- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04376151
Управляемая ACT и для взрослых с РАС
Самопомощь под руководством терапии принятия и приверженности для взрослых с диагнозом расстройства аутистического спектра, испытывающих психологический стресс
Это исследование направлено на изучение эффективности направленной самопомощи терапии принятия обязательств (ACT) для взрослых, у которых диагностировано расстройство аутистического спектра (РАС) и которые испытывают психологический стресс (стресс, тревогу или депрессию).
Это план повторных измерений с использованием экспериментального плана для одного случая (SCED) в течение четырнадцати недель. Каждому участнику (n = 8) было предложено выполнять еженедельные измерения и сокращать измерения каждые три дня, пока они читают библиотерапию по самопомощи под руководством ACT. Дополнительную информацию о мерах см. в разделе «Измерение результатов». Каждому участнику еженедельно в течение восьми недель будет проводиться библиотерапия под руководством ACT.
Участникам будет предложено заполнить показатели результатов через две недели и через четыре недели после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Высокий уровень сопутствующих психических заболеваний был обнаружен у взрослых, которым поставили диагноз расстройства аутистического спектра (РАС); включая стресс, тревогу, депрессию и ОКР.
Терапия принятия и приверженности (ACT) представляет собой психотерапевтический подход, который называют «третьей волной» CBT. Было проведено более ста рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), подтверждающих эффективность АКТ при различных типах дистресса и степени тяжести. Исследователи провели группу на основе ACT для учащихся с РАС; результаты показали, что уровни стресса, гиперактивности и эмоционального стресса были снижены в группе лечения по сравнению с классами как необычными. Результаты сохранялись или улучшались в течение двух месяцев наблюдения. Однако до сих пор мало что известно об эффективности АКТ для взрослых с РАС, которые испытывают его.
Это исследование покажет, способствует ли управляемая АСТ самопомощи повышению психологической гибкости взрослых с РАС, которая, как известно, менее развита у людей с РАС. Психологическая гибкость опосредует переживание психологического дистресса, например депрессии, тревоги и стресса, которые, как известно, широко распространены в этой популяции. В настоящее время есть смешанные результаты в отношении эффективности КПТ; очень немногие исследователи измерили эффективность ACT для повышения психологической гибкости у взрослых людей с РАС и определили, способствует ли это уменьшению психологического стресса.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование расширит знания о том, как самопомощь под руководством АСТ может быть адаптирована для взрослых с РАС. Это даст результаты о том, насколько эффективна самопомощь под руководством ACT в поддержке взрослых с РАС, чтобы повысить психологическую гибкость и уменьшить психологический стресс. Если самопомощь под руководством АСТ эффективна; это поможет расширить доступ и доступность психологического вмешательства для людей с РАС, особенно в связи с сопутствующими трудностями в социальном общении и взаимодействии.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Изучить, увеличивает ли библиотерапевтическое вмешательство ACT у взрослых с диагнозом РАС, которые испытывают психологический дистресс, психологическую гибкость.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ(И) Исследовать, опосредует ли психологическая гибкость изменения в; личные терапевтические цели, повышение психологического благополучия и снижение беспокойства, стресса и депрессии.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это план повторных измерений с использованием плана эксперимента с одним случаем (SCED). Каждому участнику будет предложено выполнять еженедельные измерения и сокращенные измерения каждые три дня. Дополнительные сведения о показателях и сроках см. в разделе «Показатели результатов». Еженедельный сбор данных будет продолжаться примерно 10 недель (исходный уровень и фаза вмешательства), с последующим наблюдением в течение двух и четырех недель.
АНАЛИЗ ДАННЫХ Данные SCED преимущественно будут анализироваться с использованием визуального анализа. Данные будут нанесены на графики для анализа направления данных (тренд), «величины» (уровень) и изменчивости данных (стабильность). Чтобы выяснить, являются ли изменения до и после оценок надежными, будет проведен индекс надежных изменений (RCI). Чтобы определить, является ли какое-либо изменение клинически значимым, будет проведен клинически значимый критерий (CSC). Данные будут проанализированы в Университете Линкольна и в студенческом общежитии (через защищенные сайты). Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения Excel. Промежуточный анализ для целей безопасности, эффективности или управления не планируется.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Megan J Mellor
- Номер телефона: 07870449692 07870449692
- Электронная почта: 16662521@students.lincoln.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sam Lewis
- Номер телефона: 01522 835490
- Электронная почта: sponcer@lincoln.ac.uk
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG6 9DR
- Рекрутинг
- Nottingham City Autisum Service
-
Контакт:
- Dr Mogensen
- Номер телефона: 0115 854 2207
- Электронная почта: ncas@nottshc.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет с формальным диагнозом расстройства аутистического спектра, без диагноза умственной отсталости.
- Быть старше 18 лет.
- Доступ к службе помощи аутистам города Ноттингем
- Испытывает повышенную тревогу, и/или стресс, и/или депрессию и соответствует клиническому порогу или умеренной степени по Шкале депрессии, тревоги и стресса.
- Доступ к Интернету через электронное устройство (для выполнения электронных мер).
- Согласие и знание временных обязательств для завершения вмешательства, конкурса мер и изменения вопросника в конце исследования.
Критерий исключения:
- Не может свободно общаться на английском языке (обоснование: стоимость найма переводчика).
- Не умеет читать по-английски (обоснование: участник не сможет читать и участвовать в библиотерапии)
- Взрослые, которые в настоящее время получают доступ к психологической терапии. Если участники начнут психологическую терапию во время исследования, они будут исключены из исследования (обоснование: невозможность отделить эффекты исследовательского вмешательства от вмешательства психологической терапии).
- Если у них есть сопутствующий диагноз умственной отсталости (обоснование: могут быть разные потребности в адаптации терапии.
- Нет доступа к мобильному телефону или Интернету (обоснование: невозможно выполнить измерения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники будут работать через терапию принятия и приверженности информированной библиотерапии самопомощи в течение восьми недель.
Библиотерапия называется «Уходи из своей жизни и в свой разум», написанная Стивом.
К. Хейс.
|
Вмешательство было описано в описаниях рук/групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная оценка процесса терапии принятия и приверженности (CompACT) повторная мера изменения
Временное ограничение: Назначается до вмешательства, через две недели и через четыре недели после вмешательства.
|
23 Пункт измерения психологической гибкости Общий балл CompACT (из 138). Более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость (открытость, осведомленность и активация). CompACT также можно разделить на три подшкалы:
|
Назначается до вмешательства, через две недели и через четыре недели после вмешательства.
|
|
Всесторонняя оценка процесса терапии принятия и приверженности (краткая форма CompACT) повторная мера изменения
Временное ограничение: Вводится каждые три дня в течение исходного уровня и периода вмешательства.
|
8 Пункт измерения психологической гибкости. Баллы выводятся путем суммирования ответов по каждой из трех субшкал (Открытость опыту, Поведенческая осведомленность, Ценное действие) или по шкале в целом (Общая оценка CompACT). Полный балл CompACT Total варьируется от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость: Способность учитывать и адаптироваться к ситуационным требованиям в погоне за личностно значимыми долгосрочными целями.
|
Вводится каждые три дня в течение исходного уровня и периода вмешательства.
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) — повторная мера изменений
Временное ограничение: Вводится в качестве скринингового опросника; еженедельно на исходном уровне и в фазе вмешательства, через две и четыре недели после фазы вмешательства.
|
21 Пункт измерения депрессии, стресса и беспокойства Баллы депрессии, тревоги и стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам. Рекомендуемые пороговые значения для обычных категорий серьезности (нормальная, умеренная, тяжелая) следующие: Депрессия: нормальная 0-9, легкая 0-13, умеренная 14-20, тяжелая 21-27, крайне тяжелая 28+ Тревожность: нормальная 0-7, легкая 8-9, умеренная -14, сильная 15-19, очень сильная 20+ Стресс: нормальный 0-14, легкий 15-18, умеренный 19-25, тяжелый 26-33, очень тяжелый 37+ |
Вводится в качестве скринингового опросника; еженедельно на исходном уровне и в фазе вмешательства, через две и четыре недели после фазы вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Личный опросник (PQ) повторная мера изменения
Временное ограничение: Вводится один раз на этапе до вмешательства, через две и четыре недели после этапа вмешательства.
|
3 Заявления об элементах, созданные клиентом и основанные на значениях клиентов Персональный опросник (PQ) представляет собой расширенный целевой показатель жалоб, который индивидуален для каждого клиента. Предполагалось, что это будет список проблем или моделей поведения, над которыми клиент хочет работать во время вмешательства, изложенный собственными словами клиента. Клиенты оценивают каждый вопрос по шкале Лайкерта (0-5), более высокие баллы указывают на больший успех/достижение целевого поведения. |
Вводится один раз на этапе до вмешательства, через две и четыре недели после этапа вмешательства.
|
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-QoL-BRIEF) повторное измерение изменений
Временное ограничение: Вводится до вмешательства, еженедельно на исходном уровне и в фазе вмешательства, через две и четыре недели после вмешательства.
|
26 Пункт измерения, оценивающий качество жизни. WHOQOL-BREF составляет профиль качества жизни. Можно получить четыре оценки домена; физическое здоровье (из 35), психологическое (из 30), социальные отношения (из 15) и окружающая среда (из 40). Есть также два вопроса, которые рассматриваются отдельно: вопрос 1 касается общего восприятия человеком качества жизни, а вопрос 2 касается общего восприятия человеком своего здоровья. Четыре оценки домена обозначают индивидуальное восприятие качества жизни в каждом конкретном домене. Оценки домена масштабируются в положительном направлении (т. е. более высокие оценки означают более высокое качество жизни). |
Вводится до вмешательства, еженедельно на исходном уровне и в фазе вмешательства, через две и четыре недели после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Dawson, The University of Lincoln
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Hirvikoski T, Blomqvist M. High self-perceived stress and poor coping in intellectually able adults with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Aug;19(6):752-7. doi: 10.1177/1362361314543530. Epub 2014 Jul 29.
- Lane JD, Gast DL. Visual analysis in single case experimental design studies: brief review and guidelines. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):445-63. doi: 10.1080/09602011.2013.815636. Epub 2013 Jul 24.
- Lecavalier L. Behavioral and emotional problems in young people with pervasive developmental disorders: relative prevalence, effects of subject characteristics, and empirical classification. J Autism Dev Disord. 2006 Nov;36(8):1101-14. doi: 10.1007/s10803-006-0147-5.
- Swain J, Hancock K, Hainsworth C, Bowman J. Acceptance and commitment therapy in the treatment of anxiety: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):965-78. doi: 10.1016/j.cpr.2013.07.002. Epub 2013 Jul 16.
- Weston L, Hodgekins J, Langdon PE. Effectiveness of cognitive behavioural therapy with people who have autistic spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:41-54. doi: 10.1016/j.cpr.2016.08.001. Epub 2016 Aug 4.
- Bruggink A., Huisman S., Vuijk R, Kraaij V, & Garnefski N. Cognitive emotion regulation, anxiety and depression in adults with autism spectrum disorder. Research in Autism Spectrum Disorders 22, 34-44, 2016
- Jacobson NS, Follette WC, & Revenstorf D. Psychotherapy outcome research: Methods for reporting variability and evaluating clinical significance. Behavior therapy 15(4):336-352, 1984.
- Cath DC, Ran N, Smit JH, van Balkom AJ, Comijs HC. Symptom overlap between autism spectrum disorder, generalized social anxiety disorder and obsessive-compulsive disorder in adults: a preliminary case-controlled study. Psychopathology. 2008;41(2):101-10. doi: 10.1159/000111555. Epub 2007 Nov 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 245597
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Никакие данные об отдельных участниках не будут переданы исследователям, имена которых не указаны в этом исследовании.
- Результаты опросника Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQoL) будут переданы во Всемирную организацию здравоохранения нестандартным образом, как это предусмотрено организацией и указано в форме согласия участника.
- Собранные данные будут сопоставлены, и результаты будут записаны для публикации. Все участники останутся автономными. В качестве целевого журнала выбран The Journal of Contextual and Behavioral Science.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .