- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04376151
Guidad ACT och för vuxna med ASD
Acceptans- och engagemangsterapi Guidad självhjälp för vuxna med diagnosen autistisk spektrumstörning som upplever psykisk ångest
Den här studien syftar till att undersöka effekten av guidad självhjälpsbehandling (Acceptance Commitment Therapy, ACT) för vuxna som har diagnosen Autistic Spectrum Disorder (ASD) och som upplever psykisk ångest (stress, ångest eller depression).
Detta är en design med upprepade mätningar, som använder en experimentell design för ett enda fall (SCED) under en period av fjorton veckor. Varje deltagare (n=8) ombeds genomföra veckomått och förkortade åtgärder var tredje dag, samtidigt som de läser en ACT-guided självhjälpsbiblioterapi. För mer information om åtgärderna, se avsnittet utfallsmått. Den ACT-styrda biblioterapin kommer att administreras till varje deltagare på en veckobasis, under åtta veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra resultatmått två veckor och fyra veckor efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INLEDNING Höga nivåer av psykiatrisk komorbiditet har hittats hos vuxna som får diagnosen Autistic Spectrum Disorder (ASD); inklusive stress, ångest, depression och OCD.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är ett psykoterapeutiskt tillvägagångssätt och kallas för en "tredje vågens" KBT. Det har gjorts över hundra randomiserade kontrollstudier (RCT) som stöder effektiviteten av ACT för olika typer av besvär och svårighetsgrad. Forskare genomförde en ACT-baserad grupp för studenter med ASD; resultaten visade att nivåer av stress, hyperaktivitet och känslomässigt lidande minskade i behandlingsgruppen, jämfört med klasser som var ovanliga. Resultaten bibehölls eller förbättrades efter två månaders uppföljning. Men lite är fortfarande känt om effekten av ACT för vuxna med ASD som upplever.
Denna forskning kommer att indikera om guidad ACT-självhjälp underlättar ökad psykologisk flexibilitet för vuxna med ASD, som är känd för att vara mindre utvecklad hos personer med ASD. Psykologisk flexibilitet förmedlar upplevelsen av psykisk ångest, till exempel depression, ångest och stress, som är kända för att vara mycket vanliga i denna befolkning. För närvarande finns det blandade resultat i förhållande till effektiviteten av KBT; mycket få forskare har mätt effektiviteten av ACT för att öka den psykologiska flexibiliteten hos en vuxen ASD-population och avgöra om detta förmedlar en minskning av psykisk ångest.
SYFTE MED STUDEN Denna forskning kommer att öka kunskapen om hur ACT-vägledd självhjälp kan anpassas för vuxna med ASD. Det kommer att ge resultat om hur effektivt ACT-vägledd självhjälp är för att stödja vuxna med ASD, för att öka den psykologiska flexibiliteten och minska psykisk ångest. Om vägledd ACT-självhjälpsintervention är effektiv; detta kommer att bidra till att öka tillgången och tillgängligheten till psykologisk intervention för personer med ASD, särskilt i relation till associerade svårigheter i social kommunikation och interaktion.
PRIMÄRT MÅL Att undersöka om en ACT-biblioterapiintervention, för vuxna med diagnosen ASD som upplever psykiskt lidande, ökar den psykologiska flexibiliteten.
SEKUNDÄRA MÅL Att undersöka om psykologisk flexibilitet förmedlar förändringar i; personligt identifierade terapeutiska mål, ökat psykologiskt välbefinnande och minskad ångest, stress och depression.
STUDIEDESIGN Detta är en design med upprepade mätningar, som använder en experimentell design för ett enda fall (SCED). Varje deltagare ombeds att slutföra veckoåtgärder och förkortade åtgärder var tredje dag, se avsnittet om resultatmått för mer information om åtgärderna och tidsramar. Veckovis datainsamling kommer att pågå i cirka 10 veckor (baslinje och interventionsfas), med två veckors och fyra veckors uppföljning.
DATAANALYS SCED-data kommer huvudsakligen att analyseras med hjälp av visuell analys. Data kommer att plottas på grafer för att analysera riktningen för data (trend), "magnitud" (nivå) och variabiliteten av data (stabilitet). För att ta reda på om förändringar från pre- och postpoäng är tillförlitliga kommer ett RCI (Reliable Change Index) att genomföras. För att avgöra om någon förändring är kliniskt signifikant kommer ett Clinically Significant Criterion (CSC) att utföras. Data kommer att analyseras på University of Lincoln och Students hem (via säkrade webbplatser). Data kommer att analyseras med hjälp av Excel-programvara. Ingen interimsanalys är planerad för säkerhets-, effektivitets- eller hanteringsändamål.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Megan J Mellor
- Telefonnummer: 07870449692 07870449692
- E-post: 16662521@students.lincoln.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sam Lewis
- Telefonnummer: 01522 835490
- E-post: sponcer@lincoln.ac.uk
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG6 9DR
- Rekrytering
- Nottingham City Autisum Service
-
Kontakt:
- Dr Mogensen
- Telefonnummer: 0115 854 2207
- E-post: ncas@nottshc.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år med en formell diagnos av autistisk spektrumstörning, utan diagnos om en intellektuell funktionsnedsättning.
- Att vara över 18 år.
- Tillgång till Nottingham City Autism Service
- Upplever förhöjd ångest och/eller stress och/eller depression och uppfyller den kliniska tröskeln eller måttlig på skalan för depression, ångest och stress.
- Tillgång till internet via en elektronisk enhet (för att slutföra elektroniska åtgärder).
- Överenskommelse och kunskap om tidsåtgången för genomförandet av insatsen, konkurrens av åtgärd och förändringsformulär i slutet av studien.
Exklusions kriterier:
- Kan inte kommunicera flytande på engelska (motivering: kostnaden för att anlita en tolk).
- Kan inte läsa engelska (motivering: deltagare kommer inte att kunna läsa och delta i biblioterapin)
- Vuxna som för närvarande får tillgång till psykologisk terapi. Om deltagarna påbörjar psykologisk terapi under studien kommer de att tas bort från studien (motivering: oförmögen att skilja ut effekter av forskningsintervention från psykologisk terapiintervention).
- Om de har en komorbid diagnos av intellektuell funktionsnedsättning (motivering: kan ha olika behov gällande terapianpassningar.
- Ingen tillgång till mobil eller internet (motivering: kan inte genomföra åtgärder).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att arbeta genom en Acceptance and Commitment Therapy informerad självhjälpsbiblioterapi under en period av åtta veckor.
Biblioterapin heter "Get Out of Your Life and Into your Mind" skriven av Steve.
C. Hayes.
|
Insatsen har beskrivits i arm/gruppbeskrivningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) upprepat mått på förändring
Tidsram: Administreras pre-interventionsfas, två veckor och fyra veckor efter intervention
|
23 Artikelmått för psykologisk flexibilitet CompACT totalpoäng (av 138). Högre poäng indikerar större psykologisk flexibilitet (öppenhet, medvetenhet och aktivering) Th CompACT kan också delas upp i tre underskalor:
|
Administreras pre-interventionsfas, två veckor och fyra veckor efter intervention
|
Omfattande bedömning av acceptans och engagemang terapiprocess (CompACT kort form) upprepat mått på förändring
Tidsram: Administreras var tredje dag under baslinjen och interventionsperioden
|
8 Artikelmått för psykologisk flexibilitet. Poängen härleds genom att summera svaren för var och en av de tre underskalorna (Öppenhet för upplevelse; Beteendemedvetenhet; Värderad handling) eller skalan som helhet (CompACT Totalpoäng). CompACT totalpoäng i full skala sträcker sig från 0-48, med högre poäng som indikerar större psykologisk flexibilitet: Förmågan att närvara och anpassa sig till situationskrav i strävan efter personligt meningsfulla långsiktiga mål.
|
Administreras var tredje dag under baslinjen och interventionsperioden
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) upprepade mått på förändring
Tidsram: Administreras som screeningfrågeformulär; varje vecka under baslinjen och interventionsfasen, två och fyra veckor efter interventionsfasen.
|
21 Artikelmått på depression, stress och ångest Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna. Rekommenderade gränsvärden för konventionella allvarlighetsmärkningar (normal, måttlig, svår) är följande: Depression: Normal 0-9, Lätt 0-13, Måttlig 14-20, Svår 21-27, Extremt Svår 28+ Ångest: Normal 0-7, Lätt 8-9, Måttlig -14, Svår 15-19, Extremt Svår 20+ Stress: Normal 0-14, Lätt 15-18, Måttlig 19-25, Svår 26-33, Extremt Svår 37+ |
Administreras som screeningfrågeformulär; varje vecka under baslinjen och interventionsfasen, två och fyra veckor efter interventionsfasen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Personal Questionnaire (PQ) upprepat mått på förändring
Tidsram: Administreras en gång under pre-interventionsfasen, två och fyra veckor efter interventionsfasen
|
3 Objektutlåtanden skapade av kunden och baserade på kundens värderingar Personal Questionnaire (PQ) är en utökad målinriktad klagomålsåtgärd som är individualiserad för varje kund. Det var tänkt att vara en lista över problem eller beteenden som klienten vill arbeta med under insatsen, uttryckt med klientens egna ord. Klienter betygsätter varje fråga på en likert-skala (0-5), högre poäng indikerar mer framgång/prestation vid målbeteendet. |
Administreras en gång under pre-interventionsfasen, två och fyra veckor efter interventionsfasen
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHO-QoL-BRIEF) upprepade mått på förändring
Tidsram: Administreras före intervention, en gång i veckan under baseline och interventionsfas, två och fyra veckor efter intervention
|
26 Punktmått som bedömer livskvalitet. WHOQOL-BREF producerar en livskvalitetsprofil. Det är möjligt att härleda fyra domänpoäng; fysisk hälsa (av 35), psykologisk (av 30), sociala relationer (av 15) och miljö (av 40). Det finns också två punkter som granskas separat: fråga 1 frågar om en individs övergripande uppfattning om livskvalitet och fråga 2 frågar om en individs övergripande uppfattning om sin hälsa. De fyra domänpoängen anger en individs uppfattning om livskvalitet i varje enskild domän. Domänpoäng skalas i positiv riktning (dvs högre poäng anger högre livskvalitet). |
Administreras före intervention, en gång i veckan under baseline och interventionsfas, två och fyra veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Dawson, The University of Lincoln
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Hirvikoski T, Blomqvist M. High self-perceived stress and poor coping in intellectually able adults with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Aug;19(6):752-7. doi: 10.1177/1362361314543530. Epub 2014 Jul 29.
- Lane JD, Gast DL. Visual analysis in single case experimental design studies: brief review and guidelines. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):445-63. doi: 10.1080/09602011.2013.815636. Epub 2013 Jul 24.
- Lecavalier L. Behavioral and emotional problems in young people with pervasive developmental disorders: relative prevalence, effects of subject characteristics, and empirical classification. J Autism Dev Disord. 2006 Nov;36(8):1101-14. doi: 10.1007/s10803-006-0147-5.
- Swain J, Hancock K, Hainsworth C, Bowman J. Acceptance and commitment therapy in the treatment of anxiety: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):965-78. doi: 10.1016/j.cpr.2013.07.002. Epub 2013 Jul 16.
- Weston L, Hodgekins J, Langdon PE. Effectiveness of cognitive behavioural therapy with people who have autistic spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:41-54. doi: 10.1016/j.cpr.2016.08.001. Epub 2016 Aug 4.
- Bruggink A., Huisman S., Vuijk R, Kraaij V, & Garnefski N. Cognitive emotion regulation, anxiety and depression in adults with autism spectrum disorder. Research in Autism Spectrum Disorders 22, 34-44, 2016
- Jacobson NS, Follette WC, & Revenstorf D. Psychotherapy outcome research: Methods for reporting variability and evaluating clinical significance. Behavior therapy 15(4):336-352, 1984.
- Cath DC, Ran N, Smit JH, van Balkom AJ, Comijs HC. Symptom overlap between autism spectrum disorder, generalized social anxiety disorder and obsessive-compulsive disorder in adults: a preliminary case-controlled study. Psychopathology. 2008;41(2):101-10. doi: 10.1159/000111555. Epub 2007 Nov 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 245597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Inga individuella deltagares data kommer att delas med forskare som inte nämns i denna studie.
- Resultaten av World Health Organizations Quality of Life Questionnaire (WHOQoL) kommer att delas onormalt med Världshälsoorganisationen enligt vad organisationen bestämmer och specificerat i deltagarsamtyckesformuläret.
- Data som samlas in kommer att sammanställas och resultaten kommer att skrivas för publicering. Alla deltagare kommer att förbli autonoma. Måltidskriften som identifierats är The Journal of Contextual and Behavioral Science.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning (ASD)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | ASD | Autism, mildKalkon
-
Kessler FoundationAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | ASDFörenta staterna
-
Joanne Kurtzberg, MDThe Marcus FoundationAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | ASDFörenta staterna
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadAutismspektrumstörning | Autism | ASDFörenta staterna
-
Spanish Foundation for Neurometrics DevelopmentAvslutad
-
ImagiRation, LLCAvslutadAutistisk sjukdom | Autism | ASDFörenta staterna
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekryteringAutismspektrumstörning | Autism | ASDFörenta staterna
-
Alexander KolevzonAvslutadAutism | ASDFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning (ASD)Förenta staterna, Kanada, Italien, Spanien
-
Axial Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning (ASD)Förenta staterna, Australien, Nya Zeeland