap om tidsåtgången för genomförandet av insatsen, konkurrens av åtgärd och förändringsformulär i slutet av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte kommunicera flytande på engelska (motivering: kostnaden för att anlita en tolk).
  2. Kan inte läsa engelska (motivering: deltagare kommer inte att kunna läsa och delta i biblioterapin)
  3. Vuxna som för närvarande får tillgång till psykologisk terapi. Om deltagarna påbörjar psykologisk terapi under studien kommer de att tas bort från studien (motivering: oförmögen att skilja ut effekter av forskningsintervention från psykologisk terapiintervention).
  4. Om de har en komorbid diagnos av intellektuell funktionsnedsättning (motivering: kan ha olika behov gällande terapianpassningar.
  5. Ingen tillgång till mobil eller internet (motivering: kan inte genomföra åtgärder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att arbeta genom en Acceptance and Commitment Therapy informerad självhjälpsbiblioterapi under en period av åtta veckor. Biblioterapin heter "Get Out of Your Life and Into your Mind" skriven av Steve. C. Hayes.
Insatsen har beskrivits i arm/gruppbeskrivningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) upprepat mått på förändring
Tidsram: Administreras pre-interventionsfas, två veckor och fyra veckor efter intervention

23 Artikelmått för psykologisk flexibilitet

CompACT totalpoäng (av 138). Högre poäng indikerar större psykologisk flexibilitet (öppenhet, medvetenhet och aktivering)

Th CompACT kan också delas upp i tre underskalor:

  1. Öppenhet för upplevelse (OE) subskala (av 60): Högre poäng indikerar större öppenhet att uppleva - d.v.s. vilja att uppleva interna händelser (tankar, känslor, förnimmelser, etc.) utan att försöka kontrollera eller undvika dem
  2. Underskala för beteendeaktivering (BA) (av 30): Högre poäng indikerar större beteendemedvetenhet (medveten uppmärksamhet på aktuella handlingar)
  3. Underskala Valued Action (VA) (av 48): Högre poäng indikerar större engagemang i värderade handlingar (meningsfull aktivitet).
Administreras pre-interventionsfas, två veckor och fyra veckor efter intervention
Omfattande bedömning av acceptans och engagemang terapiprocess (CompACT kort form) upprepat mått på förändring
Tidsram: Administreras var tredje dag under baslinjen och interventionsperioden

8 Artikelmått för psykologisk flexibilitet. Poängen härleds genom att summera svaren för var och en av de tre underskalorna (Öppenhet för upplevelse; Beteendemedvetenhet; Värderad handling) eller skalan som helhet (CompACT Totalpoäng).

CompACT totalpoäng i full skala sträcker sig från 0-48, med högre poäng som indikerar större psykologisk flexibilitet: Förmågan att närvara och anpassa sig till situationskrav i strävan efter personligt meningsfulla långsiktiga mål.

  1. Öppenhet för upplevelse (OE) subskala (0-18) högre poäng indikerar större öppenhet för upplevelse (vilja att uppleva interna händelser [tankar, känslor, förnimmelser, etc.] utan att försöka kontrollera eller undvika dem).
  2. Beteendemedvetenhet (BA) subskala (0-12) högre poäng indikerar större beteendemedvetenhet (medveten uppmärksamhet på aktuella handlingar).
  3. Valued Action (VA) underskala (0-18) med högre poäng som indikerar större engagemang i värderade handlingar (meningsfull aktivitet).
Administreras var tredje dag under baslinjen och interventionsperioden
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) upprepade mått på förändring
Tidsram: Administreras som screeningfrågeformulär; varje vecka under baslinjen och interventionsfasen, två och fyra veckor efter interventionsfasen.

21 Artikelmått på depression, stress och ångest

Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna. Rekommenderade gränsvärden för konventionella allvarlighetsmärkningar (normal, måttlig, svår) är följande:

Depression: Normal 0-9, Lätt 0-13, Måttlig 14-20, Svår 21-27, Extremt Svår 28+

Ångest: Normal 0-7, Lätt 8-9, Måttlig -14, Svår 15-19, Extremt Svår 20+

Stress: Normal 0-14, Lätt 15-18, Måttlig 19-25, Svår 26-33, Extremt Svår 37+

Administreras som screeningfrågeformulär; varje vecka under baslinjen och interventionsfasen, två och fyra veckor efter interventionsfasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personal Questionnaire (PQ) upprepat mått på förändring
Tidsram: Administreras en gång under pre-interventionsfasen, två och fyra veckor efter interventionsfasen

3 Objektutlåtanden skapade av kunden och baserade på kundens värderingar

Personal Questionnaire (PQ) är en utökad målinriktad klagomålsåtgärd som är individualiserad för varje kund. Det var tänkt att vara en lista över problem eller beteenden som klienten vill arbeta med under insatsen, uttryckt med klientens egna ord.

Klienter betygsätter varje fråga på en likert-skala (0-5), högre poäng indikerar mer framgång/prestation vid målbeteendet.

Administreras en gång under pre-interventionsfasen, två och fyra veckor efter interventionsfasen
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHO-QoL-BRIEF) upprepade mått på förändring
Tidsram: Administreras före intervention, en gång i veckan under baseline och interventionsfas, två och fyra veckor efter intervention

26 Punktmått som bedömer livskvalitet.

WHOQOL-BREF producerar en livskvalitetsprofil. Det är möjligt att härleda fyra domänpoäng; fysisk hälsa (av 35), psykologisk (av 30), sociala relationer (av 15) och miljö (av 40).

Det finns också två punkter som granskas separat: fråga 1 frågar om en individs övergripande uppfattning om livskvalitet och fråga 2 frågar om en individs övergripande uppfattning om sin hälsa.

De fyra domänpoängen anger en individs uppfattning om livskvalitet i varje enskild domän.

Domänpoäng skalas i positiv riktning (dvs högre poäng anger högre livskvalitet).

Administreras före intervention, en gång i veckan under baseline och interventionsfas, två och fyra veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Dawson, The University of Lincoln

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

  1. Inga individuella deltagares data kommer att delas med forskare som inte nämns i denna studie.
  2. Resultaten av World Health Organizations Quality of Life Questionnaire (WHOQoL) kommer att delas onormalt med Världshälsoorganisationen enligt vad organisationen bestämmer och specificerat i deltagarsamtyckesformuläret.
  3. Data som samlas in kommer att sammanställas och resultaten kommer att skrivas för publicering. Alla deltagare kommer att förbli autonoma. Måltidskriften som identifierats är The Journal of Contextual and Behavioral Science.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning (ASD)

3
Prenumerera